Bezpečnost a účinnost přípravku Cethrin® u dospělých pacientů s akutním poraněním krční míchy
16. ledna 2014 aktualizováno: BioAxone BioSciences, Inc.
Fáze IIb, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intraoperačního epidurálního cethrinu® u dospělých pacientů s akutním poraněním krční míchy
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze IIb, která bude provedena v Severní Americe a Evropě a bude zahrnovat mužské a ženské subjekty s akutním cervikálním SCI, ve věku 18 až 62 let, kteří obdrží materiál z klinické studie (CTM) do 72 hodin od zranění.
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení a potvrzení bezpečnosti a účinnosti přípravku CETHRIN®. Tato adaptivní studie byla navržena tak, aby účinně identifikovala nejbezpečnější a nejúčinnější dávku ve fázi IIb, která bude vyhodnocena v budoucí studii fáze III. Vzhledem k současnému nedostatku účinné léčby SCI by zlepšení motorických schopností nebo aktivit každodenního života u těchto subjektů bylo velkým pokrokem v léčbě SCI.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout informovaný souhlas, souhlasit s omezeními studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 62 let včetně
- AIS stupeň A, kompletní zranění se schopností získat přesné základní hodnocení
- Motoricky neurologická úroveň C5, C6 nebo C7
- Subjekty s akutním cervikálním SCI, které mají podstoupit dekompresní/stabilizační operaci
- Musí být ochoten a schopen se účastnit studijních postupů a hodnocení
- Musí být zdravotně stabilní
- Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí po dobu trvání 12měsíční studie souhlasit s jedním z následujících: (a) abstinence, nebo (b) pokud jsou sexuálně aktivní, s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: bariéra se spermicidem , nitroděložní tělísko, antikoncepční hormony nebo chirurgickou sterilizaci
- Musí poskytnout ověřené ústní oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (PHI)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené léky, zařízení nebo postupy do 30 dnů před podáním CTM
- Subjekty, které vyžadují použití mechanické ventilace
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v séru
- Kojící ženy
- Dříve existující SCI
- Subjekty, které nejsou schopny dostávat studijní medikaci do 72 hodin od zranění
- Subjekty s poraněním periferního nervu, poraněním brachiálního plexu nebo multifokální SCI
- Subjekty se zraněními, která brání komplexnímu posouzení ASIA
- Kompletní transekce míchy
- Akutní SCI v důsledku střelné zbraně nebo poranění nožem
- Subjekty, které jsou mentálně nebo zdravotně nestabilní, nebo je jinak nepravděpodobné, že by zkoušku dokončili podle úsudku zkoušejícího
- Subjekty s anamnézou symptomatické cervikální spondylotické myelopatie
- Subjekty se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku se skóre Glasgow Coma Scale menším než 14
- Anamnéza roztroušené sklerózy nebo jiné nervosvalové poruchy
- Nežádoucí reakce na fibrinový tmel nebo jeho lidské nebo hovězí složky v anamnéze
- Klinicky významné neurologické, srdeční, respirační, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Historie rakoviny (kromě bazaliomu)
- Hemofilie nebo jiná krvácivá abnormalita
- Ankylozující spondylitida
- Použití inzulínové terapie ke kontrole diabetes mellitus do 6 měsíců od SCI
- Známá imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience nebo použití imunosupresiv nebo chemoterapeutických léků proti rakovině
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2 při screeningu (Příloha B obsahuje tabulku pro výšku a hmotnost pro výpočet BMI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
Operace dekomprese páteře bez podání Cethrin® BA-210
|
|
Experimentální: 2
1 mg Cethrin®
|
Intraoperační epidurální podání během spinální dekompresní operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
3 mg Cethrin®
|
Intraoperační epidurální podání během spinální dekompresní operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
6 mg Cethrin®
|
Intraoperační epidurální podání během spinální dekompresní operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
12 mg Cethrin®.
Podání této dávky je závislé na údajích z nižších dávek.
|
Intraoperační epidurální podání během spinální dekompresní operace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6
18 mg Cethrin®.
Podání této dávky je závislé na údajích z nižších dávek.
|
Intraoperační epidurální podání během spinální dekompresní operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre motorů ASIA
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Stupeň ASIA Impairment Scale (AIS).
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
|
Celkové motorické skóre, motorické skóre horních končetin a motorické skóre dolních končetin
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
|
Neurologická motorická úroveň (vpravo a vlevo) a motorická zóna částečného zachování (ZPP) (vpravo a vlevo)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
|
Změna motorického skóre v rámci ZPP (vpravo a vlevo)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
|
Celkové skóre měření nezávislosti míchy (SCIM), dílčí skóre a jednotlivé položky
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
|
Celkové skóre měření funkční nezávislosti (FIM), dílčí skóre a jednotlivé položky
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 26. týden a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALSE-C-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .