Dosisbepalingsonderzoek bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)(174007/P05805/MK-8777-003)
24 september 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met twee perioden en 4 armen om de dosisgerelateerde werkzaamheid en veiligheid van Org 26576 te onderzoeken bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) bij volwassen proefpersonen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). MK-8777 of placebo zal cross-over worden toegediend gedurende twee behandelingsperioden van 3 weken. De twee behandelingsperioden van 3 weken worden gescheiden door een placebo-wash-outperiode van 2 weken.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van verschillende doses MK-8777 te vergelijken met die van placebo bij de behandeling van ADHD-symptomen bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn tussen 18-50 jaar, inclusief;
- zijn mannelijk; of vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (spiraaltje, dubbele-barrièremethode, hormonale anticonceptiva); of vrouw die niet zwanger kan worden als ze a) chirurgisch steriel zijn (tubaligatie, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) en de procedure documenteren door middel van een operatieverslag of echografie, of b) postmenopauzaal zijn gedurende meer dan een jaar met follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau hoger dan of gelijk aan 40 mIE/ml bij screening. Alle vrouwtjes moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
- zijn ambulant;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- vloeiend zijn in de taal van de onderzoeker,
- in staat zijn om het gebruik van psychofarmaca voor de behandeling van ADHD-symptomen bij screening te staken;
- voldoen aan strikte operationele criteria voor ADHD bij volwassenen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TRTM)
- een Clinical Global Impression ADHD-score van 4 of hoger hebben bij screening
Uitsluitingscriteria:
- een gelijktijdige klinisch significante medische aandoening hebben (endocriene, renale, respiratoire, cardiovasculaire, hematologische, immunologische, cerebrovasculaire, neurologische, anorexia, obesitas of maligniteit) die onstabiel is geworden en de interpretatie van veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties kan verstoren.
- klinisch significante abnormale laboratorium-, vitale tekenen-, lichamelijk onderzoek- of elektrocardiogram (ECG)-bevindingen hebben bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen kunnen verstoren.
- een voorgeschiedenis heeft van een leveraandoening (bijv. cirrose, hepatitis) of leverbeschadiging; (een voorgeschiedenis van hepatitis A langer dan een jaar voorafgaand aan de screening is acceptabel); eventuele abnormale klinisch significante bevindingen bij screening op leverlaboratoriumparameters (serum glutamine-pyruvaattransaminase [SGPT], serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT], gamma-glutamyltransferase [GGT], lactaatdehydrogenase [LDH], bilirubine, albumine, eiwit, alkalische fosfatase );
- een epileptische aandoening heeft na de kindertijd of anticonvulsiva gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen;
- bekend zijn met serologisch bewijs van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- een positief testresultaat hebben bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis A immunoglobuline M (IgM)-antistoffen of hepatitis C-totaal-antistoffen;
- zwanger bent zoals bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest bij screening;
- QTc-waarden >450 msec hebben bij screening met behulp van Fridericia's QTc-formule;
- een bevestigd positief resultaat hebben in de alcohol-/drugsscreentest voor alcohol, illegale of niet-voorgeschreven drugs bij de screening (behalve marihuana/tetrahydrocannabinol [THC]);
- een bevestigd positief resultaat hebben bij de hertest van het alcohol-/drugsscherm voor marihuana/THC;
- een huidige of levenslange geschiedenis hebben van bipolaire en psychotische stoornissen;
- een huidige ernstige depressiestoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis en eetstoornis heeft (ook indien behandeld maar momenteel niet symptomatisch);
- een actuele comorbide dysthymie of sociale angststoornis heeft die momenteel wordt behandeld met psychotrope medicatie;
- een huidige onbehandelde sociale angststoornis hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van ADHD kan verstoren;
- een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen vormen;
- een voorgeschiedenis hebben van een significante zelfmoordpoging, of een actueel risico lopen om zelfmoord te plegen, volgens de mening van de onderzoeker, op basis van klinisch interview en antwoorden op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS);
- een voorgeschiedenis van gevangenisstraf of gevangenisstraf hebben in de afgelopen 6 maanden als gevolg van verergering van symptomen van ADHD;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MK-8777 FD→PBO
Deelnemers krijgen een vaste dosis (FD) van MK-8777 100 mg tweemaal daags (BID) gedurende 3 weken (behandelingsperiode 1).
Na een placebo-wash-outperiode van 2 weken krijgen de deelnemers een vaste dosis placebo (PBO) tweemaal daags gedurende 3 weken (behandelingsperiode 2).
|
|
|
Experimenteel: PBO→MK-8777 FD
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags een vaste dosis placebo (behandelingsperiode 1).
Na een placebo-wash-outperiode van 2 weken krijgen de deelnemers een vaste dosis MK-8777 100 mg tweemaal daags gedurende 3 weken (behandelingsperiode 2).
|
|
|
Experimenteel: MK-8777 RD→PBO
Deelnemers ontvangen stijgende doses (RD) van MK-8777 100-300 mg tweemaal daags gedurende 3 weken (behandelingsperiode 1).
Na een placebo-wash-outperiode van 2 weken krijgen de deelnemers gedurende 3 weken stijgende doses placebo tweemaal daags (behandelingsperiode 2).
|
|
|
Placebo-vergelijker: PBO→MK-8777 RD
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken stijgende doses placebo tweemaal daags (behandelingsperiode 1).
Na een placebo-wash-outperiode van 2 weken kregen de deelnemers stijgende doses MK-8777 100-300 mg tweemaal daags gedurende 3 weken (behandelingsperiode 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij volwassen aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Score van de Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: Baseline (BL) en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De AISRS is een 18-item door een arts beoordeeld instrument voor het beoordelen van de 18 kernsymptomen van ADHD die overeenkomen met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostische symptomen voor volwassenen.
Op basis van de beoordeling door de clinicus voor elk van de symptomen met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen tot 3=ernstig), wordt de AISRS-totaalscore afgeleid door de score op te tellen die aan elk van de 18 symptomen is toegekend.
Scores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score wijst op ernstigere ADHD-symptomen.
Baseline werd gedefinieerd als de score bij het baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de dosering voor Periode 1 en als de laatste score in de 2 weken durende placebo wash-out-periode voor Periode 2. Voor de statistische analyses, de gemiddelde score van Dag 14 en Dag 21 was gebruikt.
|
Baseline (BL) en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 30% reductie ten opzichte van baseline in AISRS-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
De AISRS is een 18-item door een arts beoordeeld instrument voor het beoordelen van de 18 kernsymptomen van ADHD die overeenkomen met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostische symptomen voor volwassenen.
Op basis van de beoordeling door de clinicus voor elk van de symptomen met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen tot 3=ernstig), wordt de AISRS-totaalscore afgeleid door de score op te tellen die aan elk van de 18 symptomen is toegekend.
Scores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score wijst op ernstigere ADHD-symptomen.
Baseline werd gedefinieerd als de score bij het baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de dosering voor Periode 1 en als de laatste score in de 2 weken durende placebo wash-out-periode voor Periode 2. Reductie werd gedefinieerd als de relatieve verandering ten opzichte van de baselinescore binnen een behandeling. periode tot post-baselinescore binnen die behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 21
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in AISRS-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
De AISRS is een 18-item door een arts beoordeeld instrument voor het beoordelen van de 18 kernsymptomen van ADHD die overeenkomen met de DSM-IV diagnostische symptomen voor volwassenen.
Op basis van de beoordeling door de clinicus voor elk van de symptomen met behulp van een 4-puntsschaal (0=geen tot 3=ernstig), wordt de AISRS-totaalscore afgeleid door de score op te tellen die aan elk van de 18 symptomen is toegekend.
Scores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score wijst op ernstigere ADHD-symptomen.
Baseline werd gedefinieerd als de score bij het baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de dosering voor Periode 1 en als de laatste score in de 2 weken durende placebo wash-out-periode voor Periode 2. Reductie werd gedefinieerd als de relatieve verandering ten opzichte van de baselinescore binnen een behandeling. periode tot post-baselinescore binnen die behandelingsperiode.
|
Basislijn en dag 21
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Bijwerkingen worden gerapporteerd per onderzoeksgeneesmiddel dat is ingenomen op het moment van het voorval en niet per willekeurig toegewezen volgorde.
|
Tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 63 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat stopt met het studiegeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 dagen)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Bijwerkingen worden gerapporteerd per onderzoeksgeneesmiddel dat is ingenomen op het moment van het voorval en niet per willekeurig toegewezen volgorde.
|
Tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met Clinician Global Impression Scale - Severity (CGI-S) Categoriescores
Tijdsspanne: Dagen 14-21
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld om de globale ernst van ADHD te beoordelen.
Scores kunnen variëren van 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=een van de meest extreem zieken, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
De indeling was als volgt: 1=normaal, helemaal niet ziek en Borderline geestesziek; 2=Licht ziek; 3=Matig ziek en 4=Overduidelijk ziek, Ernstig ziek en Onder de meest extreem zieke patiënten, waarbij een hogere categorie een ernstigere ziekte aangeeft.
Analyse van CGI-S werd uitgevoerd met behulp van een proportioneel odds-model.
Voor statistische analyses werden de CGI-S-beoordelingen teruggebracht tot één beoordeling van de ernst per behandelingsperiode door de meest ernstige score te nemen bij het tweede en derde bezoek binnen een behandelingsperiode.
|
Dagen 14-21
|
|
Percentage deelnemers met Clinician Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) Scores
Tijdsspanne: Dagen 14-21
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld om de algehele verbetering van ADHD te beoordelen.
