주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 용량 결정 연구(174007/P05805/MK-8777-003)
2018년 9월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 Org 26576의 용량 관련 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 2주기 4군 시험
이것은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 피험자를 대상으로 한 MK-8777(Org 26576, SCH 900777)의 2상 다기관 무작위 이중맹검 시험입니다. MK-8777 또는 위약은 2회의 3주 치료 기간 동안 교차 방식으로 투여됩니다. 2개의 3주 치료 기간은 2주 위약 세척 기간으로 구분됩니다.
1차 목표는 성인 ADHD 증상 치료에 MK-8777의 다양한 용량과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이입니다.
- 남성입니다. 또는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임 방법(자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 호르몬 피임약)을 사용하는 여성; a) 외과적으로 불임(난관 결찰술, 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술)이고 수술 보고서 또는 초음파 스캔으로 절차 문서를 제공하거나 b) 폐경 후 1년 이상 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40 mIU/mL 이상. 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 외래 환자입니다.
- 서면 동의서를 제공합니다
- 수사관의 언어에 능통하며,
- 스크리닝 시 ADHD 증상의 치료를 위한 향정신성 약물의 사용을 중단할 수 있습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV-TRTM)에 따른 성인 ADHD에 대한 엄격한 운영 기준 충족
- 스크리닝 시 Clinical Global Impression ADHD 점수가 4점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정해지고 안전성 및 유효성 평가의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태(내분비, 신장, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역, 뇌혈관, 신경, 식욕 부진, 비만 또는 악성 종양)가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 안전성 또는 유효성 평가의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 검사실, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도(ECG) 소견이 있는 경우.
- 간 질환(예: 간경화, 간염) 또는 간 손상의 병력이 있는 경우(선별 1년 이전의 A형 간염 병력은 허용됨); 간 실험실 매개변수(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제[SGPT], 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT], 감마-글루타밀트랜스퍼라제[GGT], 젖산 탈수소효소[LDH], 빌리루빈, 알부민, 단백질, 알칼리성 포스파타제 );
- 소아기 이후의 발작 장애가 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제를 복용하고 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 증거가 알려져 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 또는 A형 간염 면역글로불린 M(IgM) 항체 또는 C형 간염 총 항체에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트에 의해 확인된 바와 같이 임신한 경우;
- Fridericia의 QTc 공식을 사용한 스크리닝 시 QTc 값 >450msec를 가짐;
- 스크리닝 시 알코올, 불법 또는 비처방 약물에 대한 알코올/약물 선별 검사에서 양성 결과가 확인되었습니다(마리화나/테트라히드로칸나비놀[THC] 제외).
- 마리화나/THC에 대한 알코올/약물 선별 검사 재검사에서 양성 결과가 확인되었습니다.
- 양극성 및 정신병 장애의 현재 또는 평생 병력이 있습니다.
- 현재 주요 우울증 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 범불안 장애, 공황 장애 및 섭식 장애(또한 치료를 받았지만 현재 증상이 없는 경우)를 가지고 있습니다.
- 현재 동반이환된 기분저하증 또는 현재 향정신성 약물로 치료 중인 사회불안장애가 있습니다.
- 연구자의 의견에 ADHD의 평가를 방해할 수 있는 현재 치료되지 않은 사회 불안 장애가 있거나;
- 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 급박한 위험을 제시하는 행위
- Beck Scale for Suicidal Ideation(BSS)에서 제공된 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 연구자의 의견에 따라 심각한 자살 시도의 이력이 있거나 현재 자살 시도 위험이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 ADHD 증상의 악화로 투옥 또는 투옥된 전력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8777 FD→PBO
참가자는 3주(치료 기간 1) 동안 매일 두 번(BID) MK-8777 100mg의 고정 용량(FD)을 받습니다.
2주간의 위약 휴약 기간 후, 참가자는 3주(치료 기간 2) 동안 고정 용량의 위약(PBO) BID를 받습니다.
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실험적: PBO→MK-8777 FD
참가자는 3주(치료 기간 1) 동안 고정 용량의 위약 BID를 받습니다.
2주간의 위약 휴약 기간 후 참가자는 고정 용량의 MK-8777 100mg BID를 3주 동안 받습니다(치료 기간 2).
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실험적: MK-8777 RD→PBO
참가자는 3주 동안(치료 기간 1) MK-8777 100-300mg BID의 증량(RD)을 받습니다.
2주간의 위약 휴약 기간 후, 참가자는 3주 동안(치료 기간 2) 위약 BID의 증가 용량을 받습니다.
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위약 비교기: PBO→MK-8777 RD
참가자는 3주 동안(치료 기간 1) 위약 BID의 증가 용량을 받습니다.
2주간의 위약 휴약 기간 후 참가자는 3주 동안 MK-8777 100-300mg BID의 증량을 받습니다(치료 기간 2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(BL) 및 7일차, 14일차, 21일차
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AISRS는 성인을 위한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) 진단 증상에 해당하는 ADHD의 18가지 핵심 증상을 평가하기 위한 18개 항목 임상의 평가 도구입니다.
4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)를 사용하여 각 증상에 대한 임상의의 평가를 기반으로 AISRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다.
점수의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상을 나타냅니다.
기준선은 기간 1에 대한 투약 시작 전 기준선 방문에서의 점수 및 기간 2에 대한 2주 위약 휴약 기간의 마지막 점수로 정의되었습니다. 통계 분석의 경우, 14일 및 21일의 평균 점수 사용되었습니다.
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베이스라인(BL) 및 7일차, 14일차, 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AISRS 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 21일
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AISRS는 성인을 위한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) 진단 증상에 해당하는 ADHD의 18가지 핵심 증상을 평가하기 위한 18개 항목 임상의 평가 도구입니다.
4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)를 사용하여 각 증상에 대한 임상의의 평가를 기반으로 AISRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다.
점수의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상을 나타냅니다.
기준선은 기간 1에 대한 투약 시작 전 기준선 방문에서의 점수 및 기간 2에 대한 2주 위약 휴약 기간의 마지막 점수로 정의되었습니다. 감소는 치료 내 기준선 점수로부터의 상대적인 변화로 정의되었습니다. 기간을 해당 치료 기간 내 기준선 후 점수로 조정합니다.
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기준선 및 21일
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AISRS 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 21일
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AISRS는 성인의 DSM-IV 진단 증상에 해당하는 ADHD의 18가지 핵심 증상을 평가하기 위한 18개 항목 임상의 평가 도구입니다.
4점 척도(0=없음 ~ 3=심함)를 사용하여 각 증상에 대한 임상의의 평가를 기반으로 AISRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다.
점수의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상을 나타냅니다.
기준선은 기간 1에 대한 투약 시작 전 기준선 방문에서의 점수 및 기간 2에 대한 2주 위약 휴약 기간의 마지막 점수로 정의되었습니다. 감소는 치료 내 기준선 점수로부터의 상대적인 변화로 정의되었습니다. 기간을 해당 치료 기간 내 기준선 후 점수로 조정합니다.
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기준선 및 21일
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 63일)
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AE는 연구 제품과 관련이 있든 없든 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
AE는 무작위로 할당된 순서가 아니라 사건 발생 시 복용한 연구 약물에 의해 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 7일(최대 63일)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 용량까지(최대 56일)
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AE는 연구 제품과 관련이 있든 없든 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
AE는 무작위로 할당된 순서가 아니라 사건 발생 시 복용한 연구 약물에 의해 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 용량까지(최대 56일)
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임상의 글로벌 인상 척도 - 심각도(CGI-S) 범주 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 14-21일
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CGI-S는 ADHD의 전반적인 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도입니다.
점수의 범위는 1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 심한 병에 속하며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
분류는 다음과 같다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않고 경계선 정신병; 2=약하게 아프다; 3=중등도 및 4=현저한 질환, 중증 및 가장 극도로 아픈 환자 중, 범주가 높을수록 더 심각한 질환을 나타냅니다.
CGI-S의 분석은 비례 확률 모델을 사용하여 수행되었습니다.
통계 분석을 위해 CGI-S 평가는 치료 기간 내 두 번째 및 세 번째 방문에서 가장 심한 점수를 취하여 치료 기간당 중증도 평가 하나로 압축되었습니다.
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14-21일
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임상의 전체 인상 척도 - 개선(CGI-I) 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 14-21일
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CGI-I는 ADHD의 전반적인 개선을 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도입니다.
점수의 범위는 1=매우 많이 향상됨, 4=변화 없음, 7=매우 나빠짐, 점수가 낮을수록 가장 많이 향상됨을 나타냅니다.
CGI-I의 분석은 비례 확률 모델을 사용하여 수행되었습니다.
통계 분석을 위해 CGI-I 평가는 치료 기간 내 두 번째 및 세 번째 방문에서 최악의 개선 점수를 취함으로써 치료 기간당 하나의 개선 평가로 압축되었습니다.
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14-21일
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Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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ESS는 졸음을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
테스트는 참가자가 0=절대 졸지 않을 것임에서 3=졸음 가능성 높음의 척도로 졸리는 경향을 평가하는 8가지 상황 목록으로 구성됩니다.
8가지 상황 각각에 대한 점수를 더하여 0에서 24까지 범위의 척도에 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 졸음의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선은 기간 1에 대한 투약 시작 전 기준선 방문에서의 점수 및 기간 2에 대한 2주 위약 휴약 기간의 마지막 점수로 정의되었습니다.
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기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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PSQI는 수면의 질을 평가하는 참가자 평가 척도입니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 구성 요소 점수로 구성됩니다.
각 구성 요소 점수는 0=좋음(즉, 월 0회)에서 3=나쁨(즉, 주당 3회 이상) 범위일 수 있습니다.
이 7가지 구성 요소 점수의 합은 0(좋음)에서 21(나쁨) 범위의 총점 하나를 산출합니다.
총 PSQI 점수 <=5는 좋은 수면의 질과 관련이 있습니다. 총점 >5는 열악한 수면의 질과 관련이 있습니다.
기준선은 기간 1에 대한 투약 시작 전 기준선 방문에서의 점수 및 기간 2에 대한 2주 위약 휴약 기간의 마지막 점수로 정의되었습니다.
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기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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우울증 증상의 빠른 목록에서 기준선으로부터의 변화 - 임상 평가(QIDS-C) 점수
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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QIDS-C는 9개의 DSM-IV 주요 우울증 장애 증상(MDD) 영역(우울한 기분, 흥미 또는 즐거움의 상실, 집중력/의사 결정, 자기 전망) 내에서 우울 증상의 심각도를 측정하기 위해 임상의가 관리하는 등급 척도입니다. , 자살 생각, 에너지/피로, 수면, 체중/식욕 변화 및 정신 운동 변화.
9개 도메인 각각에 대해 하나의 점수(0=없음 ~ 3=심함)가 있습니다.
총점은 9개의 증상 영역 각각에 대한 점수를 더하여 얻습니다.
QIDS-C 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선은 기간 1에 대한 투약 시작 전 기준선 방문에서의 점수 및 기간 2에 대한 2주 위약 휴약 기간의 마지막 점수로 정의되었습니다.
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기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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시간에 민감한 ADHD 증상 척도(TASS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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TASS는 저녁에 연구 약물 효과를 평가하기 위해 참가자가 관리하는 척도입니다.
참가자는 ADHD 증상에 대한 18개의 질문에 응답하며 점수는 0=전혀 없음에서 3=심함입니다.
총점의 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 ADHD 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선은 기간 1에 대한 투약 시작 전 기준선 방문에서의 점수 및 기간 2에 대한 2주 위약 휴약 기간의 마지막 점수로 정의되었습니다.
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기준선 및 7일차, 14일차, 21일차
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전산화된 인지 평가: 인지적 유연성
기간: 기준선, 21일차
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인지 유연성의 인지 영역을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화 인지 테스트(©CNS Vital Signs, NC, Chapel Hill) 배터리로 인지 능력을 평가했습니다(점수 범위: -200~200). 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 복합 주의력
기간: 기준선, 21일차
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인지는 복잡한 주의력의 인지 영역(점수 범위: 0~250)을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리에 의해 평가되었으며, 낮은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 복합 기억
기간: 기준선, 21일차
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인지는 복합 기억의 인지 영역(점수 범위: -120 ~ 120)을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 실행 기능
기간: 기준선, 21일차
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인지는 집행 기능의 인지 영역을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리(점수 범위: -200 ~ 200)에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 처리 속도
기간: 기준선, 21일차
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인지는 처리 속도의 인지 영역을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리(점수 범위: -1000~200)에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 반응 시간
기간: 기준선, 21일차
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인지는 반응 시간의 인지 영역(가능한 가장 낮은 시간은 0msec)을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리에 의해 평가되었으며, 낮은 반응 시간은 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 추론
기간: 기준선, 21일차
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인지는 추론의 인지 영역을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리(점수 범위: -15~15)에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 지속적인 주의력
기간: 기준선, 21일차
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인지는 지속적인 주의력의 인지 영역(점수 범위 -120~120)을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 언어적 기억
기간: 기준선, 21일차
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인지는 언어 기억의 인지 영역을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리(점수 범위: -60~60)에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 시각적 기억
기간: 기준선, 21일차
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인지는 시각 기억의 인지 영역을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리(점수 범위: -60~60)에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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전산화된 인지 평가: 작동 기억
기간: 기준선, 21일차
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인지는 작업 기억의 인지 영역을 측정하는 신경심리학적 테스트로 구성된 전산화된 인지 테스트 배터리(점수 범위: -48~48)에 의해 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 인지를 나타냅니다.
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기준선, 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05805
- 174007 (기타 식별자: Organon Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로