Dóziskereső vizsgálat figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél (174007/P05805/MK-8777-003)

Bevételi kritériumok:

• 18-50 év közöttiek;
• férfiak; vagy olyan nő, aki nem terhes, nem szoptat és elfogadható fogamzásgátlási módszert használ (méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, hormonális fogamzásgátlók); vagy nem fogamzóképes nő, ha a) műtétileg steril (petevezeték lekötés, méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), és az eljárást operatív jegyzőkönyvvel vagy ultrahanggal dokumentálják, vagy b) egy évnél hosszabb menopauza után, follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje 40 mIU/ml vagy annál nagyobb a szűréskor. Minden nősténynek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor;
• járóbetegek;
• írásos beleegyezését adja
• folyékonyan beszélik a nyomozó nyelvét,
• szűréskor képesek abbahagyni az ADHD tüneteinek kezelésére szolgáló pszichotróp gyógyszerek alkalmazását;
• megfelelnek a felnőttkori ADHD szigorú működési kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV-TRTM) szerint
• a klinikai globális benyomás ADHD pontszáma 4 vagy magasabb a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• bármilyen klinikailag jelentős egyidejű egészségügyi állapota van (endokrin, vese, légzőszervi, szív- és érrendszeri, hematológiai, immunológiai, agyi érrendszeri, neurológiai, étvágytalanság, elhízás vagy rosszindulatú daganat), amely instabillá vált, és megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági értékelések értelmezését.
• a szűrés során bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, életjel-, fizikális vizsgálati vagy elektrokardiogram- (EKG) lelet van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságossági vagy hatásossági értékelés értelmezését.
• ha a kórelőzményében májbetegség (pl. cirrhosis, hepatitis) vagy májsérülés szerepel; (a szűrés előtt egy évnél régebbi hepatitis A kórelőzmény elfogadható); bármilyen kóros klinikailag jelentős lelet a máj laboratóriumi paramétereinek szűrésénél (szérum glutamin-piruvics-transzamináz [SGPT], szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT], gamma-glutamiltranszferáz [GGT], laktát-dehidrogenáz [LDH], bilirubin, alkalin-albumin, proteinfatas );
• gyermekkoron túli görcsrohamai vannak, vagy görcsoldó szereket szed a rohamok megelőzésére;
• humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag jelenlétének ismert szerológiai bizonyítéka van;
• pozitív teszteredménye van a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis A immunglobulin M (IgM) antitestek vagy a hepatitis C összantitestek szűrésén;
• terhes, amit a szűréskor pozitív szérum terhességi teszt igazolt;
• QTc-értéke >450 msec a Fridericia-féle QTc-képlet alkalmazásával végzett szűréskor;
• igazolt pozitív eredménnyel rendelkezik az alkohol/kábítószer-szűrési teszt alkoholra, illegális vagy nem felírt gyógyszerekre a szűréskor (kivéve a marihuánát/tetrahidrokannabinolt [THC]);
• megerősített pozitív eredménnyel rendelkezik a marihuána/THC ismételt alkohol-/kábítószer-szűrővizsgálatán;
• jelenleg vagy élete során bipoláris és pszichotikus rendellenességei vannak;
• jelenleg súlyos depressziós betegsége, kényszerbetegsége, poszttraumás stressz-zavara, generalizált szorongásos zavara, pánikbetegsége és étkezési zavara van (akkor is, ha kezelik, de jelenleg nem tüneti);
• jelenleg pszichotróp gyógyszerekkel kezelt komorbid disztímiája vagy szociális szorongásos zavara van;
• jelenleg kezeletlen szociális szorongásos zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az ADHD értékelését;
• az önkárosító vagy mások károsodásának közvetlen kockázatát jelentheti;
• a kórelőzményében jelentős öngyilkossági kísérlet szerepel, vagy fennáll az öngyilkossági kísérlet jelenlegi kockázata a vizsgáló véleménye szerint, a klinikai interjú és a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) alapján;
• az elmúlt 6 hónapban bebörtönzött vagy börtönbüntetés volt az ADHD tüneteinek rosszabbodása miatt;