Scores kunnen variëren van 1=zeer veel verbeterd tot 4=geen verandering tot 7=zeer veel slechter, waarbij een lagere score de meeste verbetering aangeeft.
Analyse van CGI-I werd uitgevoerd met behulp van een proportioneel odds-model.
Voor statistische analyses werden CGI-I-beoordelingen teruggebracht tot één beoordeling van verbetering per behandelingsperiode door de slechtste verbeteringsscore te nemen bij het tweede en derde bezoek binnen een behandelingsperiode.
|
Dagen 14-21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De ESS is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om slaperigheid te beoordelen.
De test bestaat uit een lijst van 8 situaties waarin deelnemers hun neiging om slaperig te worden beoordelen op een schaal van 0=Zou nooit in slaap vallen tot 3=Grote kans om in slaap te vallen.
De scores voor elk van de 8 situaties worden opgeteld tot een totaalscore op een schaal met een bereik van 0 tot 24.
Een hogere score duidt op een grotere mate van slaperigheid.
Baseline werd gedefinieerd als de score bij het baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de dosering voor Periode 1 en als de laatste score in de 2 weken durende placebo wash-out-periode voor Periode 2.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De PSQI is een door deelnemers beoordeelde schaal om de kwaliteit van de slaap te beoordelen.
De PSQI bestaat uit 7 componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elke componentscore kan variëren van 0=beter (d.w.z. 0 keer per maand) tot 3=slechter (d.w.z. 3 of meer keer per week).
De som van deze 7 componentscores levert één totaalscore op met een bereik van 0 (beter) tot 21 (slechter).
Een totale PSQI-score <=5 wordt geassocieerd met een goede slaapkwaliteit; een totaalscore >5 wordt in verband gebracht met een slechte slaapkwaliteit.
Baseline werd gedefinieerd als de score bij het baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de dosering voor Periode 1 en als de laatste score in de 2 weken durende placebo wash-out-periode voor Periode 2.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quick Inventory of Depression Symptomology - Clinician Rating (QIDS-C) Score
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De QIDS-C is een door een arts beheerde beoordelingsschaal om de ernst van depressieve symptomen te meten binnen de 9 DSM-IV-domeinen van de belangrijkste depressiestoornis (MDD): depressieve stemming, verlies van interesse of plezier, concentratie/besluitvorming, zelfbeeld. zelfmoordgedachten, energie/vermoeidheid, slaap, gewichts-/eetlustverandering en psychomotorische veranderingen.
Er is één score (0=geen tot 3=ernstig) voor elk van de 9 domeinen.
De totaalscore wordt verkregen door de scores voor elk van de 9 symptoomdomeinen op te tellen.
QIDS-C-totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
Baseline werd gedefinieerd als de score bij het baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de dosering voor Periode 1 en als de laatste score in de 2 weken durende placebo wash-out-periode voor Periode 2.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijdgevoelige ADHD Symptom Scale (TASS)-score
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
De TASS is een door de deelnemer toegediende schaal om de effecten van het studiegeneesmiddel 's avonds te beoordelen.
Deelnemers beantwoorden 18 vragen over ADHD-symptomen, met scores van 0=helemaal niet tot 3=ernstig.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij een hogere score ernstigere ADHD-symptomen aangeeft.
Baseline werd gedefinieerd als de score bij het baselinebezoek voorafgaand aan het starten van de dosering voor Periode 1 en als de laatste score in de 2 weken durende placebo wash-out-periode voor Periode 2.
|
Basislijn en Dag 7, Dag 14, Dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door middel van een computergestuurde cognitieve test (©CNS Vital Signs, Chapel Hill, NC) bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van cognitieve flexibiliteit meten (scorebereik: -200 tot 200), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: complexe aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van complexe aandacht meten (scorebereik: 0 tot 250), waarbij een lagere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: samengesteld geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van samengesteld geheugen meten (scorebereik: -120 tot 120), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van executief functioneren meten (scorebereik: -200 tot 200), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Geautomatiseerde cognitiebeoordeling: verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van verwerkingssnelheid meten (scorebereik: -1000 tot 200), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van de reactietijd meten (de laagst mogelijke tijd is 0 msec), waarbij een lagere reactietijd een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: redeneren
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van redeneren meten (scorebereik: -15 tot 15), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van aanhoudende aandacht meten (scorebereik -120 tot 120), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: verbaal geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van verbaal geheugen meten (scorebereik: -60 tot 60), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: visueel geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een gecomputeriseerde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van visueel geheugen meten (scorebereik: -60 tot 60), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
|
Computergestuurde cognitiebeoordeling: werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 21
|
Cognitie werd beoordeeld door een computergestuurde cognitieve testbatterij bestaande uit neuropsychologische tests die het cognitieve domein van het werkgeheugen meten (scorebereik: -48 tot 48), waarbij een hogere score een betere cognitie aangeeft.
|
Basislijn, dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05805
- 174007 (Andere identificatie: Organon Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .