Studie zjištění dávky u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (174007/P05805/MK-8777-003)

Kritéria pro zařazení:

• jsou mezi 18-50 lety včetně;
• jsou muži; nebo ženy, které nejsou těhotné, nekojí a používají přijatelnou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, hormonální antikoncepce); nebo ženy s neplodným potenciálem, pokud jsou a) chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie) a poskytnou dokumentaci výkonu operativní zprávou nebo ultrazvukovým vyšetřením, nebo b) po menopauze déle než jeden rok s hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší nebo rovna 40 mIU/ml při screeningu. Všechny samice musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test;
• jsou ambulantní pacienti;
• poskytnout písemný informovaný souhlas
• mluví plynně jazykem vyšetřovatele,
• jsou schopni při screeningu přerušit užívání jakýchkoli psychofarmak k léčbě symptomů ADHD;
• splňují přísná provozní kritéria pro ADHD dospělých podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV-TRTM)
• mít při screeningu skóre klinického globálního dojmu ADHD 4 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

• máte jakýkoli klinicky významný souběžný zdravotní stav (endokrinní, renální, respirační, kardiovaskulární, hematologický, imunologický, cerebrovaskulární, neurologický, anorexie, obezita nebo malignita), který se stal nestabilním a může interferovat s interpretací hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
• mít při screeningu jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat interpretaci hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
• máte v anamnéze jakékoli onemocnění jater (např. cirhózu, hepatitidu) nebo poškození jater; (anamnéza hepatitidy A delší než jeden rok před screeningem je přijatelná); jakékoli abnormální klinicky významné nálezy při screeningu jaterních laboratorních parametrů (sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT], sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT], gama-glutamyltransferáza [GGT], laktátdehydrogenáza [LDH], bilirubin, albumin, protein, alkalická fosfatáza );
• trpíte záchvatovou poruchou mimo dětství nebo užíváte antikonvulziva k prevenci záchvatů;
• mají známý sérologický důkaz protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• mít pozitivní výsledek testu při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky imunoglobulinu M (IgM) proti hepatitidě A nebo celkové protilátky proti hepatitidě C;
• jste těhotná, což je potvrzeno pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu;
• mít hodnoty QTc >450 ms při screeningu pomocí Fridericia's QTc vzorce;
• mít potvrzený pozitivní výsledek screeningového testu na alkohol/drogy na alkohol, nelegální nebo nepředepsané drogy při screeningu (kromě marihuany/tetrahydrokanabinolu [THC]);
• mít potvrzený pozitivní výsledek opakovaného testu alkoholu/drog na marihuanu/THC;
• mít současnou nebo celoživotní anamnézu bipolárních a psychotických poruch;
• máte současnou velkou depresivní poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, panickou poruchu a poruchu příjmu potravy (také pokud je léčena, ale není aktuálně symptomatická);
• máte současnou komorbidní dystymii nebo sociální úzkostnou poruchu, která je v současné době léčena psychotropní medikací;
• mít v současnosti neléčenou sociální úzkostnou poruchu, která může podle názoru výzkumníka narušovat hodnocení ADHD;
• představovat bezprostřední riziko sebepoškozování nebo poškození ostatních;
• mít v anamnéze významný pokus o sebevraždu nebo mít současné riziko pokusu o sebevraždu, podle názoru zkoušejícího na základě klinického rozhovoru a odpovědí poskytnutých na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky (BSS);
• být v minulosti uvězněn nebo uvězněn v posledních 6 měsících kvůli zhoršení příznaků ADHD;