Исследование подбора дозы у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (174007/P05805/MK-8777-003)

Критерии включения:

• в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
• мужчины; или женщины, которые не беременны, не кормят грудью и используют приемлемый метод контроля над рождаемостью (внутриматочная спираль, метод двойного барьера, гормональные противозачаточные средства); или женщина, не способная к деторождению, если они а) хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия) и предоставляют документацию о процедуре в виде оперативного отчета или ультразвукового сканирования, или б) находятся в постменопаузе более одного года с уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) больше или равен 40 мМЕ/мл при скрининге. Все женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
• находятся на амбулаторном лечении;
• предоставить письменное информированное согласие
• владеют языком следователя,
• могут прекратить использование любых психотропных препаратов для лечения симптомов СДВГ при скрининге;
• соответствовать строгим операционным критериям СДВГ у взрослых в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TRTM)
• иметь балл Clinical Global Impression ADHD 4 или выше при скрининге

Критерий исключения:

• иметь какие-либо клинически значимые сопутствующие заболевания (эндокринные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, гематологические, иммунологические, цереброваскулярные, неврологические, анорексию, ожирение или злокачественные новообразования), которые стали нестабильными и могут помешать интерпретации оценок безопасности и эффективности.
• иметь какие-либо клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физикального обследования или электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации оценок безопасности или эффективности.
• иметь какие-либо заболевания печени (например, цирроз, гепатит) или повреждение печени (приемлемо наличие гепатита А в анамнезе более чем за год до скрининга); любые аномальные клинически значимые результаты при скрининге лабораторных параметров печени (глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке [SGPT], сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT], гамма-глутамилтрансфераза [GGT], лактатдегидрогеназа [LDH], билирубин, альбумин, белок, щелочная фосфатаза );
• страдаете судорожным расстройством после детского возраста или принимаете какие-либо противосудорожные препараты для предотвращения судорог;
• иметь известные серологические признаки антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• иметь положительный результат теста при скрининге на поверхностный антиген гепатита В или антитела к иммуноглобулину М (IgM) гепатита А или суммарные антитела к гепатиту С;
• беременны, что подтверждается положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге;
• иметь значения QTc> 450 мс при скрининге с использованием формулы QTc Фридериции;
• иметь подтвержденный положительный результат скринингового теста на алкоголь/наркотики на наличие алкоголя, нелегальных или нерецептурных наркотиков при скрининге (кроме марихуаны/тетрагидроканнабинола [THC]);
• иметь подтвержденный положительный результат повторного теста на алкоголь/наркотики на марихуану/ТГК;
• имеют текущую или пожизненную историю биполярных и психотических расстройств;
• страдаете текущим большим депрессивным расстройством, обсессивно-компульсивным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством, генерализованным тревожным расстройством, паническим расстройством и расстройством пищевого поведения (также при лечении, но без симптомов в настоящее время);
• имеет текущую коморбидную дистимию или социальное тревожное расстройство, которое в настоящее время лечится психотропными препаратами;
• имеет текущее нелеченое социальное тревожное расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке СДВГ;
• представляют непосредственный риск причинения себе вреда или причинения вреда другим;
• иметь в анамнезе серьезную попытку самоубийства или иметь текущий риск попытки самоубийства, по мнению исследователя, основанному на клиническом опросе и ответах, предоставленных по шкале суицидальных мыслей Бека (BSS);
• иметь историю тюремного заключения или тюремного заключения в течение последних 6 месяцев из-за ухудшения симптомов СДВГ;