- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00610259
Krótka behawioralna terapia bezsenności (bBT-I) dla pacjentów ambulatoryjnych z depresją i oporną na leczenie bezsennością
17 września 2009 zaktualizowane przez: Nagoya City University
Krótka terapia behawioralna na bezsenność (bBT-I) dla pacjentów ambulatoryjnych z depresją i bezsennością oporną na leczenie — zaślepiona przez oceniających, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (bBT-I) jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU w przypadku bezsenności opornej na leczenie wśród pacjentów z dużą depresją w częściowej remisji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne DSM-IV, jak stwierdzono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID)
- Niezależnie od płci, w wieku od 20 do 70 lat w chwili przystąpienia do badania
- Pacjent ambulatoryjny w momencie przystąpienia do badania
- W przypadku epizodu wskaźnikowego pacjenci muszą już przyjmować dwa rodzaje odpowiednich dawek leków przeciwdepresyjnych przez nie krócej niż 4 tygodnie dla każdego leku lub już dwa rodzaje leków przeciwdepresyjnych łącznie przez 8 tygodni, nawet jeśli dawki leków nie zostały wystarczająca ze względu na skutki uboczne. Lek nie był zmieniany przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Wynik 2 w co najmniej jednym z trzech elementów dotyczących snu kwestionariusza 17-GRID-HAMD i wynik 8 lub więcej w ISI.
- Wynik między 8 a 23 na 17-GRID-HAMD.
- Zgoda na wymagania, że i) żadna zmiana leku nie będzie dozwolona w ciągu pierwszych 4 tygodni okresu studiów, oraz ii) wszystkie sesje terapeutyczne zarówno bBT-I, jak i TAU będą nagrywane w celu sprawdzenia ich przestrzegania protokół
Kryteria wyłączenia:
- Ich stan psychiczny lub fizyczny w momencie włączenia do badania jest uważany za tak krytyczny, że wymaga natychmiastowej hospitalizacji
- Poważne ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako wynik 3 lub więcej w pozycji 3 (myśli samobójcze) kwestionariusza 17-GRID-HAMD
- Pacjenci, którzy przeszli lub poddają się psychoterapii zorganizowanej (np. terapia poznawcza lub terapia rodzinna) w momencie wejścia
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego lęku lub zaburzenia osobowości, bezsenności związanej z innym zaburzeniem snu, poważnymi problemami medycznymi, aktualnym nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu lub psychozy, lub ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie
- Pacjenci z depresją trwającą krócej niż 2 miesiące
- Uważa się, że ich bezsenność wynika z bezdechu sennego lub okresowych ruchów kończyn podczas snu, ocenianych przez ich klinicystów.
- Pacjenci wykonujący pracę na nocną zmianę, co może wpływać na stan snu
- Pacjenci przyjmujący obecnie metylofenidat lub modafinil.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
krótka terapia behawioralna bezsenności (bBT-I) jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU)
|
4 50-minutowe sesje indywidualne co tydzień przez 4 tygodnie
Lekarz psychiatra prowadzący przyjmuje pacjenta raz na 2 tygodnie przez około 10 minut każdy w celu monitorowania farmakoterapii.
|
|
Aktywny komparator: 2
Leczenie jak zwykle (TAU)
|
Lekarz psychiatra prowadzący przyjmuje pacjenta raz na 2 tygodnie przez około 10 minut każdy w celu monitorowania farmakoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w całkowitym wyniku Insomnia Severity Index (ISI) między wartością wyjściową a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Brak klinicznie istotnej bezsenności” w 8-tygodniowej ocenie, która jest zdefiniowana jako 7 lub mniej w całkowitym wyniku ISI
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
|
„Brak klinicznie istotnej bezsenności” w 4-tygodniowej ocenie, która jest zdefiniowana jako 7 lub mniej w całkowitym wyniku ISI
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
w 4 tygodniu
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku ISI między wartością wyjściową a oceną po 4 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
w 4 tygodniu
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku zmodyfikowanego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) między wartością wyjściową a oceną 8-tygodniową
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku zmodyfikowanego PSQI między wartością wyjściową a oceną 4-tygodniową
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
w 4 tygodniu
|
|
Zmiany w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD) między punktem wyjściowym a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
|
Zmiany w 17-HAMD między punktem wyjściowym a oceną 4-tygodniową
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
w 4 tygodniu
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) między wartością wyjściową a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
|
Zmiany w wynikach SF-36 między wartością wyjściową a oceną po 4 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
|
w 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
Badania kliniczne na krótka behawioralna terapia bezsenności (bBT-I)
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone