A Cethrin® biztonságossága és hatékonysága akut nyaki gerincvelősérülésben szenvedő felnőtt alanyoknál
2014. január 16. frissítette: BioAxone BioSciences, Inc.
Fázis IIb, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az intraoperatív epidurális cethrin® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére akut nyaki gerincvelősérülésben szenvedő felnőtteknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, IIb fázisú vizsgálat, amelyet Észak-Amerikában és Európában folytatnak le, és akut nyaki SCI-ben szenvedő, 18 és 62 év közötti férfiak és nők bevonásával klinikai vizsgálati anyagot kapnak. (CTM) a sérülést követő 72 órán belül.
Ezt a vizsgálatot a CETHRIN® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére és megerősítésére végezzük. Ezt az adaptív vizsgálatot úgy alakították ki, hogy hatékonyan azonosítsa a legbiztonságosabb és leghatékonyabb dózist a IIb fázisban, amelyet egy későbbi III. fázisú vizsgálatban értékelnek. Tekintettel az SCI hatékony kezelésének jelenlegi hiányára, ezeknél az alanyoknál a motoros képességek vagy a mindennapi élettevékenységek javulása nagy előrelépést jelentene az SCI kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, tájékozott beleegyezést adni, elfogadni a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekre
- Férfiak vagy nők, 18 és 62 év közöttiek
- AIS A fokozatú, teljes sérülés, amely lehetővé teszi a pontos kiindulási értékelést
- C5, C6 vagy C7 motoros neurológiai szint
- Akut nyaki SCI-ben szenvedő alanyok, akiket dekompressziós/stabilizáló műtétre terveztek
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a tanulmányi eljárásokban és értékelésekben való részvételre
- Orvosilag stabilnak kell lennie
- Fogamzóképes korú nőknek a 12 hónapos próba időtartama alatt el kell fogadniuk a következők egyikét: (a) absztinencia, vagy (b) ha szexuálisan aktív, akkor a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazzák: spermicid védőgát , méhen belüli eszköz, fogamzásgátló hormonok vagy műtéti sterilizálás
- Tanúsított szóbeli engedélyt kell adnia a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználásához és közzétételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a CTM beadása előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszereket, eszközöket vagy eljárásokat magában foglaló klinikai vizsgálatban vettek részt
- Azok az alanyok, akiknél mechanikus lélegeztetés szükséges
- Pozitív szérum terhességi teszttel rendelkező nők
- Szoptató nőstények
- Meglévő SCI
- Azok az alanyok, akik nem kaphatnak vizsgálati gyógyszert a sérülést követő 72 órán belül
- Perifériás idegsérülésben, plexus brachialis sérülésben vagy multifokális SCI-ben szenvedő alanyok
- Alanyok olyan sérülésekkel, amelyek megakadályozzák az átfogó ASIA felmérést
- A gerincvelő teljes átmetszése
- Akut SCI pisztolylövés vagy késes seb miatt
- Olyan alanyok, akik mentálisan vagy orvosilag instabilok, vagy a vizsgáló megítélése szerint más okból valószínűtlen, hogy befejezik a vizsgálatot
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében tüneti nyaki spondyloticus myelopathia szerepel
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő alanyok, akiknél a Glasgow-i kóma skála pontszáma kevesebb, mint 14
- Sclerosis multiplex vagy más neuromuszkuláris rendellenesség anamnézisében
- A fibrin tömítőanyagra vagy annak emberi vagy szarvasmarha összetevőire adott nemkívánatos reakció anamnézisében
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, légzőszervi, máj- vagy vesebetegség
- A rák anamnézisében (kivéve a bazálissejtes karcinómát)
- Hemofília vagy más vérzési rendellenesség
- Spondylitis ankylopoetica
- Inzulinterápia alkalmazása a diabetes mellitus szabályozására az SCI-től számított 6 hónapon belül
- Ismert immunhiány, beleértve a humán immunhiány vírust vagy immunszuppresszív vagy rákellenes kemoterápiás gyógyszerek használatát
- Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m2 a szűréskor (a B. függelék tartalmazza a testmagasság és testsúly táblázatát a BMI kiszámításához)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
Gerinc dekompressziós műtét a Cethrin® BA-210 beadása nélkül
|
|
Kísérleti: 2
1 mg Cethrin®
|
Intraoperatív epidurális beadás a gerinc dekompressziós műtét során
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
3 mg Cethrin®
|
Intraoperatív epidurális beadás a gerinc dekompressziós műtét során
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
6 mg Cethrin®
|
Intraoperatív epidurális beadás a gerinc dekompressziós műtét során
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5
12 mg Cethrin®.
Ennek az adagnak a beadása az alacsonyabb dózisokra vonatkozó adatoktól függ.
|
Intraoperatív epidurális beadás a gerinc dekompressziós műtét során
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6
18 mg Cethrin®.
Ennek az adagnak a beadása az alacsonyabb dózisokra vonatkozó adatoktól függ.
|
Intraoperatív epidurális beadás a gerinc dekompressziós műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ázsia motoros pontszám átlagos változása
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Ázsia értékvesztési skála (AIS) fokozat
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Teljes motoros pontszám, felső végtag motoros pontszáma és alsó végtag motoros pontszáma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Neurológiai motoros szint (jobb és bal) és részleges megőrzés motorzónája (ZPP) (jobb és bal)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
A motoros pontszám változása a ZPP-n belül (jobbra és balra)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
A gerincvelő függetlenségi mérőszáma (SCIM) összpontszám, részpontszám és egyedi tételek
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) összpontszám, részpontszám és egyedi tételek
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
4. hét, 8. hét, 16. hét, 26. hét és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALSE-C-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .