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Dosisfindungsstudie bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)(174007/P05805/MK-8777-003)

24. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte 4-Arm-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der dosisabhängigen Wirksamkeit und Sicherheit von Org 26576 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 2 mit MK-8777 (Org 26576, SCH 900777) bei erwachsenen Probanden mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). MK-8777 oder Placebo werden im Crossover-Verfahren über zwei dreiwöchige Behandlungsperioden verabreicht. Die beiden 3-wöchigen Behandlungsperioden werden durch eine 2-wöchige Auswaschphase mit Placebo getrennt.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Dosen von MK-8777 mit der von Placebo bei der Behandlung von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich sind;
  • sind männlich; oder Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode, hormonelle Verhütungsmittel); oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, wenn sie a) chirurgisch steril sind (Tubenligatur, Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) und eine Dokumentation des Eingriffs durch einen Operationsbericht oder eine Ultraschalluntersuchung vorlegen, oder b) länger als ein Jahr nach der Menopause mit Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel größer oder gleich 40 mIU/ml beim Screening. Alle Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben;
  • sind ambulant;
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • die Sprache des Ermittlers fließend beherrschen,
  • in der Lage sind, die Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung von ADHS-Symptomen beim Screening einzustellen;
  • erfüllen strenge Betriebskriterien für ADHS bei Erwachsenen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TRTM)
  • beim Screening einen Clinical Global Impression ADHS-Score von 4 oder höher haben

Ausschlusskriterien:

  • eine klinisch signifikante Begleiterkrankung haben (endokrine, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, hämatologische, immunologische, zerebrovaskuläre, neurologische, Anorexie, Fettleibigkeit oder Bösartigkeit), die instabil geworden ist und die Interpretation von Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann.
  • klinisch signifikante anormale Labor-, Vitalfunktions-, körperliche Untersuchungs- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde beim Screening haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose, Hepatitis) oder Leberschäden haben; (Vorgeschichte von Hepatitis A länger als ein Jahr vor dem Screening ist akzeptabel); alle klinisch signifikanten Befunde beim Screening von Leberlaborparametern (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT], Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT], Gamma-Glutamyltransferase [GGT], Laktatdehydrogenase [LDH], Bilirubin, Albumin, Protein, alkalische Phosphatase). );
  • eine Anfallsleiden über die Kindheit hinaus haben oder Antikonvulsiva einnehmen, um Anfällen vorzubeugen;
  • einen bekannten serologischen Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben;
  • ein positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-A-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper oder Hepatitis-C-Gesamtantikörper haben;
  • schwanger sind, was durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum beim Screening bestätigt wurde;
  • haben QTc-Werte >450 ms beim Screening unter Verwendung der QTc-Formel von Fridericia;
  • ein bestätigtes positives Ergebnis beim Alkohol-/Drogenscreening auf Alkohol, illegale oder nicht verschreibungspflichtige Drogen beim Screening haben (außer Marihuana/Tetrahydrocannabinol [THC]);
  • ein bestätigtes positives Ergebnis beim erneuten Alkohol-/Drogen-Screening-Test für Marihuana/THC haben;
  • eine aktuelle oder lebenslange Geschichte von bipolaren und psychotischen Störungen haben;
  • eine aktuelle schwere Depressionsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung und Essstörung haben (auch wenn behandelt, aber derzeit nicht symptomatisch);
  • eine aktuelle komorbide Dysthymie oder soziale Angststörung haben, die derzeit mit Psychopharmaka behandelt wird;
  • eine aktuelle unbehandelte soziale Angststörung haben, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung von ADHS beeinträchtigen kann;
  • ein unmittelbares Risiko der Selbstverletzung oder des Schadens für andere darstellen;
  • nach Ansicht des Ermittlers, basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS), in der Vergangenheit einen signifikanten Suizidversuch unternommen haben oder ein aktuelles Risiko für einen Suizidversuch besitzen;
  • in den letzten 6 Monaten aufgrund einer Verschlechterung der ADHS-Symptome inhaftiert oder inhaftiert waren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8777 FD→PBO
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis (FD) von MK-8777 100 mg zweimal täglich (BID) für 3 Wochen (Behandlungszeitraum 1). Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit Placebo erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang eine feste Dosis Placebo (PBO) BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MK-8777
Experimental: PBO → MK-8777 FD
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang eine feste Dosis Placebo BID (Behandlungszeitraum 1). Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit Placebo erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang eine feste Dosis von MK-8777 100 mg BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MK-8777
Experimental: MK-8777 RD→PBO
Die Teilnehmer erhalten ansteigende Dosen (RD) von MK-8777 100-300 mg BID für 3 Wochen (Behandlungszeitraum 1). Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit Placebo erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang steigende Dosen von Placebo BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MK-8777
Placebo-Komparator: PBO → MK-8777 RD
Die Teilnehmer erhalten für 3 Wochen (Behandlungszeitraum 1) ansteigende Dosen von Placebo BID. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit Placebo erhalten die Teilnehmer 3 Wochen lang ansteigende Dosen von MK-8777 100-300 mg BID (Behandlungszeitraum 2).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MK-8777

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AISRS-Scores der Investigator Symptom Rating Scale (ADHS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (BL) und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Der AISRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 18 Punkten zur Beurteilung der 18 Kernsymptome von ADHS, die den diagnostischen Symptomen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) für Erwachsene entsprechen. Basierend auf der Bewertung des Arztes für jedes der Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine bis 3 = schwer) wird die AISRS-Gesamtpunktzahl durch Summieren der jedem der 18 Symptome zugewiesenen Punktzahl abgeleitet. Die Werte können von 0 bis 54 reichen, wobei ein höherer Wert auf schwerere ADHS-Symptome hinweist. Der Ausgangswert wurde als der Wert beim Ausgangsbesuch vor Beginn der Dosierung für Periode 1 und als der letzte Wert in der 2-wöchigen Placebo-Auswaschphase für Periode 2 definiert. Für die statistischen Analysen der durchschnittliche Wert von Tag 14 und Tag 21 wurde benutzt.
Baseline (BL) und Tag 7, Tag 14, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 30-prozentigen Verringerung der AISRS-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Der AISRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 18 Punkten zur Beurteilung der 18 Kernsymptome von ADHS, die den diagnostischen Symptomen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV) für Erwachsene entsprechen. Basierend auf der Bewertung des Arztes für jedes der Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine bis 3 = schwer) wird die AISRS-Gesamtpunktzahl durch Summieren der jedem der 18 Symptome zugewiesenen Punktzahl abgeleitet. Die Werte können von 0 bis 54 reichen, wobei ein höherer Wert auf schwerere ADHS-Symptome hinweist. Baseline wurde definiert als der Wert beim Baseline-Besuch vor Beginn der Dosierung für Periode 1 und als der letzte Wert in der 2-wöchigen Placebo-Wash-out-Periode für Periode 2. Reduktion wurde definiert als die relative Änderung gegenüber dem Baseline-Wert innerhalb einer Behandlung Zeitraum bis zum Post-Baseline-Score innerhalb dieses Behandlungszeitraums.
Grundlinie und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der AISRS-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 21
Der AISRS ist ein klinisch bewertetes Instrument mit 18 Punkten zur Beurteilung der 18 Kernsymptome von ADHS, die den DSM-IV-Diagnosesymptomen für Erwachsene entsprechen. Basierend auf der Bewertung des Arztes für jedes der Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine bis 3 = schwer) wird die AISRS-Gesamtpunktzahl durch Summieren der jedem der 18 Symptome zugewiesenen Punktzahl abgeleitet. Die Werte können von 0 bis 54 reichen, wobei ein höherer Wert auf schwerere ADHS-Symptome hinweist. Baseline wurde definiert als der Wert beim Baseline-Besuch vor Beginn der Dosierung für Periode 1 und als der letzte Wert in der 2-wöchigen Placebo-Wash-out-Periode für Periode 2. Reduktion wurde definiert als die relative Änderung gegenüber dem Baseline-Wert innerhalb einer Behandlung Zeitraum bis zum Post-Baseline-Score innerhalb dieses Behandlungszeitraums.
Grundlinie und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 63 Tage)
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Prüfpräparat handelt oder nicht. UEs werden nach zum Zeitpunkt des Ereignisses eingenommenem Studienmedikament und nicht nach zufällig zugewiesener Reihenfolge gemeldet.
Bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 63 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 56 Tage)
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Prüfpräparat handelt oder nicht. UE werden nach zum Zeitpunkt des Ereignisses eingenommenem Studienmedikament gemeldet und nicht nach zufällig zugewiesener Reihenfolge.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu 56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinician Global Impression Scale – Severity (CGI-S) Category Scores
Zeitfenster: Tage 14-21
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des globalen Schweregrads von ADHS. Die Werte können von 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten krank sein, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist. Die Kategorisierung war wie folgt: 1 = normal, überhaupt nicht krank und grenzwertig psychisch krank; 2 = leicht krank; 3 = mäßig krank und 4 = stark krank, schwer krank und unter den am schwersten erkrankten Patienten, wobei eine höhere Kategorie eine schwerere Erkrankung anzeigt. Die Analyse von CGI-S wurde unter Verwendung eines Proportional-Odds-Modells durchgeführt. Für statistische Analysen wurden die CGI-S-Bewertungen zu einer Bewertung des Schweregrads pro Behandlungszeitraum verdichtet, indem die schwerste Punktzahl beim zweiten und dritten Besuch innerhalb eines Behandlungszeitraums genommen wurde.
Tage 14-21
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinician Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) Scores
Zeitfenster: Tage 14-21
Der CGI-I ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der globalen Verbesserung von ADHS. Die Bewertungen können von 1 = sehr stark verbessert über 4 = keine Änderung bis 7 = sehr viel schlechter reichen, wobei eine niedrigere Bewertung die größte Verbesserung anzeigt. Die Analyse von CGI-I wurde unter Verwendung eines Proportional-Odds-Modells durchgeführt. Für statistische Analysen wurden die CGI-I-Bewertungen zu einer Verbesserungsbewertung pro Behandlungszeitraum verdichtet, indem die schlechteste Verbesserungsbewertung beim zweiten und dritten Besuch innerhalb eines Behandlungszeitraums genommen wurde.
Tage 14-21
Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskalen-Scores (ESS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Der ESS ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit. Der Test besteht aus einer Liste von 8 Situationen, in denen die Teilnehmer ihre Neigung, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 = würde niemals einschlafen bis 3 = hohe Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bewerten. Die Punktzahlen für jede der 8 Situationen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 24 zu erstellen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Schläfrigkeit hin. Der Ausgangswert wurde als der Wert beim Ausgangsbesuch vor Beginn der Dosierung für Periode 1 und als der letzte Wert in der 2-wöchigen Placebo-Auswaschphase für Periode 2 definiert.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Der PSQI ist eine von Teilnehmern bewertete Skala zur Beurteilung der Schlafqualität. Der PSQI besteht aus 7 Komponenten-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag. Jede Komponentenbewertung kann von 0 = besser (d. h. 0 Mal pro Monat) bis 3 = schlechter (d. h. 3 oder mehr Mal pro Woche) reichen. Die Summe dieser 7 Teilnoten ergibt eine Gesamtnote mit einer Spanne von 0 (besser) bis 21 (schlechter). Ein Gesamt-PSQI-Score <=5 ist mit guter Schlafqualität verbunden; eine Gesamtpunktzahl > 5 ist mit einer schlechten Schlafqualität verbunden. Der Ausgangswert wurde als der Wert beim Ausgangsbesuch vor Beginn der Dosierung für Periode 1 und als der letzte Wert in der 2-wöchigen Placebo-Auswaschphase für Periode 2 definiert.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der schnellen Bestandsaufnahme der Depressionssymptomologie – klinische Bewertung (QIDS-C) Score
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
QIDS-C ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Messung der Schwere depressiver Symptome innerhalb der 9 DSM-IV-Domänen der Major Depression Disorder Symptoms (MDD): depressive Stimmung, Verlust von Interesse oder Freude, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbsteinstellung , Suizidgedanken, Energie/Ermüdbarkeit, Schlaf, Gewichts-/Appetitveränderung und psychomotorische Veränderungen. Für jeden der 9 Bereiche gibt es eine Bewertung (0=keine bis 3=schwer). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jeden der 9 Symptombereiche. QIDS-C-Gesamtwerte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist. Der Ausgangswert wurde als der Wert beim Ausgangsbesuch vor Beginn der Dosierung für Periode 1 und als der letzte Wert in der 2-wöchigen Placebo-Auswaschphase für Periode 2 definiert.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Änderung des TASS-Scores (Time-Sensitive ADHS Symptom Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Die TASS ist eine von den Teilnehmern verabreichte Skala zur Beurteilung der Wirkung von Studienmedikamenten am Abend. Die Teilnehmer beantworteten 18 Fragen zu ADHS-Symptomen mit Werten von 0 = überhaupt nicht bis 3 = stark. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere ADHS-Symptome hinweist. Der Ausgangswert wurde als der Wert beim Ausgangsbesuch vor Beginn der Dosierung für Periode 1 und als der letzte Wert in der 2-wöchigen Placebo-Auswaschphase für Periode 2 definiert.
Baseline und Tag 7, Tag 14, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie (©CNS Vital Signs, Chapel Hill, NC) bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich der kognitiven Flexibilität messen (Wertebereich: -200 bis 200), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich der komplexen Aufmerksamkeit messen (Punktzahlbereich: 0 bis 250), wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Zusammengesetztes Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich des zusammengesetzten Gedächtnisses messen (Punktzahlbereich: -120 bis 120), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Exekutivfunktion
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion messen (Punktzahlbereich: -200 bis 200), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich der Verarbeitungsgeschwindigkeit messen (Punktzahlbereich: -1000 bis 200), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich der Reaktionszeit messen (die niedrigste mögliche Zeit ist 0 ms), wobei eine kürzere Reaktionszeit eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Argumentation
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich des Denkens messen (Punktzahlbereich: -15 bis 15), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich der anhaltenden Aufmerksamkeit messen (Punktzahlbereich -120 bis 120), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Verbales Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich des verbalen Gedächtnisses messen (Punktzahlbereich: -60 bis 60), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich des visuellen Gedächtnisses messen (Punktzahlbereich: -60 bis 60), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21
Computergestützte Kognitionsbewertung: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 21
Die Kognition wurde durch eine computergestützte kognitive Testbatterie bewertet, die aus neuropsychologischen Tests bestand, die den kognitiven Bereich des Arbeitsgedächtnisses messen (Wertebereich: -48 bis 48), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kognition anzeigt.
Ausgangslage, Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05805
  • 174007 (Andere Kennung: Organon Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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