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난치성 불면증이 있는 우울 외래 환자를 위한 간단한 불면증 행동 요법(bBT-I)

2009년 9월 17일 업데이트: Nagoya City University

불응성 불면증이 있는 우울한 외래 환자를 위한 불면증에 대한 간략한 행동 치료(bBT-I) - 평가자 맹검, 무작위 통제 효과 시험

이 연구의 목적은 부분관해가 있는 주요우울증 환자에서 불응성 불면증에 대한 TAU 단독 치료와 비교하여 불면증에 대한 간단한 행동 치료(bBT-I)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8601
        • Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV 주요 우울 장애, DSM-IV 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인
  2. 남녀 불문하고 임상시험 참여 당시 20세에서 70세 사이
  3. 임상시험 진입 당시 외래환자
  4. 인덱스 에피소드의 경우, 환자는 이미 각 약물에 대해 최소 4주 동안 두 가지 유형의 항우울제를 적절하게 복용했거나 약물 용량이 충분하지 않더라도 이미 총 8주 동안 두 가지 유형의 항우울제를 복용해야 합니다. 부작용으로 충분합니다. 연구 시작 전 최소 4주 동안 약물을 변경하지 않았습니다.
  5. 17-GRID-HAMD의 세 가지 수면 항목 중 적어도 하나에서 2점, ISI에서 8점 이상.
  6. 17-GRID-HAMD에서 8에서 23 사이의 점수.
  7. i) 연구 기간의 첫 4주 동안 약물 변경이 허용되지 않고 ii) bBT-I 및 TAU의 모든 치료 세션이 준수 여부를 확인하기 위해 오디오 테이프로 녹음된다는 요구 사항에 동의합니다. 프로토콜

제외 기준:

  1. 임상시험 참여 당시의 심신상태가 즉각적인 입원이 필요할 정도로 위급하다고 판단되는 경우
  2. 17-GRID-HAMD의 항목 3(자살 생각)에서 3점 이상으로 정의되는 심각한 자살 위험
  3. 구조화된 심리 치료를 받았거나 받고 있는 환자(예: 인지 치료 또는 가족 치료)
  4. 현재 원발성 불안 또는 성격 장애, 다른 수면 장애와 관련된 불면증, 심각한 의학적 문제, 현재 약물 또는 알코올 물질 남용 또는 의존, 정신병 진단을 받았거나 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력이 있는 환자
  5. 우울증 기간이 2개월 미만인 환자
  6. 이들의 불면증은 수면 무호흡증 또는 수면 중 주기적인 사지 운동에서 비롯된 것으로 임상의가 판단한 것으로 간주됩니다.
  7. 수면 상태에 영향을 줄 수 있는 야간 근무에 종사하는 환자
  8. 현재 메틸페니데이트 또는 모다피닐을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
평상시 치료(TAU)에 더해 불면증에 대한 간단한 행동 요법(bBT-I)
행동: 불면증에 대한 단기 행동 요법(bBT-I)
4주간 매주 50분 개인 세션 4개
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
담당 정신과 의사는 2주에 한 번씩 약 10분씩 환자를 만나 약물요법을 모니터링한다.
활성 비교기: 2
평소와 같은 치료(TAU)
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
담당 정신과 의사는 2주에 한 번씩 약 10분씩 환자를 만나 약물요법을 모니터링한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 8주 평가 간의 총 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 8주차에
8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 ISI 점수에서 7 이하로 정의되는 8주 평가에서 "임상적으로 유의미한 불면증 없음"
기간: 8주차에
8주차에
총 ISI 점수에서 7 이하로 정의되는 4주 평가에서 "임상적으로 유의미한 불면증 없음"
기간: 4주차에
4주차에
기준선과 4주 평가 간의 총 ISI 점수 변화
기간: 4주차에
4주차에
기준선과 8주 평가 사이의 수정된 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총점의 변화
기간: 8주차에
8주차에
기준선과 4주 평가 사이의 수정된 PSQI 총점의 변화
기간: 4주차에
4주차에
기준선과 8주 평가 사이의 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HAMD)의 변화
기간: 8주차에
8주차에
기준선과 4주 평가 사이의 17-HAMD의 변화
기간: 4주차에
4주차에
기준선과 8주 평가 간의 Short Form 36(SF-36) 점수 변화
기간: 8주차에
8주차에
기준선과 4주 평가 사이의 SF-36 점수 변화
기간: 4주차에
4주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nagoya City University

협력자

Kochi University

수사관

  • 수석 연구원: Toshiaki A Furukawa, MD, PhD, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCUPsychiatry001
  • HLSRG (Ministry of Health)

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