急性頸髄損傷の成人被験者におけるCethrin®の安全性と有効性
2014年1月16日 更新者：BioAxone BioSciences, Inc.
急性頸髄損傷の成人被験者における術中硬膜外セトリン®の安全性と有効性を評価するための第IIb相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
これは、北米とヨーロッパで実施される多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IIb 相試験であり、臨床試験資料を受け取る 18 歳から 62 歳の急性頸部 SCI の男女被験者が含まれます。 (CTM) 受傷から 72 時間以内。
この研究は、セスリン®の安全性と有効性を評価および確認するために実施されています。 この適応試験は、将来の第III相試験で評価される第IIb相で最も安全で最も効果的な用量を効率的に特定するように設計されています。 SCIの有効な治療法が現在不足していることを考えると、これらの被験者の運動能力または日常生活動作の改善は、SCIの治療における大きな進歩となるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供し、研究の制限に同意し、必要な評価のために戻ることに同意する能力
- 18 歳から 62 歳までの男性または女性
- AIS グレード A、正確なベースライン評価を取得できる完全な損傷
- C5、C6、または C7 の運動神経レベル
- -減圧/安定化手術を受ける予定の急性頸部SCIの被験者
- -研究手順と評価に喜んで参加できる必要があります
- 医学的に安定している必要があります
- 出産の可能性がある場合、女性は 12 か月のトライアル期間中、次のいずれかに同意する必要があります。 、子宮内避妊器具、避妊ホルモン、または外科的滅菌
- 保護された医療情報 (PHI) の使用と開示について、口頭での許可を証人に提供する必要があります。
除外基準:
- -CTMの投与前30日以内に治験薬、デバイス、または手順を含む臨床試験に参加した被験者
- -人工呼吸器の使用が必要な被験者
- 血清妊娠検査が陽性の女性
- 授乳中の女性
- 既存のSCI
- -負傷から72時間以内に治験薬を受け取ることができない被験者
- -末梢神経損傷、腕神経叢損傷、または多発性SCIの被験者
- 包括的なASIA評価を妨げる怪我をした被験者
- 完全な脊髄切断
- 銃弾または刃物による急性SCI
- -精神的または医学的に不安定な被験者、または治験責任医師の判断で治験を完了する可能性が低い被験者
- -症候性頸椎症性脊髄症の病歴を呈する被験者
- -グラスゴーコーマスケールスコアが14未満の中等度から重度の外傷性脳損傷のある被験者
- 多発性硬化症または他の神経筋障害の病歴
- -フィブリンシーラントまたはそのヒトまたはウシ成分に対する有害反応の病歴
- -臨床的に重要な神経学的、心臓、呼吸器、肝臓、または腎臓の疾患
- -がんの病歴（基底細胞がんを除く）
- 血友病またはその他の出血異常
- 強直性脊椎炎
- -SCIの6か月以内に真性糖尿病を制御するためのインスリン療法の使用
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは免疫抑制剤または癌化学療法薬の使用を含む既知の免疫不全
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が40kg / m2以上（付録Bには、BMIを計算するための身長と体重の表が含まれています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
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セトリン®BA-210を投与しない脊椎減圧手術
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実験的：2
1mg セトリン®
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脊椎減圧手術中の術中硬膜外投与
他の名前：
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実験的：3
3mg セトリン®
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脊椎減圧手術中の術中硬膜外投与
他の名前：
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実験的：4
セトリン® 6mg
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脊椎減圧手術中の術中硬膜外投与
他の名前：
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実験的：5
12mgのセトリン®。
この用量の投与は、より低い用量からのデータに依存しています。
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脊椎減圧手術中の術中硬膜外投与
他の名前：
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実験的：6
18mgのセトリン®。
この用量の投与は、より低い用量からのデータに依存しています。
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脊椎減圧手術中の術中硬膜外投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ASIA運動スコアの平均変化
時間枠：26週目
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アジア障害スケール (AIS) グレード
時間枠：4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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合計運動スコア、上肢運動スコア、および下肢運動スコア
時間枠：4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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神経学的運動レベル（左右）および部分保存運動帯（ZPP）（左右）
時間枠：4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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ZPP 内の運動スコアの変化 (左右)
時間枠：4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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脊髄独立性測定 (SCIM) の合計スコア、サブスコア、および個々の項目
時間枠：4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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機能的独立性尺度 (FIM) の合計スコア、サブスコア、および個々の項目
時間枠：4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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4週目、8週目、16週目、26週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2008年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月16日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。