Cethrin®:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla potilailla, joilla on akuutti kohdunkaulan selkäydinvamma
torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: BioAxone BioSciences, Inc.
Vaihe IIb, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus intraoperatiivisen epiduraalisen Cethrin®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti kohdunkaulan selkäydinvamma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi IIb -tutkimus, joka suoritetaan Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Tutkimus sisältää 18–62-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on akuutti kohdunkaulan SCI. (CTM) 72 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.
Tämä tutkimus tehdään CETHRIN®in turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ja vahvistamiseksi. Tämä mukautuva tutkimus on suunniteltu tunnistamaan tehokkaasti turvallisin ja tehokkain annos vaiheessa IIb, joka arvioidaan tulevassa vaiheen III tutkimuksessa. Ottaen huomioon SCI:n nykyisten tehokkaiden hoitojen puuttuminen, motoristen kykyjen tai päivittäisen elämän toiminnan parantaminen näillä henkilöillä olisi suuri edistysaskel SCI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa tietoinen suostumus, hyväksyä tutkimusrajoitukset ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten
- Miehet tai naiset, 18–62-vuotiaat, mukaan lukien
- AIS:n luokka A, täydellinen vamma ja kyky saada tarkka perusarvio
- Motorinen neurologinen taso C5, C6 tai C7
- Koehenkilöt, joilla on akuutti kohdunkaulan SCI, joille on määrä saada dekompressio/stabilointileikkaus
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan opintoprosessiin ja arviointeihin
- Sen on oltava lääketieteellisesti vakaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä jompikumpi seuraavista 12 kuukauden kokeen ajaksi: (a) pidättäytyminen tai (b) jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: este spermisidillä , kohdunsisäinen laite, ehkäisyhormonit tai kirurginen sterilointi
- On annettava todistettu suullinen lupa suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia lääkkeitä, laitteita tai toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen CTM:n antamista
- Kohteet, jotka tarvitsevat koneellista ilmanvaihtoa
- Naiset, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti
- Naiset, jotka imettävät
- Olemassa oleva SCI
- Koehenkilöt, jotka eivät voi saada tutkimuslääkitystä 72 tunnin kuluessa vamman jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on ääreishermovaurio, brachial plexus -vaurio tai multifokaalinen SCI
- Kohteet, joilla on vammoja, jotka estävät kattavan ASIA-arvioinnin
- Täydellinen selkäytimen leikkaus
- Akuutti SCI laukauksen tai veitsen aiheuttaman haavan vuoksi
- Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti tai lääketieteellisesti epävakaita tai jotka muutoin eivät todennäköisesti saa tutkijan arviota päätökseen
- Koehenkilöt, joilla on anamneesissa oireista kohdunkaulan spondyloottista myelopatiaa
- Kohtalaiset, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma, joiden Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä on alle 14
- Aiempi multippeliskleroosi tai muu hermo-lihashäiriö
- Aiempi haittavaikutus fibriinitiivisteaineelle tai sen ihmis- tai naudan aineosille
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, hengitys-, maksa- tai munuaissairaus
- Aiempi syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Selkärankareuma
- Insuliinihoidon käyttö diabeteksen hallitsemiseksi 6 kuukauden sisällä SCI:stä
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus tai immunosuppressiivisten tai syövän kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö
- Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2 seulonnassa (Liite B sisältää pituuden ja painon taulukon BMI:n laskemiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
|
Selkärangan dekompressioleikkaus ilman Cethrin® BA-210:n antamista
|
|
Kokeellinen: 2
1 mg Cethrin®
|
Intraoperatiivinen epiduraalinen anto selkärangan dekompressioleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
3 mg Cethrin®
|
Intraoperatiivinen epiduraalinen anto selkärangan dekompressioleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
6 mg Cethrin®
|
Intraoperatiivinen epiduraalinen anto selkärangan dekompressioleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
12 mg Cethrin®.
Tämän annoksen anto riippuu pienempiä annoksia koskevista tiedoista.
|
Intraoperatiivinen epiduraalinen anto selkärangan dekompressioleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6
18 mg Cethrin®.
Tämän annoksen anto riippuu pienempiä annoksia koskevista tiedoista.
|
Intraoperatiivinen epiduraalinen anto selkärangan dekompressioleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos ASIA-moottoripisteissä
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ASIA Arvonalentumisasteikko (AIS) arvosana
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Motorinen kokonaispistemäärä, yläraajan motorinen pistemäärä ja alaraajan motorinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Neurologinen motorinen taso (oikea ja vasen) ja osittaisen säilymisen motorinen vyöhyke (ZPP) (oikea ja vasen)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Muutos moottoripisteissä ZPP:n sisällä (oikea ja vasen)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Selkäytimen riippumattomuuden mitta (SCIM) kokonaispistemäärä, alapisteet ja yksittäiset kohteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta (FIM) kokonaispisteet, alapisteet ja yksittäiset erät
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 26 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALSE-C-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .