Innocuité et efficacité de Cethrin® chez les sujets adultes présentant une lésion aiguë de la moelle épinière cervicale

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé, à accepter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises
2. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 62 ans inclus
3. AIS Grade A, blessure complète avec la possibilité d'obtenir une évaluation de base précise
4. Niveau neurologique moteur de C5, C6 ou C7
5. Sujets atteints d'une lésion médullaire cervicale aiguë devant subir une chirurgie de décompression/stabilisation
6. Doit être disposé et capable de participer aux procédures d'étude et aux évaluations
7. Doit être médicalement stable
8. Si elles sont en âge de procréer, les femmes doivent accepter l'une des mesures suivantes pendant la durée de l'essai de 12 mois : (a) l'abstinence, ou (b) si elles sont sexuellement actives, d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : barrière avec spermicide , dispositif intra-utérin, hormones contraceptives ou stérilisation chirurgicale
9. Doit fournir une autorisation verbale devant témoin pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées (PHI)

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant participé à un essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux, des dispositifs ou des procédures dans les 30 jours précédant l'administration de CTM
2. Sujets nécessitant l'utilisation d'une ventilation mécanique
3. Femmes avec un test de grossesse sérique positif
4. Les femmes qui allaitent
5. SCI préexistant
6. Sujets incapables de recevoir les médicaments à l'étude dans les 72 heures suivant la blessure
7. Sujets présentant une lésion nerveuse périphérique, une lésion du plexus brachial ou une lésion médullaire multifocale
8. Sujets avec des blessures qui empêchent une évaluation ASIA complète
9. Section complète de la moelle épinière
10. SCI aiguë en raison d'un coup de feu ou d'une blessure au couteau
11. Sujets qui sont mentalement ou médicalement instables, ou qui sont autrement peu susceptibles de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur
12. Sujets qui présentent des antécédents de myélopathie spondylotique cervicale symptomatique
13. Sujets atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves avec un score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 14
14. Antécédents de sclérose en plaques ou d'autres troubles neuromusculaires
15. Antécédents de réaction indésirable à une colle de fibrine ou à ses composants humains ou bovins
16. Maladie neurologique, cardiaque, respiratoire, hépatique ou rénale cliniquement significative
17. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire)
18. Hémophilie ou autre anomalie hémorragique
19. Spondylarthrite ankylosante
20. Utilisation de l'insulinothérapie pour contrôler le diabète sucré dans les 6 mois suivant une lésion médullaire
21. Immunodéficience connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine ou utilisation d'immunosuppresseurs ou de médicaments chimiothérapeutiques anticancéreux
22. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2 au moment de la sélection (l'annexe B comprend un tableau de la taille et du poids pour calculer l'IMC)