Cethrin®在患有急性颈椎脊髓损伤的成人受试者中的安全性和有效性
2014年1月16日 更新者：BioAxone BioSciences, Inc.
一项 IIb 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估术中硬膜外 Cethrin® 在患有急性颈椎脊髓损伤的成人受试者中的安全性和有效性
这是一项将在北美和欧洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期研究，将包括接受临床试验材料的 18 至 62 岁患有急性颈椎脊髓损伤的男性和女性受试者(CTM) 受伤后 72 小时内。
正在进行这项研究以评估和确认 CETHRIN® 的安全性和有效性。 这项适应性研究旨在有效地确定 IIb 期最安全和最有效的剂量，这将在未来的 III 期研究中进行评估。 鉴于目前缺乏有效的 SCI 治疗方法，改善这些受试者的运动能力或日常生活活动将是 SCI 治疗的一大进步。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的要求，提供知情同意，同意研究限制，并同意返回进行所需的评估
- 18 至 62 岁（含）的男性或女性
- AIS A 级，完全损伤，能够获得准确的基线评估
- C5、C6 或 C7 的运动神经水平
- 计划接受减压/稳定手术的急性颈椎 SCI 受试者
- 必须愿意并能够参与学习程序和评估
- 必须病情稳定
- 如果有生育能力，女性必须同意在 12 个月的试验期间采取以下任一措施：(a) 禁欲，或 (b) 如果性活跃，则使用以下避孕方法之一：使用杀精剂屏障、宫内节育器、节育激素或手术绝育
- 必须提供有见证的口头授权，以使用和披露受保护的健康信息 (PHI)
排除标准：
- 在 CTM 给药前 30 天内参加过涉及研究性药物、设备或程序的临床试验的受试者
- 需要使用机械通气的受试者
- 血清妊娠试验阳性的女性
- 正在哺乳的女性
- 已有SCI
- 受伤后 72 小时内无法接受研究药物治疗的受试者
- 周围神经损伤、臂丛神经损伤或多灶性 SCI 的受试者
- 因受伤而无法进行综合 ASIA 评估的受试者
- 完成脊髓横断
- 由于枪伤或刀伤导致的急性脊髓损伤
- 精神或身体不稳定的受试者，或根据研究者的判断不太可能完成试验的受试者
- 有症状性脊髓型颈椎病病史的受试者
- 格拉斯哥昏迷量表评分低于 14 分的中度至重度创伤性脑损伤受试者
- 多发性硬化症或其他神经肌肉疾病史
- 对纤维蛋白密封剂或其人体或牛成分的不良反应史
- 有临床意义的神经、心脏、呼吸、肝脏或肾脏疾病
- 癌症病史（基底细胞癌除外）
- 血友病或其他出血异常
- 强直性脊柱炎
- 脊髓损伤后 6 个月内使用胰岛素治疗控制糖尿病
- 已知的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒或使用免疫抑制或癌症化疗药物
- 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2（附录 B 包含用于计算 BMI 的身高和体重表）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
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不使用 Cethrin® BA-210 的脊柱减压手术
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实验性的：2个
1 毫克氯氰菊酯®
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脊柱减压手术中的术中硬膜外给药
其他名称：
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实验性的：3个
3 毫克氯氰菊酯®
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脊柱减压手术中的术中硬膜外给药
其他名称：
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实验性的：4个
6毫克氯氰菊酯®
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脊柱减压手术中的术中硬膜外给药
其他名称：
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实验性的：5个
12 毫克氯氰菊酯®。
该剂量的给药取决于较低剂量的数据。
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脊柱减压手术中的术中硬膜外给药
其他名称：
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实验性的：6个
18 毫克氯氰菊酯®。
该剂量的给药取决于较低剂量的数据。
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脊柱减压手术中的术中硬膜外给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：12个月
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12个月
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严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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ASIA 运动评分的平均变化
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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亚洲损伤量表 (AIS) 等级
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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总运动评分、上肢运动评分和下肢运动评分
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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神经运动水平（右和左）和部分保留运动区（ZPP）（右和左）
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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ZPP 内运动评分的变化（左右）
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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脊髓独立性测量 (SCIM) 总分、分项和单项
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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功能独立性测量 (FIM) 总分、分项和单项
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 26 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2008年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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