Studio sulla determinazione della dose negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)(174007/P05805/MK-8777-003)
24 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio a 4 bracci in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in due periodi per studiare l'efficacia e la sicurezza correlate alla dose di Org 26576 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) in soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). MK-8777 o placebo saranno somministrati in modo incrociato per due periodi di trattamento di 3 settimane. I due periodi di trattamento di 3 settimane saranno separati da un periodo di sospensione del placebo di 2 settimane.
L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di varie dosi di MK-8777 con quella del placebo nel trattamento dei sintomi dell'ADHD negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni inclusi;
- sono maschi; o donne che non sono in gravidanza, non allattano e utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile (dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, contraccettivi ormonali); o donne non potenzialmente fertili se sono a) chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia e/o ovariectomia bilaterale) e forniscono documentazione della procedura mediante referto operatorio o ecografia, o b) post-menopausa da più di un anno con livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) maggiore o uguale a 40 mIU/mL allo screening. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening;
- sono pazienti ambulatoriali;
- fornire il consenso informato scritto
- sono fluenti nella lingua dell'investigatore,
- sono in grado di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco psicotropo per il trattamento dei sintomi dell'ADHD allo screening;
- soddisfare rigorosi criteri operativi per l'ADHD degli adulti secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV-TRTM)
- avere un punteggio ADHD di Clinical Global Impression di 4 o superiore allo screening
Criteri di esclusione:
- ha qualsiasi condizione medica concomitante clinicamente significativa (endocrina, renale, respiratoria, cardiovascolare, ematologica, immunologica, cerebrovascolare, neurologica, anoressia, obesità o malignità) che è diventata instabile e può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza ed efficacia.
- - avere risultati anomali clinicamente significativi di laboratorio, segni vitali, esame fisico o elettrocardiogramma (ECG) allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza o efficacia.
- avere una storia di malattia del fegato (ad es. cirrosi, epatite) o danno epatico; (è accettabile una storia di epatite A superiore a un anno prima dello screening); qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo allo screening sui parametri di laboratorio del fegato (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT], transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT], gamma-glutamiltransferasi [GGT], lattato deidrogenasi [LDH], bilirubina, albumina, proteine, fosfatasi alcalina );
- ha un disturbo convulsivo oltre l'infanzia o sta assumendo anticonvulsivanti per prevenire le convulsioni;
- avere evidenza sierologica nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- avere un risultato positivo del test allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi immunoglobulina M (IgM) dell'epatite A o per gli anticorpi totali dell'epatite C;
- sono in gravidanza come confermato da un test di gravidanza su siero positivo allo screening;
- avere valori QTc >450 msec allo screening utilizzando la formula QTc di Fridericia;
- avere un risultato positivo confermato nel test di screening per alcol/droga per alcol, droghe illegali o non prescritte allo screening (eccetto marijuana/tetraidrocannabinolo [THC]);
- avere un risultato positivo confermato nel nuovo test di screening per alcol/droga per marijuana/THC;
- avere una storia attuale o una vita di disturbi bipolari e psicotici;
- ha in atto un disturbo depressivo maggiore, un disturbo ossessivo-compulsivo, un disturbo da stress post-traumatico, un disturbo d'ansia generalizzato, un disturbo di panico e un disturbo dell'alimentazione (anche se trattati ma al momento non sintomatici);
- avere un'attuale distimia concomitante o un disturbo d'ansia sociale che è attualmente trattato con farmaci psicotropi;
- avere un disturbo d'ansia sociale attuale non trattato che può interferire con la valutazione dell'ADHD secondo l'opinione dello sperimentatore;
- presentare un rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri;
- avere una storia di un significativo tentativo di suicidio o possedere un rischio attuale di tentare il suicidio, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base del colloquio clinico e delle risposte fornite sulla scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSS);
- avere una storia di carcere o reclusione negli ultimi 6 mesi a causa del peggioramento dei sintomi dell'ADHD;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-8777 FD→PBO
I partecipanti ricevono una dose fissa (FD) di MK-8777 100 mg due volte al giorno (BID) per 3 settimane (Periodo di trattamento 1).
Dopo un periodo di washout del placebo di 2 settimane, i partecipanti ricevono una dose fissa di placebo (PBO) BID per 3 settimane (Periodo di trattamento 2).
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Sperimentale: PBO → MK-8777 FD
I partecipanti ricevono una dose fissa di placebo BID per 3 settimane (Periodo di trattamento 1).
Dopo un periodo di washout del placebo di 2 settimane, i partecipanti ricevono una dose fissa di MK-8777 100 mg BID per 3 settimane (Periodo di trattamento 2).
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Sperimentale: MK-8777 RD→PBO
I partecipanti ricevono dosi crescenti (RD) di MK-8777 100-300 mg BID per 3 settimane (Periodo di trattamento 1).
Dopo un periodo di washout del placebo di 2 settimane, i partecipanti ricevono dosi crescenti di placebo BID per 3 settimane (Periodo di trattamento 2).
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Comparatore placebo: PBO→MK-8777 RD
I partecipanti ricevono dosi crescenti di placebo BID per 3 settimane (periodo di trattamento 1).
Dopo un periodo di sospensione del placebo di 2 settimane, i partecipanti ricevono dosi crescenti di MK-8777 100-300 mg BID per 3 settimane (Periodo di trattamento 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio AISRS (Investigator Symptom Rating Scale) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti (ADHD)
Lasso di tempo: Basale (BL) e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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L'AISRS è uno strumento valutato da un medico di 18 voci per valutare i 18 sintomi principali dell'ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici per adulti del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
Sulla base della valutazione del medico per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a 4 punti (da 0=Nessuno a 3=Grave), il punteggio totale AISRS è derivato sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi.
I punteggi possono variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica sintomi di ADHD più gravi.
Il basale è stato definito come il punteggio alla visita basale prima dell'inizio della somministrazione per il Periodo 1 e come l'ultimo punteggio nel periodo di 2 settimane di wash-out del placebo per il Periodo 2. Per le analisi statistiche, il punteggio medio dal Giorno 14 e dal Giorno 21 era usato.
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Basale (BL) e Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del punteggio AISRS
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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L'AISRS è uno strumento valutato da un medico di 18 voci per valutare i 18 sintomi principali dell'ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici per adulti del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
Sulla base della valutazione del medico per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a 4 punti (da 0=Nessuno a 3=Grave), il punteggio totale AISRS è derivato sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi.
I punteggi possono variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica sintomi di ADHD più gravi.
Il basale è stato definito come il punteggio alla visita basale prima dell'inizio della somministrazione per il Periodo 1 e come l'ultimo punteggio nel periodo di 2 settimane di eliminazione del placebo per il Periodo 2. La riduzione è stata definita come la variazione relativa rispetto al punteggio basale all'interno di un trattamento periodo al punteggio post-basale entro quel periodo di trattamento.
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Basale e giorno 21
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del punteggio AISRS
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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L'AISRS è uno strumento valutato da un medico di 18 item per valutare i 18 sintomi principali dell'ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici del DSM-IV per gli adulti.
Sulla base della valutazione del medico per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a 4 punti (da 0=Nessuno a 3=Grave), il punteggio totale AISRS è derivato sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi.
I punteggi possono variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica sintomi di ADHD più gravi.
Il basale è stato definito come il punteggio alla visita basale prima dell'inizio della somministrazione per il Periodo 1 e come l'ultimo punteggio nel periodo di 2 settimane di eliminazione del placebo per il Periodo 2. La riduzione è stata definita come la variazione relativa rispetto al punteggio basale all'interno di un trattamento periodo al punteggio post-basale entro quel periodo di trattamento.
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Basale e giorno 21
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Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 63 giorni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, correlato o meno al prodotto sperimentale.
Gli eventi avversi sono segnalati dal farmaco in studio assunto al momento dell'evento e non dalla sequenza assegnata in modo casuale.
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Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 63 giorni)
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Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 56 giorni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto sperimentale, correlato o meno al prodotto sperimentale.
Gli eventi avversi sono segnalati dal farmaco in studio assunto al momento dell'evento e non dalla sequenza assegnata in modo casuale.
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Fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 56 giorni)
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Percentuale di partecipanti con punteggi di categoria della scala delle impressioni globali del clinico - gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Giorni 14-21
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La CGI-S è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare la gravità globale dell'ADHD.
I punteggi possono variare da 1=Normale, per niente malato a 7=Tra i più gravemente malati, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave.
La categorizzazione era la seguente: 1=Normale, per niente malato e borderline mentalmente malato; 2=Leggermente malato; 3 = Moderatamente malato e 4 = Marcatamente malato, Gravemente malato e Tra i pazienti più gravemente malati, con una categoria più alta che indica una malattia più grave.
L'analisi di CGI-S è stata eseguita utilizzando un modello di quote proporzionali.
Per le analisi statistiche, le valutazioni CGI-S sono state condensate in una valutazione della gravità per periodo di trattamento prendendo il punteggio più grave alla seconda e terza visita all'interno di un periodo di trattamento.
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Giorni 14-21
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Percentuale di partecipanti con punteggi CGI-I (Clinic Global Impression Scale - Improvement).
Lasso di tempo: Giorni 14-21
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La CGI-I è una scala valutata da un medico a 7 punti per valutare il miglioramento globale dell'ADHD.
I punteggi possono variare da 1=Molto migliorato a 4=Nessun cambiamento a 7=Molto molto peggiore, con un punteggio più basso che indica il massimo miglioramento.
L'analisi di CGI-I è stata eseguita utilizzando un modello di quote proporzionali.
Per le analisi statistiche, le valutazioni CGI-I sono state condensate in una valutazione del miglioramento per periodo di trattamento prendendo il peggior punteggio di miglioramento alla seconda e terza visita durante un periodo di trattamento.
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Giorni 14-21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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L'ESS è una scala di 8 elementi utilizzata per valutare la sonnolenza.
Il test consiste in un elenco di 8 situazioni in cui i partecipanti valutano la loro tendenza a diventare assonnati su una scala da 0=Non si addormenterebbe mai a 3=Alta probabilità di addormentarsi.
I punteggi per ciascuna delle 8 situazioni vengono sommati per creare un punteggio totale su una scala con un intervallo da 0 a 24.
Un punteggio più alto indica un maggior grado di sonnolenza.
Il basale è stato definito come il punteggio alla visita basale prima dell'inizio della somministrazione per il Periodo 1 e come l'ultimo punteggio nel periodo di 2 settimane di eliminazione del placebo per il Periodo 2.
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Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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Il PSQI è una scala valutata dai partecipanti per valutare la qualità del sonno.
Il PSQI è composto da 7 punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Il punteggio di ogni componente può variare da 0=migliore (ovvero 0 volte al mese) a 3=peggiore (ovvero 3 o più volte alla settimana).
La somma di questi 7 punteggi dei componenti produce un punteggio totale con un intervallo da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Un punteggio PSQI totale <=5 è associato a una buona qualità del sonno; un punteggio totale >5 è associato a una scarsa qualità del sonno.
Il basale è stato definito come il punteggio alla visita basale prima dell'inizio della somministrazione per il Periodo 1 e come l'ultimo punteggio nel periodo di 2 settimane di eliminazione del placebo per il Periodo 2.
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Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido della sintomatologia della depressione - Punteggio di valutazione del medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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Il QIDS-C è una scala di valutazione amministrata dal medico per misurare la gravità dei sintomi depressivi all'interno dei 9 domini dei sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD) del DSM-IV: umore depresso, perdita di interesse o piacere, concentrazione / processo decisionale, prospettiva di sé , ideazione suicidaria, energia/affaticabilità, sonno, cambiamento di peso/appetito e cambiamenti psicomotori.
C'è un punteggio (da 0=nessuno a 3=grave) per ognuno dei 9 domini.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi per ciascuno dei 9 domini dei sintomi.
I punteggi totali QIDS-C possono variare da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Il basale è stato definito come il punteggio alla visita basale prima dell'inizio della somministrazione per il Periodo 1 e come l'ultimo punteggio nel periodo di 2 settimane di eliminazione del placebo per il Periodo 2.
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Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dei sintomi ADHD sensibile al tempo (TASS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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La TASS è una scala amministrata dai partecipanti per valutare gli effetti serali del farmaco in studio.
I partecipanti rispondono a 18 domande sui sintomi dell'ADHD, con punteggi da 0 = Per niente a 3 = Grave.
I punteggi totali possono variare da 0 a 54, con un punteggio più alto che indica sintomi di ADHD più gravi.
Il basale è stato definito come il punteggio alla visita basale prima dell'inizio della somministrazione per il Periodo 1 e come l'ultimo punteggio nel periodo di 2 settimane di eliminazione del placebo per il Periodo 2.
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Basale e giorno 7, giorno 14, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati (©CNS Vital Signs, Chapel Hill, NC) composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo della flessibilità cognitiva (intervallo di punteggio: da -200 a 200), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: attenzione complessa
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo dell'attenzione complessa (intervallo di punteggio: da 0 a 250), con un punteggio inferiore che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: memoria composita
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo della memoria composita (intervallo di punteggio: da -120 a 120), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo del funzionamento esecutivo (intervallo di punteggio: da -200 a 200), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo della velocità di elaborazione (intervallo di punteggio: da -1000 a 200), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: tempo di reazione
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo del tempo di reazione (il tempo più basso possibile è 0 msec), con un tempo di reazione inferiore che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: ragionamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo del ragionamento (intervallo di punteggio: da -15 a 15), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo dell'attenzione sostenuta (intervallo di punteggio da -120 a 120), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: memoria verbale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo della memoria verbale (intervallo di punteggio: da -60 a 60), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: memoria visiva
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo della memoria visiva (intervallo di punteggio: da -60 a 60), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Valutazione cognitiva computerizzata: memoria di lavoro
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 21
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La cognizione è stata valutata da una batteria di test cognitivi computerizzati composta da test neuropsicologici che misurano il dominio cognitivo della memoria di lavoro (intervallo di punteggio: da -48 a 48), con un punteggio più alto che indica una migliore cognizione.
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Linea di base, giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05805
- 174007 (Altro identificatore: Organon Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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