Étude de recherche de dose chez des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (174007/P05805/MK-8777-003)

Critère d'intégration:

• avez entre 18 et 50 ans inclus ;
• sont de sexe masculin ; ou femme non enceinte, non allaitante et utilisant une méthode de contraception acceptable (dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, contraceptifs hormonaux); ou femme en âge de procréer si elles sont a) chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale) et fournissent une documentation de la procédure par rapport opératoire ou échographie, ou b) post-ménopausées depuis plus d'un an avec taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur ou égal à 40 mUI/mL au moment du dépistage. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ;
• sont des patients externes ;
• fournir un consentement éclairé écrit
• parlent couramment la langue de l'enquêteur,
• sont en mesure d'arrêter l'utilisation de tout médicament psychotrope pour le traitement des symptômes du TDAH lors du dépistage ;
• répondre aux critères opérationnels stricts du TDAH chez l'adulte selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV-TRTM)
• avoir un score d'impression clinique globale du TDAH de 4 ou plus lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• avez une affection concomitante cliniquement significative (endocrinienne, rénale, respiratoire, cardiovasculaire, hématologique, immunologique, cérébrovasculaire, neurologique, anorexie, obésité ou malignité) qui est devenue instable et peut interférer avec l'interprétation des évaluations d'innocuité et d'efficacité.
• avoir des résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire, de signe vital, d'examen physique ou d'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'interprétation des évaluations d'innocuité ou d'efficacité.
• avoir des antécédents de maladie du foie (par exemple, cirrhose, hépatite) ou de lésion hépatique ; (des antécédents d'hépatite A de plus d'un an avant le dépistage sont acceptables); tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage sur les paramètres de laboratoire du foie (transaminase glutamique-pyruvique sérique [SGPT], transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT], gamma-glutamyltransférase [GGT], lactate déshydrogénase [LDH], bilirubine, albumine, protéine, phosphatase alcaline );
• avez un trouble convulsif au-delà de l'enfance ou prenez des anticonvulsivants pour prévenir les convulsions ;
• avoir des preuves sérologiques connues d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• avoir un résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite A immunoglobuline M (IgM) ou des anticorps totaux de l'hépatite C ;
• êtes enceinte comme confirmé par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ;
• avoir des valeurs QTc> 450 msec lors du dépistage en utilisant la formule QTc de Fridericia ;
• avoir un résultat positif confirmé au test de dépistage d'alcool/drogue pour l'alcool, les drogues illégales ou non prescrites lors du dépistage (sauf la marijuana/tétrahydrocannabinol [THC]);
• avoir un résultat positif confirmé au nouveau test de dépistage d'alcool/de drogue pour la marijuana/le THC ;
• avoir des antécédents actuels ou à vie de troubles bipolaires et psychotiques ;
• souffrez actuellement d'un trouble dépressif majeur, d'un trouble obsessionnel-compulsif, d'un trouble de stress post-traumatique, d'un trouble anxieux généralisé, d'un trouble panique et d'un trouble de l'alimentation (également s'ils sont traités mais non symptomatiques actuellement) ;
• avez une dysthymie ou un trouble d'anxiété sociale comorbide qui est actuellement traité avec des médicaments psychotropes ;
• avoir un trouble d'anxiété sociale non traité qui peut interférer avec l'évaluation du TDAH de l'avis de l'investigateur ;
• présenter un risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui ;
• avoir des antécédents de tentative de suicide importante ou présenter un risque actuel de tentative de suicide, de l'avis de l'investigateur, sur la base d'un entretien clinique et des réponses fournies sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) ;
• avoir des antécédents d'incarcération ou d'emprisonnement au cours des 6 derniers mois en raison de l'aggravation des symptômes du TDAH ;