Segurança e Eficácia de Cethrin® em Indivíduos Adultos com Lesão Medular Cervical Aguda

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado, concordar com as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias
2. Homens ou mulheres, de 18 a 62 anos de idade, inclusive
3. AIS Grau A, lesão completa com a capacidade de obter uma avaliação inicial precisa
4. Nível neurológico motor de C5, C6 ou C7
5. Indivíduos com LME cervical aguda programados para receber cirurgia de descompressão/estabilização
6. Deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos e avaliações do estudo
7. Deve ser clinicamente estável
8. Se houver potencial para engravidar, as mulheres devem concordar com um dos seguintes durante o teste de 12 meses: (a) abstinência ou (b) se forem sexualmente ativas, usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: barreira com espermicida , dispositivo intrauterino, hormônios anticoncepcionais ou esterilização cirúrgica
9. Deve fornecer autorização verbal testemunhada para uso e divulgação de informações de saúde protegidas (PHI)

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico envolvendo medicamentos, dispositivos ou procedimentos experimentais dentro de 30 dias antes da administração de CTM
2. Indivíduos que requerem o uso de ventilação mecânica
3. Mulheres com teste de gravidez sérico positivo
4. Fêmeas que estão amamentando
5. SCI preexistente
6. Indivíduos que não podem receber a medicação do estudo dentro de 72 horas após a lesão
7. Indivíduos com lesão do nervo periférico, lesão do plexo braquial ou LME multifocal
8. Indivíduos com lesões que impedem uma avaliação abrangente da ASIA
9. Transecção medular completa
10. SCI aguda por causa de tiro de arma de fogo ou ferimento de faca
11. Indivíduos mentalmente ou clinicamente instáveis, ou de outra forma improvável de concluir o estudo no julgamento do investigador
12. Indivíduos que apresentam história de mielopatia espondilótica cervical sintomática
13. Indivíduos com lesão cerebral traumática moderada a grave com pontuação na Escala de Coma de Glasgow inferior a 14
14. História de esclerose múltipla ou outra doença neuromuscular
15. História de uma reação adversa a um selante de fibrina ou seus componentes humanos ou bovinos
16. Doença neurológica, cardíaca, respiratória, hepática ou renal clinicamente significativa
17. História de câncer (exceto carcinoma basocelular)
18. Hemofilia ou outra anormalidade hemorrágica
19. Espondilite anquilosante
20. Uso de terapia com insulina para controlar o diabetes mellitus dentro de 6 meses após a LM
21. Imunodeficiência conhecida, incluindo o vírus da imunodeficiência humana ou uso de drogas imunossupressoras ou quimioterápicas contra o câncer
22. Índice de massa corporal (IMC) de ≥40 kg/m2 na triagem (o Apêndice B inclui uma tabela de altura e peso para calcular o IMC)