- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00610259
Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (bBT-I) für depressive ambulante Patienten mit refraktärer Schlaflosigkeit
17. September 2009 aktualisiert von: Nagoya City University
Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (bBT-I) für depressive ambulante Patienten mit refraktärer Schlaflosigkeit – eine von Gutachtern verblindete, randomisierte kontrollierte Wirksamkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Insomnie (bBT-I) zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) im Vergleich zu TAU allein bei refraktärer Insomnie bei Patienten mit Major Depression in partieller Remission zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV schwere depressive Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I (SCID) festgestellt
- Beide Geschlechter, zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie zwischen 20 und 70 Jahre alt
- Ambulant zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
- Für die Indexepisode müssen die Patienten bereits mindestens 4 Wochen lang zwei Arten von Antidepressiva in angemessener Dosis für jedes Medikament oder bereits insgesamt 8 Wochen lang zwei Arten von Antidepressiva eingenommen haben, auch wenn die Dosen der Medikamente nicht eingenommen wurden aufgrund von Nebenwirkungen ausreichend. Die Medikation wurde mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nicht geändert.
- Eine Punktzahl von 2 bei mindestens einem der drei Schlaf-Items des 17-GRID-HAMD und eine Punktzahl von 8 oder mehr beim ISI.
- Eine Punktzahl zwischen 8 und 23 auf dem 17-GRID-HAMD.
- Zustimmung zu den Anforderungen, dass i) während der ersten 4 Wochen ihres Studienzeitraums kein Medikamentenwechsel erlaubt ist und ii) alle Behandlungssitzungen sowohl von bBT-I als auch von TAU auf Tonband aufgezeichnet werden, um ihre Einhaltung zu überprüfen das Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Ihr geistiger oder körperlicher Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wird als so kritisch angesehen, dass eine sofortige Krankenhauseinweisung erforderlich ist
- Ein ernstes Suizidrisiko, definiert als eine Punktzahl von 3 oder mehr bei Punkt 3 (Suizidgedanken) des 17-GRID-HAMD
- Patienten, die eine strukturierte Psychotherapie hatten oder erhalten (z. kognitive Therapie oder Familientherapie) zum Zeitpunkt der Einreise
- Patienten mit aktueller Diagnose einer primären Angst- oder Persönlichkeitsstörung, Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer anderen Schlafstörung, erheblichen medizinischen Problemen, aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Psychose oder mit Schizophrenie oder bipolarer Störung in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Depressionsdauer von weniger als 2 Monaten
- Es wird angenommen, dass ihre Schlaflosigkeit von Schlafapnoe oder periodischen Gliedmaßenbewegungen während des Schlafes herrührt, beurteilt von ihren Ärzten.
- Patienten, die eine Arbeit mit Nachtschicht verrichten, die den Schlafstatus beeinflussen kann
- Patienten, die derzeit Methylphenidat oder Modafinil einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Verhaltenskurztherapie bei Insomnie (bBT-I) zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU)
|
4 Wochen lang jede Woche 4 Einzelsitzungen à 50 Minuten
Der leitende Psychiater sieht den Patienten alle 2 Wochen einmal für jeweils etwa 10 Minuten, um die Pharmakotherapie zu überwachen.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Der leitende Psychiater sieht den Patienten alle 2 Wochen einmal für jeweils etwa 10 Minuten, um die Pharmakotherapie zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen des Gesamtwertes des Insomnia Severity Index (ISI) zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
|
bei 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
„Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“ bei der 8-Wochen-Beurteilung, was als 7 oder weniger auf dem ISI-Gesamtwert definiert ist
Zeitfenster: bei 8 wochen
|
bei 8 wochen
|
|
„Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“ bei der 4-wöchigen Bewertung, die als 7 oder weniger auf dem ISI-Gesamtwert definiert ist
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
bei 4 wochen
|
|
Änderungen des Gesamt-ISI-Scores zwischen der Baseline und der 4-wöchigen Bewertung
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
bei 4 wochen
|
|
Änderungen der Gesamtpunktzahl des modifizierten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zwischen der Baseline und der 8-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
|
bei 8 wochen
|
|
Änderungen des Gesamtscores des modifizierten PSQI zwischen dem Ausgangswert und dem 4-Wochen-Assessment
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
bei 4 wochen
|
|
Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD) zwischen dem Ausgangswert und der 8-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
|
bei 8 wochen
|
|
Veränderungen der 17-HAMD zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Beurteilung
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
bei 4 wochen
|
|
Änderungen in den Short Form 36 (SF-36)-Ergebnissen zwischen der Baseline und der 8-Wochen-Bewertung
Zeitfenster: bei 8 wochen
|
bei 8 wochen
|
|
Änderungen der SF-36-Scores zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Bewertung
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
bei 4 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shimodera S, Watanabe N, Furukawa TA, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Perlis ML. Change in quality of life after brief behavioral therapy for insomnia in concurrent depression: analysis of the effects of a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):433-9. doi: 10.5664/jcsm.3624.
- Watanabe N, Furukawa TA, Shimodera S, Morokuma I, Katsuki F, Fujita H, Sasaki M, Kawamura C, Perlis ML. Brief behavioral therapy for refractory insomnia in residual depression: an assessor-blind, randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2011 Dec;72(12):1651-8. doi: 10.4088/JCP.10m06130gry. Epub 2011 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCUPsychiatry001
- HLSRG (Ministry of Health)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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