Sikkerhet og effekt av Cethrin® hos voksne personer med akutt ryggmargsskade i livmorhalsen

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå kravene til studien, gi informert samtykke, godta studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene
2. Menn eller kvinner, 18 til 62 år, inkludert
3. AIS Grade A, fullstendig skade med evnen til å oppnå nøyaktig grunnlinjevurdering
4. Motornevrologisk nivå av C5, C6 eller C7
5. Personer med akutt cervical SCI planlagt å motta dekompresjon/stabiliseringskirurgi
6. Må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrer og vurderinger
7. Må være medisinsk stabil
8. Hvis kvinner er i fertil alder, må kvinner godta ett av følgende i løpet av den 12-måneders prøveperioden: (a) avholdenhet, eller (b) hvis de er seksuelt aktive, å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: barriere med sæddrepende middel , intrauterin enhet, prevensjonshormoner eller kirurgisk sterilisering
9. Må gi vitne verbal autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner, utstyr eller prosedyrer innen 30 dager før administrering av CTM
2. Emner som krever bruk av mekanisk ventilasjon
3. Kvinner med positiv serumgraviditetstest
4. Kvinner som ammer
5. Eksisterende SCI
6. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å motta studiemedisin innen 72 timer etter skade
7. Personer med perifer nerveskade, brachial plexus-skade eller multifokal SCI
8. Emner med skader som hindrer en helhetlig ASIA-vurdering
9. Fullstendig ryggmargssnitt
10. Akutt SCI på grunn av pistolskudd eller knivsår
11. Forsøkspersoner som er mentalt eller medisinsk ustabile, eller som på annen måte usannsynlig vil fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering
12. Personer som har en historie med symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati
13. Personer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med en Glasgow Coma Scale-score på mindre enn 14
14. Historie med multippel sklerose eller annen nevromuskulær lidelse
15. Anamnese med en bivirkning på et fibrinforseglingsmiddel eller dets menneskelige eller bovine komponenter
16. Klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdom
17. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom)
18. Hemofili eller andre unormale blødninger
19. Ankyloserende spondylitt
20. Bruk av insulinbehandling for å kontrollere diabetes mellitus innen 6 måneder etter SCI
21. Kjent immunsvikt, inkludert humant immunsviktvirus eller bruk av immunsuppressive eller kreftkjemoterapeutiske legemidler
22. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥40 kg/m2 ved screening (vedlegg B inkluderer en tabell for høyde og vekt for å beregne BMI)