Sikkerhed og effektivitet af Cethrin® hos voksne personer med akut cervikal rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give informeret samtykke, acceptere undersøgelsesbegrænsningerne og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
2. Mænd eller kvinder, 18 til 62 år, inklusive
3. AIS Grade A, komplet skade med evnen til at opnå nøjagtig baseline vurdering
4. Motorneurologisk niveau af C5, C6 eller C7
5. Forsøgspersoner med akut cervikal SCI planlagt til at modtage dekompression/stabiliseringsoperation
6. Skal være villig og i stand til at deltage i studieforløb og vurderinger
7. Skal være medicinsk stabil
8. Hvis kvinder er i den fødedygtige alder, skal kvinder acceptere en af ​​følgende i løbet af det 12-måneders forsøg: (a) afholdenhed eller (b) hvis seksuelt aktive, at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: barriere med sæddræbende middel , intrauterin enhed, præventionshormoner eller kirurgisk sterilisering
9. Skal give bevidnet verbal godkendelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer forsøgsmedicin, udstyr eller procedurer inden for 30 dage før administration af CTM
2. Emner, der kræver brug af mekanisk ventilation
3. Kvinder med positiv serumgraviditetstest
4. Kvinder, der ammer
5. Eksisterende SCI
6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter skaden
7. Personer med perifer nerveskade, plexus brachialis-skade eller multifokal SCI
8. Forsøgspersoner med skader, der forhindrer en omfattende ASIA-vurdering
9. Fuldstændig rygmarvstransektion
10. Akut SCI på grund af pistolskud eller knivsår
11. Forsøgspersoner, der er mentalt eller medicinsk ustabile, eller som på anden måde usandsynligt vil fuldføre retssagen efter efterforskerens vurdering
12. Personer, der har en historie med symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati
13. Forsøgspersoner med moderat til svær traumatisk hjerneskade med en Glasgow Coma Scale-score på mindre end 14
14. Anamnese med multipel sklerose eller anden neuromuskulær lidelse
15. Anamnese med en bivirkning på et fibrinforseglingsmiddel eller dets menneskelige eller bovine komponenter
16. Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, luftvejs-, lever- eller nyresygdom
17. Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom)
18. Hæmofili eller anden blødningsabnormitet
19. Ankyloserende spondylitis
20. Brug af insulinbehandling til at kontrollere diabetes mellitus inden for 6 måneder efter SCI
21. Kendt immundefekt, herunder human immundefektvirus eller brug af immunsuppressive eller kemoterapeutiske lægemidler til cancer
22. Body mass index (BMI) på ≥40 kg/m2 ved screening (bilag B indeholder en tabel for højde og vægt til beregning af BMI)