Sicurezza ed efficacia di Cethrin® in soggetti adulti con lesione acuta del midollo spinale cervicale
16 gennaio 2014 aggiornato da: BioAxone BioSciences, Inc.
Uno studio di fase IIb, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cethrin® epidurale intraoperatorio in soggetti adulti con lesione acuta del midollo spinale cervicale
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase IIb da condurre in Nord America ed Europa e includerà soggetti di sesso maschile e femminile con LM cervicale acuto, di età compresa tra 18 e 62 anni, che riceveranno materiale di sperimentazione clinica (CTM) entro 72 ore dalla lesione.
Questo studio è stato intrapreso per valutare e confermare la sicurezza e l'efficacia di CETHRIN®. Questo studio adattativo è stato progettato per identificare in modo efficiente la dose più sicura ed efficace nella fase IIb che sarà valutata in un futuro studio di fase III. Data l'attuale mancanza di trattamenti efficaci per la LM, un miglioramento delle capacità motorie o delle attività della vita quotidiana in questi soggetti sarebbe un grande progresso nel trattamento della LM.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato, accettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste
- Maschi o femmine, dai 18 ai 62 anni inclusi
- Grado AIS A, lesione completa con la possibilità di ottenere una valutazione di base accurata
- Livello neurologico motorio di C5, C6 o C7
- Soggetti con LM cervicale acuto programmati per ricevere un intervento chirurgico di decompressione/stabilizzazione
- Deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure e alle valutazioni dello studio
- Deve essere clinicamente stabile
- Se in età fertile, le donne devono accettare uno dei seguenti per la durata della prova di 12 mesi: (a) astinenza o (b) se sessualmente attive, utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: barriera con spermicida , dispositivo intrauterino, ormoni anticoncezionali o sterilizzazione chirurgica
- Deve fornire un'autorizzazione verbale testimoniata per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci, dispositivi o procedure sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del marchio comunitario
- Soggetti che richiedono l'uso della ventilazione meccanica
- Donne con un test di gravidanza siero positivo
- Donne che allattano
- LM preesistente
- - Soggetti che non sono in grado di ricevere il farmaco in studio entro 72 ore dall'infortunio
- Soggetti con lesione del nervo periferico, lesione del plesso brachiale o SCI multifocale
- Soggetti con lesioni che impediscono una valutazione completa di ASIA
- Transezione completa del midollo spinale
- LM acuta a causa di un colpo di pistola o di una ferita da coltello
- Soggetti che sono mentalmente o dal punto di vista medico instabili, o altrimenti è improbabile che completino il processo a giudizio dell'investigatore
- Soggetti che presentano una storia di mielopatia spondilotica cervicale sintomatica
- Soggetti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con un punteggio della Glasgow Coma Scale inferiore a 14
- Storia di sclerosi multipla o altri disturbi neuromuscolari
- Storia di una reazione avversa a un sigillante di fibrina o ai suoi componenti umani o bovini
- Malattia clinicamente significativa neurologica, cardiaca, respiratoria, epatica o renale
- Storia di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
- Emofilia o altra anomalia emorragica
- Spondilite anchilosante
- Uso della terapia insulinica per controllare il diabete mellito entro 6 mesi dalla LM
- Immunodeficienza nota, compreso il virus dell'immunodeficienza umana o l'uso di farmaci immunosoppressori o chemioterapici antitumorali
- Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2 allo screening (l'Appendice B include una tabella per altezza e peso per calcolare il BMI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
|
Chirurgia di decompressione spinale senza somministrazione di Cethrin® BA-210
|
|
Sperimentale: 2
Cethrin® da 1 mg
|
Somministrazione epidurale intraoperatoria durante la chirurgia di decompressione spinale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 3
Cethrin® da 3 mg
|
Somministrazione epidurale intraoperatoria durante la chirurgia di decompressione spinale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 4
Cethrin® da 6 mg
|
Somministrazione epidurale intraoperatoria durante la chirurgia di decompressione spinale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 5
12mg Cethrin®.
La somministrazione di questa dose dipende dai dati relativi a dosi più basse.
|
Somministrazione epidurale intraoperatoria durante la chirurgia di decompressione spinale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 6
Cethrin® da 18 mg.
La somministrazione di questa dose dipende dai dati relativi a dosi più basse.
|
Somministrazione epidurale intraoperatoria durante la chirurgia di decompressione spinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione media del punteggio motorio ASIA
Lasso di tempo: settimana 26
|
settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Grado della Scala di Impairment ASIA (AIS).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
|
Punteggio motorio totale, punteggio motorio degli arti superiori e punteggio motorio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
|
Livello motorio neurologico (destro e sinistro) e zona motoria di conservazione parziale (ZPP) (destro e sinistro)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
|
Variazione del punteggio motorio all'interno della ZPP (destra e sinistra)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
|
Punteggio totale, punteggi parziali e singoli elementi della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
|
Punteggio totale, punteggi parziali e singoli elementi della misura di indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 26 e Settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALSE-C-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .