Sicherheit und Wirksamkeit von Cethrin® bei Erwachsenen mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studieneinschränkungen zuzustimmen und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 62 Jahren
3. AIS-Grad A, vollständige Verletzung mit der Möglichkeit, eine genaue Ausgangsbeurteilung zu erhalten
4. Motorneurologische Ebene von C5, C6 oder C7
5. Probanden mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung, die für eine Dekompressions-/Stabilisierungsoperation geplant sind
6. Muss bereit und in der Lage sein, an Studienverfahren und -prüfungen teilzunehmen
7. Muss medizinisch stabil sein
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der 12-monatigen Studie einer der folgenden Bedingungen zustimmen: (a) Abstinenz oder (b) wenn sie sexuell aktiv sind, eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: Barriere mit Spermizid , Intrauterinpessar, Empfängnisverhütungshormone oder chirurgische Sterilisation
9. Muss eine bezeugte mündliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) vorlegen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von CTM an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten, -geräten oder -verfahren teilgenommen haben
2. Personen, die eine mechanische Beatmung benötigen
3. Frauen mit positivem Serum-Schwangerschaftstest
4. Frauen, die stillen
5. Vorbestehende Rückenmarksverletzung
6. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung zu erhalten
7. Patienten mit peripherer Nervenverletzung, Verletzung des Plexus brachialis oder multifokaler SCI
8. Probanden mit Verletzungen, die eine umfassende ASIA-Bewertung verhindern
9. Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks
10. Akute Rückenmarksverletzung aufgrund eines Schusses oder einer Messerwunde
11. Probanden, die psychisch oder medizinisch instabil sind oder die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen wahrscheinlich nicht abschließen werden
12. Patienten mit symptomatischer zervikaler spondylotischer Myelopathie in der Vorgeschichte
13. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma mit einem Glasgow Coma Scale-Score von weniger als 14
14. Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder anderen neuromuskulären Erkrankungen
15. Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf einen Fibrinkleber oder seine menschlichen oder bovinen Bestandteile
16. Klinisch signifikante neurologische, kardiale, respiratorische, hepatische oder renale Erkrankung
17. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom)
18. Hämophilie oder andere Blutungsanomalien
19. Spondylitis ankylosans
20. Verwendung einer Insulintherapie zur Kontrolle von Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten nach Rückenmarksverletzung
21. Bekannte Immunschwäche, einschließlich humanem Immunschwächevirus oder Anwendung von immunsuppressiven oder Chemotherapeutika gegen Krebs
22. Body-Mass-Index (BMI) von ≥40 kg/m2 beim Screening (Anhang B enthält eine Tabelle für Größe und Gewicht zur Berechnung des BMI)