급성 경추 척수 손상이 있는 성인 피험자에서 Cethrin®의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 연구의 요구 사항을 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 제한 사항에 동의하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
2. 18세에서 62세까지의 남성 또는 여성
3. AIS 등급 A, 정확한 기준선 평가를 얻을 수 있는 완전한 손상
4. C5, C6 또는 C7의 운동 신경 수준
5. 감압/안정화 수술을 받을 예정인 급성 경추 손상 환자
6. 연구 절차 및 평가에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다.
7. 의학적으로 안정적이어야 함
8. 가임 가능성이 있는 여성은 12개월 시험 기간 동안 다음 중 하나에 동의해야 합니다. , 자궁 내 장치, 피임 호르몬 또는 외과적 불임
9. PHI(Protected Health Information)의 사용 및 공개에 대한 목격자의 구두 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. CTM 투여 전 30일 이내에 조사 약물, 장치 또는 절차와 관련된 임상 시험에 참여한 피험자
2. 기계적 환기의 사용이 필요한 피험자
3. 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성
4. 모유 수유중인 여성
5. 기존 SCI
6. 손상 후 72시간 이내에 연구 약물을 투여받을 수 없는 피험자
7. 말초 신경 손상, 상완 신경총 손상 또는 다초점 SCI가 있는 피험자
8. 포괄적인 ASIA 평가를 방해하는 부상을 입은 피험자
9. 완전한 척수 절개
10. 총상이나 자상으로 인한 급성 SCI
11. 정신적 또는 의학적으로 불안정하거나 연구자의 판단에 따라 시험을 완료할 가능성이 없는 피험자
12. 증상이 있는 경추성 척수병증의 병력이 있는 피험자
13. Glasgow Coma Scale 점수가 14 미만인 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상이 있는 피험자
14. 다발성 경화증 또는 기타 신경근 장애의 병력
15. 피브린 실란트 또는 그 인간 또는 소 성분에 대한 이상 반응 이력
16. 임상적으로 유의한 신경, 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환
17. 암 병력(기저 세포 암종 제외)
18. 혈우병 또는 기타 출혈 이상
19. 강직성 척추염
20. SCI 6개월 이내에 진성 당뇨병을 조절하기 위한 인슐린 요법의 사용
21. 인간 면역결핍 바이러스 또는 면역억제제 또는 암 화학요법 약물 사용을 포함한 알려진 면역결핍
22. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2(부록 B에는 BMI를 계산하기 위한 키 및 체중 표가 포함됨)