Veiligheid en werkzaamheid van Cethrin® bij volwassen proefpersonen met acuut cervicaal ruggenmergletsel
16 januari 2014 bijgewerkt door: BioAxone BioSciences, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische fase IIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraoperatieve epidurale Cethrin® te beoordelen bij volwassen proefpersonen met acuut cervicaal ruggenmergletsel
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIb-studie die zal worden uitgevoerd in Noord-Amerika en Europa en zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met acute cervicale dwarslaesie, in de leeftijd van 18 tot 62 jaar, omvatten die klinisch onderzoeksmateriaal ontvangen (CTM) binnen 72 uur na verwonding.
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van CETHRIN® te evalueren en te bevestigen. Deze adaptieve studie is ontworpen om op efficiënte wijze de veiligste en meest effectieve dosis in fase IIb te identificeren, die zal worden geëvalueerd in een toekomstige fase III-studie. Gezien het huidige gebrek aan effectieve behandelingen voor dwarslaesie, zou een verbetering van de motoriek of activiteiten van het dagelijks leven bij deze personen een grote vooruitgang zijn in de behandeling van dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, akkoord te gaan met de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen
- Mannen of vrouwen, van 18 tot en met 62 jaar, inclusief
- AIS klasse A, volledig letsel met de mogelijkheid om een nauwkeurige basislijnbeoordeling te verkrijgen
- Motorneurologisch niveau van C5, C6 of C7
- Proefpersonen met acute cervicale dwarslaesie gepland om decompressie / stabilisatie-operatie te ondergaan
- Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en beoordelingen
- Moet medisch stabiel zijn
- Als ze zwanger kunnen worden, moeten vrouwen akkoord gaan met een van de volgende voor de duur van de proef van 12 maanden: (a) onthouding, of (b) als ze seksueel actief zijn, om een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: barrière met zaaddodend middel , spiraaltje, anticonceptiehormonen of chirurgische sterilisatie
- Moet mondelinge toestemming geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór toediening van CTM hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met onderzoeksmedicatie, apparaten of procedures
- Onderwerpen die het gebruik van mechanische ventilatie nodig hebben
- Vrouwtjes met een positieve serumzwangerschapstest
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Reeds bestaande SCI
- Proefpersonen die binnen 72 uur na het letsel geen studiemedicatie kunnen krijgen
- Onderwerpen met perifere zenuwbeschadiging, brachiale plexusbeschadiging of multifocale dwarslaesie
- Proefpersonen met verwondingen die een uitgebreide ASIA-beoordeling in de weg staan
- Volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg
- Acute dwarslaesie door geweerschot of meswond
- Proefpersonen die mentaal of medisch instabiel zijn, of naar het oordeel van de onderzoeker anderszins onwaarschijnlijk zijn dat ze het onderzoek zullen voltooien
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatische cervicale spondylotische myelopathie
- Proefpersonen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel met een Glasgow Coma Scale-score van minder dan 14
- Geschiedenis van multiple sclerose of andere neuromusculaire aandoening
- Geschiedenis van een bijwerking op een fibrinelijm of zijn menselijke of rundercomponenten
- Klinisch significante neurologische, cardiale, respiratoire, lever- of nierziekte
- Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
- Hemofilie of andere bloedingsafwijkingen
- Spondylitis ankylopoetica
- Gebruik van insulinetherapie om diabetes mellitus onder controle te houden binnen 6 maanden na dwarslaesie
- Bekende immunodeficiëntie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus of gebruik van immunosuppressieve of kankerchemotherapeutische geneesmiddelen
- Body mass index (BMI) van ≥40 kg/m2 bij screening (Bijlage B bevat een tabel voor lengte en gewicht om BMI te berekenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
|
Spinale decompressieoperatie zonder toediening van Cethrin® BA-210
|
|
Experimenteel: 2
1 mg Cethrin®
|
Intraoperatieve epidurale toediening tijdens spinale decompressiechirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
3 mg Cethrin®
|
Intraoperatieve epidurale toediening tijdens spinale decompressiechirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
6 mg Cethrin®
|
Intraoperatieve epidurale toediening tijdens spinale decompressiechirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
12 mg Cethrin®.
Toediening van deze dosis is afhankelijk van gegevens van lagere doses.
|
Intraoperatieve epidurale toediening tijdens spinale decompressiechirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6
18 mg Cethrin®.
Toediening van deze dosis is afhankelijk van gegevens van lagere doses.
|
Intraoperatieve epidurale toediening tijdens spinale decompressiechirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in ASIA motorscore
Tijdsspanne: week 26
|
week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
ASIA Impairment Scale (AIS) cijfer
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
|
Totale motorische score, motorische score van de bovenste extremiteit en motorische score van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
|
Neurologisch motorisch niveau (rechts en links) en motorische zone van gedeeltelijk behoud (ZPP) (rechts en links)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
|
Verandering in motorische score binnen de ZPP (rechts en links)
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
|
Ruggenmergonafhankelijkheidsmeting (SCIM) totale score, subscores en individuele items
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) totale score, subscores en individuele items
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
Week 4, Week 8, Week 16, Week 26 en Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALSE-C-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .