Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)(174007/P05805/MK-8777-003)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, dwuokresowa 4-ramienna próba w celu zbadania zależnej od dawki skuteczności i bezpieczeństwa Org 26576 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). MK-8777 lub placebo będą podawane naprzemiennie przez dwa 3-tygodniowe okresy leczenia. Dwa 3-tygodniowe okresy leczenia będą oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania placebo.

Głównym celem jest porównanie skuteczności różnych dawek MK-8777 z placebo w leczeniu objawów ADHD u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
  • są mężczyznami; lub kobiet, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i stosują akceptowalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, hormonalne środki antykoncepcyjne); lub kobietą w wieku rozrodczym, jeśli są a) chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów, histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników) i przedstawią dokumentację zabiegu w postaci raportu operacyjnego lub badania USG, lub b) po menopauzie dłużej niż rok z poziom hormonu folikulotropowego (FSH) większy lub równy 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
  • są pacjentami ambulatoryjnymi;
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • biegle posługują się językiem badacza,
  • są w stanie odstawić jakiekolwiek leki psychotropowe stosowane w leczeniu objawów ADHD podczas badania przesiewowego;
  • spełniają surowe kryteria operacyjne ADHD u dorosłych zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV-TRTM)
  • mieć wynik 4 lub wyższy w skali klinicznego wrażenia ADHD podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • mają jakiekolwiek istotne klinicznie współistniejące schorzenia (endokrynologiczne, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, immunologiczne, mózgowo-naczyniowe, neurologiczne, jadłowstręt, otyłość lub nowotwór złośliwy), które stały się niestabilne i mogą zakłócać interpretację ocen bezpieczeństwa i skuteczności.
  • mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • mieć jakąkolwiek historię chorób wątroby (np. marskość, zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby; (historia zapalenia wątroby typu A dłuższa niż rok przed badaniem przesiewowym jest dopuszczalna); wszelkie nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań przesiewowych parametrów laboratoryjnych wątroby (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT], transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT], gamma-glutamylotransferaza [GGT], dehydrogenaza mleczanowa [LDH], bilirubina, albumina, białko, fosfataza alkaliczna) );
  • cierpią na napady padaczkowe wykraczające poza okres dzieciństwa lub przyjmują leki przeciwdrgawkowe zapobiegające napadom padaczkowym;
  • mają znane dowody serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  • mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub immunoglobuliny typu M (IgM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A lub przeciwciał całkowitych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  • są w ciąży potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
  • mieć wartości QTc >450 ms podczas badania przesiewowego przy użyciu wzoru QTc firmy Fridericia;
  • mieć potwierdzony pozytywny wynik testu przesiewowego na alkohol/narkotyki na obecność alkoholu, narkotyków lub narkotyków bez recepty podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem marihuany/tetrahydrokanabinolu [THC]);
  • mieć potwierdzony pozytywny wynik powtórnego testu przesiewowego na obecność alkoholu/narkotyków na obecność marihuany/THC;
  • mają obecną lub życiową historię zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i psychotycznych;
  • cierpisz na duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego i zaburzenia odżywiania (również jeśli są leczone, ale obecnie nie wykazują objawów);
  • mają obecnie współistniejącą dystymię lub fobię społeczną, które są obecnie leczone lekami psychotropowymi;
  • mają obecnie nieleczoną fobię społeczną, która w opinii badacza może kolidować z oceną ADHD;
  • stwarzają bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym;
  • mieć jakąkolwiek historię znaczącej próby samobójczej lub obecne ryzyko próby samobójczej, w opinii badacza, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych na skali Becka dla myśli samobójczych (BSS);
  • mieć historię więzienia lub pozbawienia wolności w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu nasilenia objawów ADHD;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-8777 FD→PBO
Uczestnicy otrzymują ustaloną dawkę (FD) MK-8777 100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 3 tygodnie (okres leczenia 1). Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania placebo uczestnicy otrzymują ustaloną dawkę placebo (PBO) BID przez 3 tygodnie (okres leczenia 2).
Lek: Placebo
Lek: MK-8777
Eksperymentalny: PBO→MK-8777 FD
Uczestnicy otrzymują ustaloną dawkę placebo BID przez 3 tygodnie (okres leczenia 1). Po 2-tygodniowym okresie wymywania placebo uczestnicy otrzymują ustaloną dawkę MK-8777 100 mg BID przez 3 tygodnie (okres leczenia 2).
Lek: Placebo
Lek: MK-8777
Eksperymentalny: MK-8777 RD → PBO
Uczestnicy otrzymują wzrastające dawki (RD) MK-8777 100-300 mg BID przez 3 tygodnie (Okres Leczenia 1). Po 2-tygodniowym okresie wymywania placebo uczestnicy otrzymują rosnące dawki placebo BID przez 3 tygodnie (okres leczenia 2).
Lek: Placebo
Lek: MK-8777
Komparator placebo: PBO→MK-8777 RD
Uczestnicy otrzymują rosnące dawki placebo dwa razy na dobę przez 3 tygodnie (okres leczenia 1). Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania placebo uczestnicy otrzymują rosnące dawki MK-8777 100-300 mg BID przez 3 tygodnie (okres leczenia 2).
Lek: Placebo
Lek: MK-8777

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Skali oceny objawów badacza (AISRS) u dorosłych z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL) i dzień 7, dzień 14, dzień 21
AISRS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 18 pozycji do oceny 18 głównych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym dla dorosłych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). W oparciu o ocenę klinicysty dla każdego z objawów przy użyciu 4-punktowej skali (od 0=brak do 3=poważne), całkowity wynik AISRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego do każdego z 18 objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy ADHD. Linię wyjściową zdefiniowano jako wynik na wizycie początkowej przed rozpoczęciem dawkowania w Okresie 1 oraz jako ostatni wynik w 2-tygodniowym okresie wymywania placebo dla Okresu 2. Do analiz statystycznych średni wynik z dnia 14 i dnia 21 użyto.
Linia bazowa (BL) i dzień 7, dzień 14, dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 30% redukcją wyniku AISRS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
AISRS jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 18 pozycji do oceny 18 głównych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym dla dorosłych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV). W oparciu o ocenę klinicysty dla każdego z objawów przy użyciu 4-punktowej skali (od 0=brak do 3=poważne), całkowity wynik AISRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego do każdego z 18 objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy ADHD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wynik podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem dawkowania w Okresie 1 oraz jako ostatni wynik w 2-tygodniowym okresie wymywania placebo w Okresie 2. Zmniejszenie zdefiniowano jako względną zmianę w stosunku do wyniku początkowego w trakcie leczenia okresu do wyniku po wartości początkowej w tym okresie leczenia.
Wartość bazowa i dzień 21
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją wyniku AISRS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
AISRS to 18-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów do oceny 18 podstawowych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym DSM-IV u dorosłych. W oparciu o ocenę klinicysty dla każdego z objawów przy użyciu 4-punktowej skali (od 0=brak do 3=poważne), całkowity wynik AISRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego do każdego z 18 objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy ADHD. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wynik podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem dawkowania w Okresie 1 oraz jako ostatni wynik w 2-tygodniowym okresie wymywania placebo w Okresie 2. Zmniejszenie zdefiniowano jako względną zmianę w stosunku do wyniku początkowego w trakcie leczenia okresu do wyniku po wartości początkowej w tym okresie leczenia.
Wartość bazowa i dzień 21
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym produktem, czy nie. AE są zgłaszane według badanego leku przyjmowanego w czasie zdarzenia, a nie według losowo przydzielonej sekwencji.
Do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 63 dni)
Odsetek uczestników, którzy odstawili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (do 56 dni)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym produktem, czy nie. AE są zgłaszane według badanego leku przyjmowanego w czasie zdarzenia, a nie według losowo przydzielonej sekwencji.
Do ostatniej dawki badanego leku (do 56 dni)
Odsetek uczestników ze Skalą Ogólnego Wrażenia Klinicysty – wyniki kategorii ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Dni 14-21
CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny globalnej ciężkości ADHD. Wyniki mogą wahać się od 1=Normalny, wcale nie chory do 7=Wśród najbardziej skrajnie chorych, z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą chorobę. Kategoryzacja była następująca: 1=normalny, wcale nie chory i chory psychicznie z pogranicza; 2=lekko chory; 3=umiarkowanie chory i 4=znacznie chory, ciężko chory i Wśród najciężej chorych pacjentów, z wyższą kategorią wskazującą na cięższą chorobę. Analiza CGI-S została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnych szans. Na potrzeby analiz statystycznych oceny CGI-S skondensowano do jednej oceny ciężkości na okres leczenia, biorąc najpoważniejszy wynik podczas drugiej i trzeciej wizyty w okresie leczenia.
Dni 14-21
Odsetek uczestników z wynikami Skali Ogólnego Wrażenia Klinicysty – Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Dni 14-21
CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnej poprawy ADHD. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 1=znacznie poprawiło się do 4=brak zmian do 7=bardzo dużo gorzej, przy czym niższy wynik wskazuje na największą poprawę. Analiza CGI-I została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnych szans. Na potrzeby analiz statystycznych oceny CGI-I skondensowano do jednej oceny poprawy na okres leczenia, biorąc pod uwagę najgorszy wynik poprawy podczas drugiej i trzeciej wizyty w okresie leczenia.
Dni 14-21
Zmiana od wartości początkowej w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
ESS to 8-punktowa skala służąca do oceny senności. Test składa się z listy 8 sytuacji, w których uczestnicy oceniają swoją skłonność do senności w skali od 0 = nigdy nie drzemał do 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Wyniki dla każdej z 8 sytuacji są dodawane, aby utworzyć łączny wynik w skali o zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień senności. Linię wyjściową zdefiniowano jako wynik podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem dawkowania w okresie 1 i jako ostatni wynik w 2-tygodniowym okresie wymywania placebo w okresie 2.
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
PSQI to oceniana przez uczestników skala służąca do oceny jakości snu. PSQI składa się z 7 wyników składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Wynik każdego składnika może mieścić się w zakresie od 0 = lepiej (tj. 0 razy w miesiącu) do 3 = gorzej (tj. 3 lub więcej razy w tygodniu). Suma tych 7 składowych wyników daje jeden całkowity wynik w zakresie od 0 (lepszy) do 21 (gorszy). Całkowity wynik PSQI <=5 jest związany z dobrą jakością snu; całkowity wynik >5 jest związany ze słabą jakością snu. Linię wyjściową zdefiniowano jako wynik podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem dawkowania w okresie 1 i jako ostatni wynik w 2-tygodniowym okresie wymywania placebo w okresie 2.
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
Zmiana od punktu początkowego w Szybkim Inwentarzu Symptomologii Depresji — Ocena klinicysty (QIDS-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
QIDS-C jest stosowaną przez klinicystów skalą oceny do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych w 9 domenach głównych objawów zespołu depresyjnego (MDD) DSM-IV: nastrój depresyjny, utrata zainteresowań lub przyjemności, koncentracja/podejmowanie decyzji, spojrzenie na siebie , myśli samobójcze, energia/zmęczenie, sen, zmiana wagi/apetytu i zmiany psychomotoryczne. Istnieje jeden wynik (0=brak do 3=poważny) dla każdej z 9 domen. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników dla każdej z 9 domen objawów. Całkowite wyniki QIDS-C mogą mieścić się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Linię wyjściową zdefiniowano jako wynik podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem dawkowania w okresie 1 i jako ostatni wynik w 2-tygodniowym okresie wymywania placebo w okresie 2.
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów ADHD zależnej od czasu (TASS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
TASS jest stosowaną przez uczestników skalą służącą do oceny efektów badanego leku wieczorem. Uczestnicy odpowiadają na 18 pytań dotyczących objawów ADHD, uzyskując wyniki od 0 = wcale do 3 = ciężkie. Suma punktów może wynosić od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy ADHD. Linię wyjściową zdefiniowano jako wynik podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem dawkowania w okresie 1 i jako ostatni wynik w 2-tygodniowym okresie wymywania placebo w okresie 2.
Linia bazowa i dzień 7, dzień 14, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą skomputeryzowanego zestawu testów poznawczych (©CNS Vital Signs, Chapel Hill, Karolina Północna) składającego się z testów neuropsychologicznych, które mierzą poznawczą domenę elastyczności poznawczej (zakres wyników: -200 do 200), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: złożona uwaga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą domenę poznawczą złożonej uwagi (zakres wyników: od 0 do 250), z niższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: pamięć złożona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniono za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą domenę poznawczą pamięci złożonej (zakres wyników: -120 do 120), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą dziedzinę poznawczą funkcji wykonawczych (zakres wyników: -200 do 200), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych, składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą domenę poznawczą szybkości przetwarzania (zakres wyników: -1000 do 200), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: czas reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą dziedzinę poznawczą czasu reakcji (najniższy możliwy czas to 0 ms), przy czym krótszy czas reakcji wskazuje na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena poznania: rozumowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą poznawczą domenę rozumowania (zakres punktacji: -15 do 15), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: ciągła uwaga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą domenę poznawczą ciągłej uwagi (zakres wyników -120 do 120), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: pamięć werbalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą domenę poznawczą pamięci werbalnej (zakres wyników: -60 do 60), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniono za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą domenę poznawczą pamięci wzrokowej (zakres wyników: -60 do 60), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21
Skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych: pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 21
Poznanie oceniano za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych składającej się z testów neuropsychologicznych, które mierzą domenę poznawczą pamięci roboczej (zakres wyników: -48 do 48), z wyższym wynikiem wskazującym na lepsze poznanie.
Wartość bazowa, dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05805
  • 174007 (Inny identyfikator: Organon Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj