Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka behawioralna terapia bezsenności (bBT-I) dla pacjentów ambulatoryjnych z depresją i oporną na leczenie bezsennością

17 września 2009 zaktualizowane przez: Nagoya City University

Krótka terapia behawioralna na bezsenność (bBT-I) dla pacjentów ambulatoryjnych z depresją i bezsennością oporną na leczenie — zaślepiona przez oceniających, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności krótkiej terapii behawioralnej bezsenności (bBT-I) jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU w przypadku bezsenności opornej na leczenie wśród pacjentów z dużą depresją w częściowej remisji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Duże zaburzenie depresyjne DSM-IV, jak stwierdzono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID)
  2. Niezależnie od płci, w wieku od 20 do 70 lat w chwili przystąpienia do badania
  3. Pacjent ambulatoryjny w momencie przystąpienia do badania
  4. W przypadku epizodu wskaźnikowego pacjenci muszą już przyjmować dwa rodzaje odpowiednich dawek leków przeciwdepresyjnych przez nie krócej niż 4 tygodnie dla każdego leku lub już dwa rodzaje leków przeciwdepresyjnych łącznie przez 8 tygodni, nawet jeśli dawki leków nie zostały wystarczająca ze względu na skutki uboczne. Lek nie był zmieniany przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  5. Wynik 2 w co najmniej jednym z trzech elementów dotyczących snu kwestionariusza 17-GRID-HAMD i wynik 8 lub więcej w ISI.
  6. Wynik między 8 a 23 na 17-GRID-HAMD.
  7. Zgoda na wymagania, że ​​i) żadna zmiana leku nie będzie dozwolona w ciągu pierwszych 4 tygodni okresu studiów, oraz ii) wszystkie sesje terapeutyczne zarówno bBT-I, jak i TAU będą nagrywane w celu sprawdzenia ich przestrzegania protokół

Kryteria wyłączenia:

  1. Ich stan psychiczny lub fizyczny w momencie włączenia do badania jest uważany za tak krytyczny, że wymaga natychmiastowej hospitalizacji
  2. Poważne ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako wynik 3 lub więcej w pozycji 3 (myśli samobójcze) kwestionariusza 17-GRID-HAMD
  3. Pacjenci, którzy przeszli lub poddają się psychoterapii zorganizowanej (np. terapia poznawcza lub terapia rodzinna) w momencie wejścia
  4. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego lęku lub zaburzenia osobowości, bezsenności związanej z innym zaburzeniem snu, poważnymi problemami medycznymi, aktualnym nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu lub psychozy, lub ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie
  5. Pacjenci z depresją trwającą krócej niż 2 miesiące
  6. Uważa się, że ich bezsenność wynika z bezdechu sennego lub okresowych ruchów kończyn podczas snu, ocenianych przez ich klinicystów.
  7. Pacjenci wykonujący pracę na nocną zmianę, co może wpływać na stan snu
  8. Pacjenci przyjmujący obecnie metylofenidat lub modafinil.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
krótka terapia behawioralna bezsenności (bBT-I) jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU)
4 50-minutowe sesje indywidualne co tydzień przez 4 tygodnie
Lekarz psychiatra prowadzący przyjmuje pacjenta raz na 2 tygodnie przez około 10 minut każdy w celu monitorowania farmakoterapii.
Aktywny komparator: 2
Leczenie jak zwykle (TAU)
Lekarz psychiatra prowadzący przyjmuje pacjenta raz na 2 tygodnie przez około 10 minut każdy w celu monitorowania farmakoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym wyniku Insomnia Severity Index (ISI) między wartością wyjściową a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
„Brak klinicznie istotnej bezsenności” w 8-tygodniowej ocenie, która jest zdefiniowana jako 7 lub mniej w całkowitym wyniku ISI
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
„Brak klinicznie istotnej bezsenności” w 4-tygodniowej ocenie, która jest zdefiniowana jako 7 lub mniej w całkowitym wyniku ISI
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w całkowitym wyniku ISI między wartością wyjściową a oceną po 4 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w całkowitym wyniku zmodyfikowanego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) między wartością wyjściową a oceną 8-tygodniową
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiany w całkowitym wyniku zmodyfikowanego PSQI między wartością wyjściową a oceną 4-tygodniową
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD) między punktem wyjściowym a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiany w 17-HAMD między punktem wyjściowym a oceną 4-tygodniową
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
Zmiany w wynikach kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) między wartością wyjściową a oceną po 8 tygodniach
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu
Zmiany w wynikach SF-36 między wartością wyjściową a oceną po 4 tygodniach
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na krótka behawioralna terapia bezsenności (bBT-I)

Subskrybuj