Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (174007/P05805/MK-8777-003)

24. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, to-perioders 4-arms forsøg for at undersøge den dosisrelaterede effektivitet og sikkerhed af Org 26576 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Dette er et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) hos voksne personer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). MK-8777 eller placebo vil blive indgivet på en crossover-måde i to 3-ugers behandlingsperioder. De to 3-ugers behandlingsperioder vil blive adskilt af en 2-ugers placebo-udvaskningsperiode.

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af MK-8777 med effekten af ​​placebo i behandlingen af ​​ADHD-symptomer hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18-50 år, inklusive;
  • er mandlige; eller kvinder, der er ikke-gravide, ikke-ammende og bruger en acceptabel præventionsmetode (intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, hormonelle præventionsmidler); eller kvinder i ikke-fertil alder, hvis de er a) kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) og giver dokumentation for proceduren ved operationsrapport eller ultralydsscanning, eller b) postmenopausal i mere end et år med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end eller lig med 40 mIU/ml ved screening. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening;
  • er ambulante patienter;
  • give skriftligt informeret samtykke
  • er flydende i efterforskerens sprog,
  • er i stand til at afbryde brugen af ​​enhver psykotrop medicin til behandling af ADHD-symptomer ved screening;
  • opfylder strenge operationelle kriterier for ADHD hos voksne i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV-TRTM)
  • har en Clinical Global Impression ADHD-score på 4 eller højere ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • har enhver klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand (endokrin, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, immunologisk, cerebrovaskulær, neurologisk, anoreksi, fedme eller malignitet), som er blevet ustabil og kan interferere med fortolkningen af ​​sikkerheds- og effektevalueringer.
  • har klinisk signifikante abnorme laboratorie-, vitale tegn, fysiske undersøgelser eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer.
  • har en tidligere leversygdom (f.eks. skrumpelever, hepatitis) eller leverskade; (historie med hepatitis A mere end et år før screening er acceptabelt); alle unormale klinisk signifikante fund ved screening af leverlaboratorieparametre (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT], serumglutamisk oxaloeddikesyretransaminase [SGOT], gamma-glutamyltransferase [GGT], lactatdehydrogenase [LDH], bilirubin, albumin, protein, alkalisk phosphatas );
  • har en anfaldslidelse efter barndommen eller tager antikonvulsiva for at forhindre anfald;
  • har kendte serologiske beviser for humant immundefektvirus (HIV) antistof;
  • har et positivt testresultat ved screening på hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis A immunoglobulin M (IgM) antistoffer eller hepatitis C totale antistoffer;
  • er gravid som bekræftet af en positiv serumgraviditetstest ved screening;
  • har QTc-værdier >450 msek ved screening ved hjælp af Fridericias QTc-formel;
  • have et bekræftet positivt resultat i alkohol-/stofscreeningstesten for alkohol, ulovlige eller ikke-ordinerede stoffer ved screening (undtagen marihuana/tetrahydrocannabinol [THC]);
  • have et bekræftet positivt resultat i alkohol-/narkotikascreeningens gentest for marihuana/THC;
  • har aktuel eller livslang historie med bipolære og psykotiske lidelser;
  • har en aktuel svær depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse, panikangst og spiseforstyrrelse (også hvis behandlet, men ikke aktuelt symptomatisk);
  • har en aktuel komorbid dystymi eller social angstlidelse, der i øjeblikket behandles med psykotrop medicin;
  • har en aktuel ubehandlet social angstlidelse, der kan forstyrre vurderingen af ​​ADHD efter investigators mening;
  • udgør en overhængende risiko for selvskade eller skade på andre;
  • har nogen historie med et betydeligt selvmordsforsøg eller har en aktuel risiko for selvmordsforsøg, efter investigatorens mening, baseret på kliniske interview og svar givet på Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS);
  • har en historie med fængsel eller fængsling inden for de seneste 6 måneder på grund af forværring af symptomer på ADHD;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8777 FD→PBO
Deltagerne modtager en fast dosis (FD) af MK-8777 100 mg to gange hver dag (BID) i 3 uger (Behandlingsperiode 1). Efter en 2-ugers placebo-udvaskningsperiode får deltagerne en fast dosis placebo (PBO) BID i 3 uger (Behandlingsperiode 2).
Medicin: Placebo
Medicin: MK-8777
Eksperimentel: PBO→MK-8777 FD
Deltagerne får en fast dosis placebo BID i 3 uger (Behandlingsperiode 1). Efter en 2-ugers placebo-udvaskningsperiode får deltagerne en fast dosis MK-8777 100 mg BID i 3 uger (Behandlingsperiode 2).
Medicin: Placebo
Medicin: MK-8777
Eksperimentel: MK-8777 RD→PBO
Deltagerne modtager stigende doser (RD) af MK-8777 100-300 mg BID i 3 uger (Behandlingsperiode 1). Efter en 2-ugers placebo-udvaskningsperiode modtager deltagerne stigende doser af placebo BID i 3 uger (Behandlingsperiode 2).
Medicin: Placebo
Medicin: MK-8777
Placebo komparator: PBO→MK-8777 RD
Deltagerne modtager stigende doser af placebo BID i 3 uger (Behandlingsperiode 1). Efter en 2-ugers placebo-udvaskningsperiode modtager deltagerne stigende doser af MK-8777 100-300 mg BID i 3 uger (Behandlingsperiode 2).
Medicin: Placebo
Medicin: MK-8777

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Score
Tidsramme: Baseline (BL) og dag 7, dag 14, dag 21
AISRS er et 18-element kliniker-vurderet instrument til vurdering af de 18 kernesymptomer på ADHD svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) diagnostiske symptomer for voksne. Baseret på klinikerens vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen til 3=Svær), udledes AISRS's samlede score ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer. Scorer kan variere fra 0 til 54, med en højere score, der indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer. Baseline blev defineret som scoren ved baseline-besøget før start af dosering for periode 1 og som den sidste score i den 2-ugers placebo-udvaskningsperiode for periode 2. For de statistiske analyser, den gennemsnitlige score fra dag 14 og dag 21 var brugt.
Baseline (BL) og dag 7, dag 14, dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i AISRS-score
Tidsramme: Baseline og dag 21
AISRS er et 18-element kliniker-vurderet instrument til vurdering af de 18 kernesymptomer på ADHD svarende til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) diagnostiske symptomer for voksne. Baseret på klinikerens vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen til 3=Svær), udledes AISRS's samlede score ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer. Scorer kan variere fra 0 til 54, med en højere score, der indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer. Baseline blev defineret som scoren ved baseline-besøget før start af dosering for periode 1 og som den sidste score i den 2-ugers placebo-udvaskningsperiode for periode 2. Reduktion blev defineret som den relative ændring fra baseline-score inden for en behandling periode til post-baseline score inden for den behandlingsperiode.
Baseline og dag 21
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i AISRS-score
Tidsramme: Baseline og dag 21
AISRS er et 18-element kliniker-vurderet instrument til vurdering af de 18 kernesymptomer på ADHD svarende til DSM-IV diagnostiske symptomer for voksne. Baseret på klinikerens vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen til 3=Svær), udledes AISRS's samlede score ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer. Scorer kan variere fra 0 til 54, med en højere score, der indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer. Baseline blev defineret som scoren ved baseline-besøget før start af dosering for periode 1 og som den sidste score i den 2-ugers placebo-udvaskningsperiode for periode 2. Reduktion blev defineret som den relative ændring fra baseline-score inden for en behandling periode til post-baseline score inden for den behandlingsperiode.
Baseline og dag 21
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 63 dage)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller ej. AE'er rapporteres af undersøgelseslægemiddel taget på tidspunktet for hændelsen og ikke efter tilfældigt tildelt sekvens.
Op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 63 dage)
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsen af ​​lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 dage)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller ej. AE'er rapporteres af undersøgelseslægemiddel taget på tidspunktet for hændelsen og ikke efter tilfældigt tildelt sekvens.
Op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56 dage)
Procentdel af deltagere med Clinician Global Impression Scale - Severity (CGI-S) Category Scores
Tidsramme: Dage 14-21
CGI-S er en 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af den globale sværhedsgrad af ADHD. Scoren kunne variere fra 1=Normal, slet ikke syg til 7=Blandt de mest ekstremt syge, med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Kategorisering var som følger: 1=Normal, slet ikke syg og Borderline psykisk syg; 2=Lette syg; 3=Moderat syge og 4=Mærkeligt syge, Svært syge og Blandt de mest ekstremt syge patienter, hvor en højere kategori indikerer mere alvorlig sygdom. Analyse af CGI-S blev udført ved hjælp af en proportional oddsmodel. Til statistiske analyser blev CGI-S-vurderinger kondenseret til én vurdering af sværhedsgrad pr. behandlingsperiode ved at tage den mest alvorlige score ved det andet og tredje besøg inden for en behandlingsperiode.
Dage 14-21
Procentdel af deltagere med Clinician Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) Scores
Tidsramme: Dage 14-21
CGI-I er en 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af den globale forbedring af ADHD. Resultaterne kan variere fra 1=Meget forbedret til 4=Ingen ændring til 7=Meget meget dårligere, med en lavere score, der indikerer den største forbedring. Analyse af CGI-I blev udført under anvendelse af en proportional oddsmodel. Til statistiske analyser blev CGI-I-vurderinger kondenseret til én vurdering af forbedring pr. behandlingsperiode ved at tage den værste forbedringsscore ved det andet og tredje besøg inden for en behandlingsperiode.
Dage 14-21
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
ESS er en 8-trins skala, der bruges til at vurdere søvnighed. Testen består af en liste over 8 situationer, hvor deltagerne vurderer deres tendens til at blive søvnige på en skala fra 0=Ville aldrig døse til 3=Høj chance for at døse. Scoringerne for hver af de 8 situationer lægges sammen for at skabe en samlet score på en skala fra 0 til 24. En højere score indikerer en større grad af søvnighed. Baseline blev defineret som scoren ved baselinebesøget før start af dosering for periode 1 og som den sidste score i den 2-ugers placebo-udvaskningsperiode for periode 2.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
PSQI er en deltagerbedømt skala til vurdering af søvnkvaliteten. PSQI består af 7 komponentscorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponentscore kan variere fra 0=bedre (dvs. 0 gange om måneden) til 3=dårligere (dvs. 3 eller flere gange om ugen). Summen af ​​disse 7 komponentscore giver én samlet score med et interval fra 0 (bedre) til 21 (dårligere). En samlet PSQI-score <=5 er forbundet med god søvnkvalitet; en samlet score >5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet. Baseline blev defineret som scoren ved baselinebesøget før start af dosering for periode 1 og som den sidste score i den 2-ugers placebo-udvaskningsperiode for periode 2.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressionssymptomologi - Clinician Rating (QIDS-C) Score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
QIDS-C er en kliniker-administreret vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer inden for de 9 DSM-IV major depression disorder symptom (MDD) domæner: deprimeret stemning, tab af interesse eller glæde, koncentration/beslutningstagning, selvudsigt , selvmordstanker, energi/træthed, søvn, vægt/appetitændringer og psykomotoriske ændringer. Der er én score (0=ingen til 3=alvorlig) for hvert af de 9 domæner. Den samlede score opnås ved at tilføje scorerne for hvert af de 9 symptomdomæner. QIDS-C totalscore kan variere fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer mere alvorlig depression. Baseline blev defineret som scoren ved baselinebesøget før start af dosering for periode 1 og som den sidste score i den 2-ugers placebo-udvaskningsperiode for periode 2.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Ændring fra baseline i tidsfølsom ADHD-symptomskala (TASS)-score
Tidsramme: Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
TASS er en deltageradministreret skala til at vurdere undersøgelsesmedicins virkninger om aftenen. Deltagerne svarer på 18 spørgsmål om ADHD-symptomer med score fra 0=Slet ikke til 3=Svær. Samlet score kan variere fra 0 til 54, med en højere score, der indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer. Baseline blev defineret som scoren ved baselinebesøget før start af dosering for periode 1 og som den sidste score i den 2-ugers placebo-udvaskningsperiode for periode 2.
Baseline og dag 7, dag 14, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitiv test (©CNS Vital Signs, Chapel Hill, NC) batteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af kognitiv fleksibilitet (scoreområde: -200 til 200), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: kompleks opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computerstyret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske tests, der måler det kognitive domæne af kompleks opmærksomhed (scoreinterval: 0 til 250), med en lavere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: sammensat hukommelse
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computeriseret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af sammensat hukommelse (scoreområde: -120 til 120), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computerized Cognition Assessment: Executive Functioning
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computerstyret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske tests, der måler det kognitive domæne af eksekutiv funktion (scoreinterval: -200 til 200), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computeriseret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske tests, der måler det kognitive domæne for behandlingshastighed (scoreinterval: -1000 til 200), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: Reaktionstid
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computeriseret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af reaktionstid (lavest mulig tid er 0 msek), med en lavere reaktionstid, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: ræsonnement
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computeriseret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af ræsonnement (scoreinterval: -15 til 15), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computerstyret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af vedvarende opmærksomhed (scoreområde -120 til 120), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: Verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computerstyret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af verbal hukommelse (scoreinterval: -60 til 60), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computerstyret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af visuel hukommelse (scoreinterval: -60 til 60), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21
Computeriseret kognitionsvurdering: Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, dag 21
Kognition blev vurderet af et computerstyret kognitivt testbatteri bestående af neuropsykologiske test, der måler det kognitive domæne af arbejdshukommelsen (scoreinterval: -48 til 48), med en højere score, der indikerer bedre kognition.
Baseline, dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05805
  • 174007 (Anden identifikator: Organon Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner