Seguridad y eficacia de Cethrin® en sujetos adultos con lesión aguda de la médula espinal cervical

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, brindar consentimiento informado, aceptar las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas
2. Hombres o mujeres, de 18 a 62 años de edad, inclusive
3. AIS Grado A, lesión completa con la capacidad de obtener una evaluación de referencia precisa
4. Nivel neurológico motor de C5, C6 o C7
5. Sujetos con SCI cervical aguda programados para recibir cirugía de descompresión/estabilización
6. Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos y evaluaciones del estudio.
7. Debe estar médicamente estable
8. Si está en edad fértil, la mujer debe aceptar cualquiera de los siguientes durante la prueba de 12 meses: (a) abstinencia, o (b) si es sexualmente activa, usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: barrera con espermicida , dispositivo intrauterino, hormonas anticonceptivas o esterilización quirúrgica
9. Debe proporcionar autorización verbal presenciada para el uso y divulgación de información de salud protegida (PHI)

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico que involucre medicamentos, dispositivos o procedimientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de CTM
2. Sujetos que requieren el uso de ventilación mecánica
3. Mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva
4. Hembras que están amamantando
5. LME preexistente
6. Sujetos que no pueden recibir la medicación del estudio dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
7. Sujetos con lesión del nervio periférico, lesión del plexo braquial o LME multifocal
8. Sujetos con lesiones que impiden una evaluación integral de ASIA
9. Transección completa de la médula espinal
10. LME aguda por herida de arma de fuego o arma blanca
11. Sujetos que son mental o médicamente inestables, o que es poco probable que completen el ensayo a juicio del investigador
12. Sujetos que presentan antecedentes de mielopatía cervical espondilótica sintomática
13. Sujetos con lesión cerebral traumática de moderada a grave con una puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 14
14. Antecedentes de esclerosis múltiple u otro trastorno neuromuscular
15. Antecedentes de una reacción adversa a un sellador de fibrina o sus componentes humanos o bovinos
16. Enfermedad neurológica, cardíaca, respiratoria, hepática o renal clínicamente significativa
17. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales)
18. Hemofilia u otra anomalía hemorrágica
19. Espondilitis anquilosante
20. Uso de terapia con insulina para controlar la diabetes mellitus dentro de los 6 meses posteriores a la LME
21. Inmunodeficiencia conocida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana o el uso de fármacos inmunosupresores o quimioterapéuticos contra el cáncer
22. Índice de masa corporal (IMC) de ≥40 kg/m2 en la selección (el Apéndice B incluye una tabla de altura y peso para calcular el IMC)