Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) (174007/P05805/MK-8777-003)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksijaksoinen 4-haarainen tutkimus Org 26576:n annokseen liittyvän tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämä on MK-8777:n (Org 26576, SCH 900777) vaiheen 2 monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus aikuisilla henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). MK-8777 tai lumelääke annetaan ristikkäin kahden 3 viikon hoitojakson ajan. Nämä kaksi 3 viikon hoitojaksoa erotetaan 2 viikon lumelääkejaksolla.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata MK-8777:n eri annosten tehoa lumelääkkeeseen ADHD-oireiden hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 18–50-vuotiaita;
  • ovat miespuolisia; tai nainen, joka ei ole raskaana, ei imetä ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, hormonaaliset ehkäisyvälineet); tai naaras, joka ei ole raskaana, jos he ovat a) kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaatio, kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto) ja toimittavat toimenpiteen dokumentaatiota leikkausraportilla tai ultraäänitutkimuksella tai b) yli vuoden postmenopausaalisella follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli tai yhtä suuri kuin 40 mIU/ml seulonnassa. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä;
  • ovat avopotilaita;
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • puhuvat sujuvasti tutkijan kieltä,
  • pystyvät lopettamaan kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käytön ADHD-oireiden hoitoon seulonnassa;
  • täyttävät aikuisten ADHD:n tiukat toimintakriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TRTM) mukaan.
  • Clinical Global Impression ADHD-pistemäärä on 4 tai korkeampi seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (endokriiniset, munuaiset, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmät, hematologiset, immunologiset, aivoverenkiertohäiriöt, neurologiset, anoreksia, liikalihavuus tai maligniteetit), jotka ovat muuttuneet epävakaiksi ja voivat häiritä turvallisuus- ja tehoarvioiden tulkintaa.
  • heillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio-, elintoiminto-, fyysisen tutkimuksen tai EKG-löydöksiä seulonnassa, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuus- tai tehoarvioiden tulkintaa.
  • sinulla on aiemmin ollut maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti) tai maksavaurio; (yli vuosi ennen seulontaa saatava hepatiitti A on hyväksyttävä); kaikki poikkeavat kliinisesti merkittävät löydökset maksan laboratorioparametrien seulonnassa (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT], seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT], laktaattidehydrogenaasi [LDH], bilirubiini, alkaliinialbumiini, proteinosiini );
  • sinulla on lapsuuden jälkeinen kohtaushäiriö tai käytät kouristuslääkkeitä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi;
  • sinulla on tunnettuja serologisia todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta;
  • sinulla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti A -immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aineiden tai hepatiitti C -kokonaisvasta-aineiden seulonnassa;
  • olet raskaana, mikä on vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä seulonnassa;
  • joilla on QTc-arvot > 450 ms seulonnassa Friderician QTc-kaavaa käyttäen;
  • sinulla on alkoholi/huumeseulontatestissä positiivinen tulos seulonnassa alkoholin, laittomien tai ei-reseptilääkkeiden varalta (paitsi marihuana/tetrahydrokannabinoli [THC]);
  • sinulla on vahvistettu positiivinen tulos marihuanan/THC:n alkoholin/huumeiden uusintatestissä;
  • sinulla on nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoottinen häiriö;
  • sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja syömishäiriö (myös jos niitä hoidetaan, mutta ei tällä hetkellä oireita);
  • sinulla on samanaikainen dystymia tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, jota hoidetaan tällä hetkellä psykotrooppisilla lääkkeillä;
  • sinulla on tällä hetkellä hoitamaton sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, joka saattaa häiritä ADHD:n arviointia tutkijan mielestä;
  • aiheuttaa välittömän vaaran vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita;
  • sinulla on aiemmin ollut merkittävä itsemurhayritys tai sinulla on nykyinen riski yrittää itsemurhaa, tutkijan mielestä kliinisen haastattelun ja Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS) annettujen vastausten perusteella;
  • sinulla on aiemmin ollut vankeutta tai vankeutta viimeisten 6 kuukauden aikana ADHD-oireiden pahenemisen vuoksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-8777 FD→PBO
Osallistujat saavat kiinteän annoksen (FD) MK-8777 100 mg kahdesti päivässä (BID) 3 viikon ajan (hoitojakso 1). Kahden viikon lumelääkkeen poistojakson jälkeen osallistujat saavat kiinteän annoksen lumelääkettä (PBO) BID 3 viikon ajan (hoitojakso 2).
Lääke: Plasebo
Lääke: MK-8777
Kokeellinen: PBO→MK-8777 FD
Osallistujat saavat kiinteän annoksen lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan (hoitojakso 1). Kahden viikon lumelääkkeen poistojakson jälkeen osallistujat saavat kiinteän annoksen MK-8777 100 mg BID 3 viikon ajan (hoitojakso 2).
Lääke: Plasebo
Lääke: MK-8777
Kokeellinen: MK-8777 RD→PBO
Osallistujat saavat nousevia annoksia (RD) MK-8777:ää 100-300 mg BID 3 viikon ajan (hoitojakso 1). Kahden viikon lumelääkkeen poistojakson jälkeen osallistujat saavat nousevia annoksia lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan (hoitojakso 2).
Lääke: Plasebo
Lääke: MK-8777
Placebo Comparator: PBO→MK-8777 RD
Osallistujat saavat nousevia plaseboannoksia kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan (hoitojakso 1). Kahden viikon lumelääkkeen poistojakson jälkeen osallistujat saavat kasvavia annoksia MK-8777:ää 100-300 mg BID 3 viikon ajan (hoitojakso 2).
Lääke: Plasebo
Lääke: MK-8777

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
AISRS on 18-osainen kliinikon arvioima instrumentti ADHD:n 18:n perusoireen arvioimiseen, mikä vastaa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostisia oireita aikuisille. Kliinikon kunkin oireen arvioon perustuen 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vakava) AISRS-kokonaispisteet johdetaan summaamalla kullekin 18 oireelle annettu pistemäärä. Pisteet voivat vaihdella 0-54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita. Lähtötaso määriteltiin pisteeksi lähtötilanteen käynnillä ennen annostelun aloittamista jakson 1 aikana ja viimeiseksi pisteeksi 2 viikon lumelääkehoitojakson aikana. Tilastollisia analyyseja varten keskimääräinen pistemäärä päiviltä 14 ja 21. käytettiin.
Perustaso (BL) ja päivä 7, päivä 14, päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AISRS-pisteet ovat laskeneet vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
AISRS on 18-osainen kliinikon arvioima instrumentti ADHD:n 18:n perusoireen arvioimiseen, mikä vastaa Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostisia oireita aikuisille. Kliinikon kunkin oireen arvioon perustuen 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vakava) AISRS-kokonaispisteet johdetaan summaamalla kullekin 18 oireelle annettu pistemäärä. Pisteet voivat vaihdella 0-54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita. Lähtötaso määriteltiin pisteeksi lähtötilanteessa ennen annostelun aloittamista jakson 1 aikana ja viimeiseksi pisteeksi 2 viikon lumelääkehoitojakson aikana. Vähennys määriteltiin suhteelliseksi muutokseksi lähtötilanteen pisteistä hoidon aikana. lähtötilanteen jälkeiseen pisteeseen kyseisen hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AISRS-pistemäärä on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
AISRS on 18-osainen kliinikon arvioima instrumentti ADHD:n 18 perusoireen arvioimiseksi, jotka vastaavat aikuisten DSM-IV-diagnostisia oireita. Kliinikon kunkin oireen arvioon perustuen 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 3 = vakava) AISRS-kokonaispisteet johdetaan summaamalla kullekin 18 oireelle annettu pistemäärä. Pisteet voivat vaihdella 0-54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita. Lähtötaso määriteltiin pisteeksi lähtötilanteessa ennen annostelun aloittamista jakson 1 aikana ja viimeiseksi pisteeksi 2 viikon lumelääkehoitojakson aikana. Vähennys määriteltiin suhteelliseksi muutokseksi lähtötilanteen pisteistä hoidon aikana. lähtötilanteen jälkeiseen pisteeseen kyseisen hoitojakson aikana.
Lähtötilanne ja päivä 21
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 63 päivää)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. Haitat raportoidaan tapahtumahetkellä otetun tutkimuslääkkeen perusteella eikä satunnaisesti määrätyllä sekvenssillä.
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 63 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enintään 56 päivää)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. Haitat raportoidaan tapahtumahetkellä otetun tutkimuslääkkeen perusteella eikä satunnaisesti määrätyllä sekvenssillä.
Viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen asti (enintään 56 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinikkojen globaali näyttökerta-asteikko - vakavuus (CGI-S) -luokkapisteet
Aikaikkuna: Päivät 14-21
CGI-S on 7-pisteinen kliinikon arvioima asteikko ADHD:n maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi. Pisteet voivat vaihdella 1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien joukossa, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen. Luokittelu oli seuraava: 1=Normaali, ei ollenkaan sairas ja Rajalla mielisairas; 2 = lievästi sairas; 3 = Keskivaikeasti sairas ja 4 = vakavasti sairas, vakavasti sairas ja Yksi erittäin sairaimmista potilaista, korkeampi luokka osoittaa vakavampaa sairautta. CGI-S:n analyysi suoritettiin käyttämällä suhteellista kertoimien mallia. Tilastollisia analyyseja varten CGI-S-arvioinnit tiivistettiin yhdeksi vakavuusarvioksi hoitojaksoa kohden ottamalla vakavin pistemäärä hoitojakson toisella ja kolmannella käynnillä.
Päivät 14-21
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinikkojen globaali impressioasteikko - parannuspisteet (CGI-I)
Aikaikkuna: Päivät 14-21
CGI-I on 7-pisteinen kliinikon arvioima asteikko ADHD:n maailmanlaajuisen paranemisen arvioimiseksi. Pisteet voivat vaihdella arvosta 1=erittäin parantunut arvoon 4=ei muutosta arvoon 7=hyvin paljon huonompi, ja pienempi pistemäärä osoittaa eniten parannusta. CGI-I:n analyysi suoritettiin käyttämällä suhteellisten kertoimien mallia. Tilastollisia analyyseja varten CGI-I-arvioinnit tiivistettiin yhdeksi parannusarvioksi hoitojaksoa kohden ottamalla huonoin parannuspistemäärä hoitojakson toisella ja kolmannella käynnillä.
Päivät 14-21
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
ESS on 8 kohdan asteikko, jota käytetään uneliaisuuden arvioimiseen. Testi koostuu kahdeksasta tilanteesta, joissa osallistujat arvioivat taipumustaan ​​uneliaaksi asteikolla 0 = ei koskaan nukahtaisi 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Jokaisen kahdeksasta tilanteesta saadut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi asteikolla, jonka alue on 0–24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta. Lähtötaso määriteltiin pisteeksi lähtötilanteen käynnillä ennen annostelun aloittamista jakson 1 osalta ja viimeiseksi pisteeksi 2 viikon lumelääkettä poistavassa jaksossa.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
PSQI on osallistujien arvioima asteikko unen laadun arvioimiseksi. PSQI koostuu 7 komponentin pistemäärästä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Kunkin komponentin pistemäärä voi vaihdella välillä 0 = parempi (eli 0 kertaa kuukaudessa) 3 = huonompaan (eli 3 tai useammin viikossa). Näiden 7 komponentin pistemäärän summa antaa yhden kokonaispistemäärän, jonka vaihteluväli on 0 (parempi) 21 (huonompi). PSQI-kokonaispistemäärä <=5 liittyy hyvään unen laatuun; kokonaispistemäärä > 5 liittyy huonoon unen laatuun. Lähtötaso määriteltiin pisteeksi lähtötilanteen käynnillä ennen annostelun aloittamista jakson 1 osalta ja viimeiseksi pisteeksi 2 viikon lumelääkettä poistavassa jaksossa.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
Muutos lähtötasosta masennuksen oireiden pikakartoituksen - Kliinikon luokitus (QIDS-C) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
QIDS-C on kliinikkojen antama luokitusasteikko, jolla mitataan masennusoireiden vakavuutta 9 DSM-IV:n vakavan masennuksen oireyhtymän (MDD) alueella: masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, keskittyminen/päätöksenteko, itsetunto. , itsemurha-ajatukset, energia/väsymys, uni, painon/ruokahalun muutokset ja psykomotoriset muutokset. Jokaiselle yhdeksästä verkkotunnuksesta on yksi pistemäärä (0 = ei mitään - 3 = vakava). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin 9 oirealueen pisteet. QIDS-C-kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen. Lähtötaso määriteltiin pisteeksi lähtötilanteen käynnillä ennen annostelun aloittamista jakson 1 osalta ja viimeiseksi pisteeksi 2 viikon lumelääkettä poistavassa jaksossa.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
Aikaherkän ADHD-oireasteikon (TASS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
TASS on osallistujien antama asteikko tutkimuslääkkeiden vaikutusten arvioimiseksi iltaisin. Osallistujat vastaavat 18 kysymykseen ADHD-oireista, pisteillä 0 = ei ollenkaan - 3 = vakava. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita. Lähtötaso määriteltiin pisteeksi lähtötilanteen käynnillä ennen annostelun aloittamista jakson 1 osalta ja viimeiseksi pisteeksi 2 viikon lumelääkettä poistavassa jaksossa.
Lähtötilanne ja päivä 7, päivä 14, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitio arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauksen (©CNS Vital Signs, Chapel Hill, NC) avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat kognitiivisen joustavuuden kognitiivista aluetta (pistemääräalue: -200 - 200), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: monimutkainen huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauspariston avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat monimutkaisen huomion kognitiivista aluetta (pistemäärä: 0-250), ja matalampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: Komposiittimuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitio arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauksen avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat yhdistelmämuistin kognitiivista aluetta (pistemääräalue: -120 - 120), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: Executive Functioning
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauspariston avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan kognitiivista aluetta (pistealue: -200 - 200), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitio arvioitiin tietokoneistetulla kognitiivisella testausparistolla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat prosessointinopeuden kognitiivista aluetta (pistemääräalue: -1000 - 200), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: Reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauspariston avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat reaktioajan kognitiivista aluetta (pienin mahdollinen aika on 0 ms), ja alhaisempi reaktioaika osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: päättely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauspariston avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat päättelyn kognitiivista aluetta (pistemääräalue: -15-15), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: Jatkuva huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauksen avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat jatkuvan huomion kognitiivista aluetta (pistemäärä -120-120), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: sanallinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauksen avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat verbaalisen muistin kognitiivista aluetta (pistemääräalue: -60-60), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: Visuaalinen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauspariston avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat visuaalisen muistin kognitiivista aluetta (pistemääräalue: -60 - 60), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21
Tietokoneistettu kognition arviointi: työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21
Kognitiota arvioitiin tietokoneistetun kognitiivisen testauspariston avulla, joka koostui neuropsykologisista testeistä, jotka mittaavat työmuistin kognitiivista aluetta (pistemääräalue: -48 - 48), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiota.
Lähtötilanne, päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05805
  • 174007 (Muu tunniste: Organon Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa