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MRI と光学イメージングを組み合わせて乳がんの診断を改善

2020年4月15日 更新者:Min-Ying (Lydia) Su、University of California, Irvine
この研究では、光学イメージングを磁気共鳴イメージングに追加することで、乳がんの診断特異性が向上するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この提案は、乳癌の診断における複合光学 MRI イメージング システムの性能を調査します。 拡散光トモグラフィー (DOT) イメージング システムは、3.0 T MRI スキャナーと統合されます。 結合された MRI/DOT システムによって測定された追加情報は、乳癌の診断における DCE-MRI (ダイナミック コントラスト強化 MRI) の特異性を改善すると仮定されています。

高解像度の解剖学的 MRI と DCE-MRI は、乳房病変の検出と診断のための標準的な臨床ツールに発展しました。 MRI はその感度が高いため、早期に乳がんを発症しやすい若い女性をスクリーニングするための最も一般的な画像診断法になりつつあります。 術前 MRI は、多発性疾患または多中心性疾患を検出して手術計画を容易にするための一般的な手順にもなっています。 ただし、MRI は感度が高いにもかかわらず、多くの良性病変も検出します。 特異度の低さは、患者に大きな不安を与え、多くの不必要な生検や過剰治療につながる可能性があります。 特異性を改善するための他の補助画像モダリティが大いに必要とされています。 MR 分光法 (MRS) と DOT は、補完的な情報を提供する大きな可能性を秘めた 2 つの技術です。

研究が完了した後、「MRSと光学イメージングによって提供される追加情報を、DCE-MRIによって測定された形態学的および動態パラメータと組み合わせて使用​​ して、乳がんの診断精度を向上させることができる」という仮説をテストできるようになります。 さらに、これらの追加的に収集された情報の中から、診断精度を向上させるためにどのパラメータが最も重要であるかを判断できるようになります。

現在の乳房イメージングモダリティは高い成功を収めていますが、従来のイメージングがうまく機能しないサブポピュレーションに対するさらなる改善が大いに必要とされています。 私たちの目標は、乳癌の診断を改善するために最適化された取得プロトコルを備えた画像技術を開発することです。特に、乳腺 MRI 検査を必要とする乳腺密度の高い若い女性のために、偽陽性の結果が得られないようにすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の女性で、
  2. 乳がん、または生検で証明された乳がんの可能性を示唆する疑わしい画像所見がある。

除外基準:

  1. 妊娠中、
  2. インフォームドコンセントを提供することを望まない、
  3. 人工心臓弁、ペースメーカー、神経刺激装置、外科用クリップ(止血クリップ)またはその他の金属製インプラントを埋め込んでいる、
  4. 強磁性体の偶発的な収容を引き起こす可能性のある職業や活動に従事したり、軍事活動からの金属片を埋め込んだり、
  5. 強磁性材料を含む矯正治療を受けている、
  6. 閉所恐怖症,
  7. 以前に造影剤(ヨウ素やガドリニウムなど)に対してアレルギー反応を起こしたことがある、
  8. 重度の腎不全、喘息、アレルギー状態、鎌状赤血球貧血、慢性溶血性貧血、胃腸障害の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:疾患グループ
疑わしい乳房疾患の患者
参加者は、イメージングが行われる前に次の薬剤を受け取ります MRI 造影剤 (0.1 mmol/kg) 光学造影剤 ICG (0.5 mg/kg)
実験的:対照群
システムテストのための健康なボランティア
参加者は、イメージングが行われる前に次の薬剤を受け取ります MRI 造影剤 (0.1 mmol/kg) 光学造影剤 ICG (0.5 mg/kg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性病変と悪性病変を区別する際の感度、特異性、および全体的な精度
時間枠:入学目標達成後
回帰統計的アプローチと人工ニューラル ネットワークを使用して得られた ROC 曲線は、良性病変と悪性病変を区別する際の感度、特異性、および全体的な精度を評価するために使用されます。 DCE-MRI によって測定された最適化された形態学的および速度論的パラメーターを使用した ROC 曲線が最初に取得され、次に (1) MRS によって測定されたコリン、(2) ヘモグロビン濃度を追加した最適化された DCE-MRI パラメーターを使用して分析された ROC 曲線と比較されます。および定常状態の DOT によって測定された酸素飽和度、および (3) 動的 DOT によって測定された ICG 動力学における輸送速度
入学目標達成後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min-Ying Su, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2008年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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