Безопасность и эффективность Цетрина® у взрослых пациентов с острой травмой шейного отдела спинного мозга
16 января 2014 г. обновлено: BioAxone BioSciences, Inc.
Фаза IIb, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности интраоперационной эпидуральной анестезии Cethrin® у взрослых субъектов с острой травмой шейного отдела спинного мозга
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb, которое будет проводиться в Северной Америке и Европе, в нем будут участвовать мужчины и женщины с острой травмой спинного мозга в возрасте от 18 до 62 лет, которые получат материал для клинических испытаний. (CTM) в течение 72 часов после травмы.
Это исследование проводится для оценки и подтверждения безопасности и эффективности CETHRIN®. Это адаптивное исследование было разработано для эффективного определения самой безопасной и наиболее эффективной дозы в фазе IIb, которая будет оцениваться в будущем исследовании фазы III. Учитывая отсутствие в настоящее время эффективных методов лечения ТСМ, улучшение двигательных способностей или повседневной активности у этих субъектов было бы большим достижением в лечении ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понять требования исследования, дать информированное согласие, согласиться с ограничениями исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 62 лет включительно
- AIS Grade A, полная травма с возможностью получения точной исходной оценки
- Двигательный неврологический уровень C5, C6 или C7
- Субъекты с острой травмой шейного отдела позвоночника, которым запланирована операция по декомпрессии/стабилизации
- Должен быть готов и способен участвовать в учебных процедурах и оценках
- Должен быть стабильным с медицинской точки зрения
- Женщины, способные к деторождению, должны согласиться на одно из следующих условий на протяжении 12-месячного испытания: (а) воздержание или (б) если они ведут активную половую жизнь, использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью: барьер со спермицидом , внутриматочная спираль, противозачаточные гормоны или хирургическая стерилизация
- Должен предоставить заверенное устное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях с использованием исследуемых препаратов, устройств или процедур в течение 30 дней до введения КТМ.
- Субъекты, которым требуется использование механической вентиляции
- Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность
- Женщины, кормящие грудью
- Ранее существовавший SCI
- Субъекты, которые не могут получить исследуемое лекарство в течение 72 часов после травмы.
- Субъекты с повреждением периферических нервов, повреждением плечевого сплетения или мультифокальной ТСМ
- Субъекты с травмами, препятствующими проведению комплексной оценки ASIA
- Полное пересечение спинного мозга
- Острая ТСМ из-за огнестрельного или ножевого ранения
- Субъекты, которые психически или с медицинской точки зрения нестабильны или по иным причинам вряд ли смогут завершить исследование, по мнению исследователя.
- Субъекты с симптоматической шейной спондилотической миелопатией в анамнезе
- Субъекты с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени с оценкой по шкале комы Глазго менее 14.
- Рассеянный склероз или другое нервно-мышечное заболевание в анамнезе.
- Неблагоприятная реакция на фибриновый герметик или его человеческие или бычьи компоненты в анамнезе.
- Клинически значимое неврологическое, сердечное, респираторное, печеночное или почечное заболевание
- Рак в анамнезе (кроме базально-клеточной карциномы)
- Гемофилия или другая аномалия кровотечения
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Использование инсулинотерапии для контроля сахарного диабета в течение 6 месяцев после ТСМ
- Известный иммунодефицит, включая вирус иммунодефицита человека или использование иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов против рака
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2 при скрининге (Приложение B включает таблицу роста и веса для расчета ИМТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Декомпрессионная хирургия позвоночника без введения Cethrin® BA-210
|
|
Экспериментальный: 2
1 мг Цетрин®
|
Интраоперационное эпидуральное введение во время операции по декомпрессии позвоночника
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
3 мг Цетрин®
|
Интраоперационное эпидуральное введение во время операции по декомпрессии позвоночника
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
6 мг Цетрин®
|
Интраоперационное эпидуральное введение во время операции по декомпрессии позвоночника
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
12 мг Цетрина®.
Назначение этой дозы зависит от данных о более низких дозах.
|
Интраоперационное эпидуральное введение во время операции по декомпрессии позвоночника
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6
18 мг Цетрина®.
Назначение этой дозы зависит от данных о более низких дозах.
|
Интраоперационное эпидуральное введение во время операции по декомпрессии позвоночника
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Среднее изменение моторного балла ASIA
Временное ограничение: неделя 26
|
неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка шкалы нарушений ASIA (AIS)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Общий двигательный балл, моторный балл верхних конечностей и моторный балл нижних конечностей
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Нейромоторный уровень (справа и слева) и двигательная зона частичной сохранности (ЗПП) (справа и слева)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Изменение моторного балла в ZPP (справа и слева)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Общий балл по показателю независимости спинного мозга (SCIM), подбаллы и отдельные пункты
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Общий балл по показателю функциональной независимости (FIM), подбаллы и отдельные пункты
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
Неделя 4, неделя 8, неделя 16, неделя 26 и неделя 52.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALSE-C-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .