Säkerhet och effekt av Cethrin® hos vuxna patienter med akut cervikal ryggmärgsskada
16 januari 2014 uppdaterad av: BioAxone BioSciences, Inc.
En fas IIb, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av intraoperativ epidural Cethrin® hos vuxna patienter med akut ryggmärgsskada i livmoderhalsen
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIb-studie som ska genomföras i Nordamerika och Europa och kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner med akut cervikal SCI, 18 till 62 år gamla, som får kliniskt prövningsmaterial (CTM) inom 72 timmar efter skadan.
Denna studie genomförs för att utvärdera och bekräfta säkerheten och effekten av CETHRIN®. Denna adaptiva studie har utformats för att effektivt identifiera den säkraste och mest effektiva dosen i fas IIb som kommer att utvärderas i en framtida fas III-studie. Med tanke på den nuvarande bristen på effektiva behandlingar för SCI, skulle en förbättring av motorisk förmåga eller aktiviteter i det dagliga livet hos dessa patienter vara ett stort framsteg i behandlingen av SCI.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå studiens krav, ge informerat samtycke, samtycka till studiebegränsningarna och gå med på att återvända för de nödvändiga bedömningarna
- Hanar eller kvinnor, 18 till 62 år, inklusive
- AIS Grade A, fullständig skada med förmågan att erhålla korrekt baslinjebedömning
- Motorneurologisk nivå av C5, C6 eller C7
- Försökspersoner med akut cervikal SCI planerad att genomgå dekompressions-/stabiliseringsoperation
- Måste vara villig och kunna delta i studieförfaranden och bedömningar
- Måste vara medicinskt stabil
- Om kvinnor är i fertil ålder måste kvinnor gå med på något av följande under den 12 månader långa prövningen: (a) abstinens, eller (b) om de är sexuellt aktiva, att använda någon av följande preventivmedel: barriär med spermiedödande medel. , intrauterin enhet, preventivhormoner eller kirurgisk sterilisering
- Måste tillhandahålla bevittnat muntligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning som involverar prövningsläkemedel, anordningar eller procedurer inom 30 dagar före administrering av CTM
- Ämnen som kräver användning av mekanisk ventilation
- Kvinnor med positivt serumgraviditetstest
- Kvinnor som ammar
- Redan existerande SCI
- Försökspersoner som inte kan få studiemedicin inom 72 timmar efter skadan
- Försökspersoner med perifer nervskada, plexus brachialis-skada eller multifokal SCI
- Ämnen med skador som förhindrar en omfattande ASIA-bedömning
- Komplett ryggmärgstransektion
- Akut SCI på grund av pistolskott eller knivskada
- Försökspersoner som är mentalt eller medicinskt instabila, eller som på annat sätt är osannolikt att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner som har en historia av symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati
- Försökspersoner med måttlig till svår traumatisk hjärnskada med en Glasgow Coma Scale-poäng på mindre än 14
- Historik av multipel skleros eller annan neuromuskulär störning
- Historik av en biverkning av ett fibrintätningsmedel eller dess mänskliga eller bovina komponenter
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, hjärt-, andnings-, lever- eller njursjukdom
- Historik av cancer (förutom basalcellscancer)
- Blödarsjuka eller andra onormala blödningar
- Ankyloserande spondylit
- Användning av insulinbehandling för att kontrollera diabetes mellitus inom 6 månader efter SCI
- Känd immunbrist, inklusive humant immunbristvirus eller användning av immunsuppressiva eller cancerkemoterapeutiska läkemedel
- Body mass index (BMI) på ≥40 kg/m2 vid screening (bilaga B innehåller en tabell för längd och vikt för att beräkna BMI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
|
Spinal dekompressionskirurgi utan administrering av Cethrin® BA-210
|
|
Experimentell: 2
1mg Cethrin®
|
Intraoperativ epidural administrering under spinal dekompressionskirurgi
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
3mg Cethrin®
|
Intraoperativ epidural administrering under spinal dekompressionskirurgi
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4
6mg Cethrin®
|
Intraoperativ epidural administrering under spinal dekompressionskirurgi
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5
12mg Cethrin®.
Administrering av denna dos är beroende av data från lägre doser.
|
Intraoperativ epidural administrering under spinal dekompressionskirurgi
Andra namn:
|
|
Experimentell: 6
18mg Cethrin®.
Administrering av denna dos är beroende av data från lägre doser.
|
Intraoperativ epidural administrering under spinal dekompressionskirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i ASIA motorpoäng
Tidsram: vecka 26
|
vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) klass
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
|
Total motorpoäng, motorpoäng för övre extremiteter och motorisk poäng för nedre extremiteter
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
|
Neurologisk motorisk nivå (höger och vänster) och motorisk zon för partiellt bevarande (ZPP) (höger och vänster)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
|
Förändring av motorpoäng inom ZPP (höger och vänster)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
|
Spinal cord independence measure (SCIM) totalpoäng, delpoäng och individuella poster
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM) totalpoäng, delpoäng och enskilda poster
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 26 och Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALSE-C-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .