注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における用量設定研究 (174007/P05805/MK-8777-003)

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの年齢である。
• 男性です;または、妊娠していない、授乳中でない、許容される避妊方法（子宮内避妊器具、二重バリア法、ホルモン避妊薬）を使用している女性。 a) 外科的に無菌であり (卵管結紮術、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術)、手術報告書または超音波スキャンによる手順の文書化を提供する場合、または b) 閉経後 1 年以上-スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mL以上。 すべての女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 外来患者です。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する
• 捜査官の言葉に堪能であり、
• -スクリーニング時にADHD症状の治療のための向精神薬の使用を中止することができます;
• Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TRTM) による成人 ADHD の厳格な運用基準を満たす
• -スクリーニング時にADHDスコアが4以上のClinical Global Impressionを持っている

除外基準:

• -臨床的に重要な併発病状（内分泌、腎臓、呼吸器、心血管、血液、免疫、脳血管、神経、食欲不振、肥満または悪性腫瘍）が不安定になり、安全性と有効性の評価の解釈を妨げる可能性があります。
• -臨床的に重大な異常な実験室、バイタルサイン、身体検査、または心電図（ECG）の所見がスクリーニングであり、治験責任医師の意見では、安全性または有効性評価の解釈を妨げる可能性があります。
• -肝疾患（例、肝硬変、肝炎）、または肝障害の病歴がある;（スクリーニングの1年以上前のA型肝炎の病歴は許容されます）; -肝臓検査パラメータ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]、乳酸脱水素酵素[LDH]、ビリルビン、アルブミン、タンパク質、アルカリホスファターゼに関するスクリーニングでの異常な臨床的に重要な所見);
• 小児期を超えて発作障害を持っているか、発作を防ぐために抗けいれん薬を服用しています。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学的証拠が知られている;
• -B型肝炎表面抗原またはA型肝炎免疫グロブリンM（IgM）抗体またはC型肝炎全抗体のスクリーニングで陽性の検査結果を有する;
• スクリーニング時に陽性の血清妊娠検査によって確認されたように妊娠している;
• Fridericia の QTc 式を使用したスクリーニングで、QTc 値が 450 ミリ秒を超えている。
• スクリーニングでアルコール、違法薬物または非処方薬のアルコール/薬物スクリーニング検査で陽性の結果が確認されている (マリファナ/テトラヒドロカンナビノール [THC] を除く);
• マリファナ/THCのアルコール/薬物スクリーニング再テストで肯定的な結果が確認されている;
• 双極性障害および精神障害の現在または生涯の病歴がある;
• 現在、大うつ病性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、パニック障害、および摂食障害を患っている (治療されているが現在症状がない場合も);
• -現在、向精神薬で治療されている現在の気分変調症または社交不安障害を併発している;
• -研究者の意見でADHDの評価を妨げる可能性のある現在未治療の社会不安障害を持っている;
• 自傷行為または他者への危害の差し迫ったリスクを提示する;
• -重大な自殺未遂の履歴がある、または自殺未遂の現在のリスクを持っている、調査官の意見では、臨床面接および自殺念慮のベックスケール（BSS）で提供された回答に基づいています。
• ADHDの症状が悪化したため、過去6か月以内に投獄または投獄された履歴があります;