Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Cethrin® u dorosłych pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: BioAxone BioSciences, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność śródoperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego Cethrin® u dorosłych pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb, które zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej i Europie i obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ostrym SCI szyjki macicy, w wieku od 18 do 62 lat, którzy otrzymają materiał do badań klinicznych (CTM) w ciągu 72 godzin od urazu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CETHRIN®. To adaptacyjne badanie zostało zaprojektowane w celu skutecznego określenia najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki w fazie IIb, która zostanie oceniona w przyszłym badaniu fazy III. Biorąc pod uwagę obecny brak skutecznych metod leczenia SCI, poprawa zdolności motorycznych lub czynności życia codziennego u tych osób byłaby wielkim postępem w leczeniu SCI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia świadomej zgody, wyrażenia zgody na ograniczenia badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 62 lat włącznie
  3. AIS stopień A, całkowity uraz z możliwością uzyskania dokładnej oceny wyjściowej
  4. Motoryczny poziom neurologiczny C5, C6 lub C7
  5. Pacjenci z ostrym SCI szyjki macicy, u których zaplanowano operację dekompresji/stabilizacji
  6. Musi być chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych i ocenach
  7. Musi być medycznie stabilny
  8. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na jeden z poniższych warunków na czas trwania 12-miesięcznego badania: (a) abstynencję lub (b) jeśli są aktywne seksualnie, na stosowanie jednej z następujących metod kontroli urodzeń: bariera ze środkiem plemnikobójczym , wkładka wewnątrzmaciczna, hormony antykoncepcyjne lub sterylizacja chirurgiczna
  9. Musi przedstawić pisemne upoważnienie świadka do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalne leki, urządzenia lub procedury w ciągu 30 dni przed podaniem WZT
  2. Osoby wymagające zastosowania wentylacji mechanicznej
  3. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym z surowicy
  4. Kobiety karmiące piersią
  5. Istniejący SCI
  6. Osoby, które nie mogą otrzymać badanego leku w ciągu 72 godzin od urazu
  7. Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych, uszkodzeniem splotu ramiennego lub wieloogniskowym SCI
  8. Osoby z urazami, które uniemożliwiają kompleksową ocenę ASIA
  9. Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego
  10. Ostry SCI z powodu postrzału lub rany nożowej
  11. Uczestnicy, którzy są niestabilni psychicznie lub medycznie, lub z innych powodów jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie w ocenie badacza
  12. Pacjenci, u których wystąpiła w wywiadzie objawowa mielopatia spondylotyczna odcinka szyjnego
  13. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu z wynikiem poniżej 14 punktów w skali Glasgow
  14. Historia stwardnienia rozsianego lub innego zaburzenia nerwowo-mięśniowego
  15. Historia niepożądanej reakcji na uszczelniacz fibrynowy lub jego ludzkie lub bydlęce składniki
  16. Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowa, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa
  17. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
  18. Hemofilia lub inne zaburzenia krwawienia
  19. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  20. Stosowanie insulinoterapii w celu kontrolowania cukrzycy w ciągu 6 miesięcy od SCI
  21. Znany niedobór odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutyków przeciwnowotworowych
  22. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2 podczas badania przesiewowego (Załącznik B zawiera tabelę wzrostu i masy ciała w celu obliczenia BMI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Procedura: placebo
Operacja dekompresji kręgosłupa bez podawania Cethrin® BA-210
Eksperymentalny: 2
1mg Cethrinu®
Lek: Cethrin® (BA-210)
Śródoperacyjne podanie zewnątrzoponowe podczas operacji odbarczenia kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Cethrin®
Eksperymentalny: 3
3 mg Cethrinu®
Lek: Cethrin® (BA-210)
Śródoperacyjne podanie zewnątrzoponowe podczas operacji odbarczenia kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Cethrin®
Eksperymentalny: 4
6mg Cethrin®
Lek: Cethrin® (BA-210)
Śródoperacyjne podanie zewnątrzoponowe podczas operacji odbarczenia kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Cethrin®
Eksperymentalny: 5
12mg Cethrin®. Podanie tej dawki jest uzależnione od danych z niższych dawek.
Lek: Cethrin® (BA-210)
Śródoperacyjne podanie zewnątrzoponowe podczas operacji odbarczenia kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Cethrin®
Eksperymentalny: 6
18 mg Cethrinu®. Podanie tej dawki jest uzależnione od danych z niższych dawek.
Lek: Cethrin® (BA-210)
Śródoperacyjne podanie zewnątrzoponowe podczas operacji odbarczenia kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Cethrin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku motorycznego AZJA
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stopień w skali utraty wartości ASIA (AIS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Całkowity wynik motoryczny, wynik motoryczny kończyny górnej i wynik motoryczny kończyny dolnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Neurologiczny poziom motoryczny (prawy i lewy) oraz strefa motoryczna częściowego zachowania (ZPP) (prawa i lewa)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana punktacji motorycznej w ramach ZPP (prawa i lewa)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Całkowity wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM), wyniki cząstkowe i poszczególne elementy
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) całkowity wynik, wyniki cząstkowe i poszczególne pozycje
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 26 i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioAxone BioSciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSE-C-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj