- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00610467
Kombinert MR og optisk bildediagnostikk for å forbedre diagnosen brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget vil undersøke ytelsen til et kombinert optisk-MR-bildesystem for diagnostisering av brystkreft. Et diffust optisk tomografi (DOT) bildesystem vil bli integrert med en 3,0 T MR-skanner. Det antas at tilleggsinformasjonen målt av det kombinerte MR/DOT-systemet vil forbedre spesifisiteten til DCE-MRI (dynamisk kontrastforsterket MR) ved diagnostisering av brystkreft.
Høyoppløselig anatomisk MR og DCE-MRI har utviklet seg til et standard klinisk verktøy for påvisning og diagnostisering av brystlesjoner. På grunn av sin høye sensitivitet er MR raskt i ferd med å bli den mest populære bildebehandlingsmetoden for screening av unge kvinner som er utsatt for tidlig utvikling av brystkreft. Preoperativ MR har også blitt en vanlig prosedyre for å oppdage multifokale eller multisentriske sykdommer for å lette kirurgisk planlegging. Til tross for sin høye følsomhet, oppdager MR også mange godartede lesjoner. Den lave spesifisiteten kan føre til stor angst hos pasientene, og mange unødvendige biopsier eller overbehandling. Andre tilleggsavbildningsmodaliteter for å forbedre spesifisiteten er sterkt nødvendig. MR-spektroskopi (MRS) og DOT er to teknikker som har stort potensial til å gi utfyllende informasjon.
Etter at studien er fullført, vil vi kunne teste hypotesen om at "ytterligere informasjon gitt av MRS og optisk avbildning kan brukes i forbindelse med morfologiske og kinetiske parametere målt med DCE-MRI for å forbedre diagnostisk nøyaktighet av brystkreft". Videre vil vi være i stand til blant disse tilleggsinnsamlede informasjonene å bestemme hvilke(n) parameter(e) som er de viktigste for å forbedre diagnostisk nøyaktighet.
Selv om de nåværende brystavbildningsmetodene har oppnådd stor suksess, er det stort behov for ytterligere forbedringer for underpopulasjonen der konvensjonell avbildning ikke fungerer godt. Vårt mål er å utvikle en bildeteknologi med optimalisert innhentingsprotokoll for å forbedre diagnosen brystkreft, spesielt for unge kvinner med tette bryster som trenger en bryst MR-undersøkelse, slik at de ikke blir utsatt for falske positive funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinne eldre enn 21 år,
- Har mistenkelige bildediagnostiske funn som tyder på en mulighet for brystkreft, eller biopsi-påvist brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid,
- Uvillig til å gi informert samtykke,
- ha implanterte hjerteklaffproteser, pacemaker, nevrostimulerende enheter, kirurgiske klips (hemostatiske klips) eller andre metalliske implantater,
- har engasjert seg i yrker eller aktiviteter som kan forårsake utilsiktet fastsetting av ferromagnetiske materialer, eller har innebygd metallfragmenter fra militære aktiviteter,
- Har mottatt kjeveortopedisk arbeid som involverer ferromagnetiske materialer,
- klaustrofobisk,
- har hatt allergisk respons på kontrastmidler (som jod eller gadolinium) tidligere,
- Har kjent historie med alvorlig nyresvikt, astma, allergiske tilstander, sigdcelleanemi, kronisk hemolytisk anemi og gastrointestinale lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykdomsgruppe
Pasienter med mistenkelige brystsykdommer
|
Deltakerne vil motta følgende midler før avbildningen deres tas MR-kontrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisk kontrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Friske frivillige for systemtesting
|
Deltakerne vil motta følgende midler før avbildningen deres tas MR-kontrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisk kontrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og generell nøyaktighet i å skille mellom benigne og ondartede lesjoner
Tidsramme: Etter at vi har nådd påmeldingsmålet
|
ROC-kurver oppnådd ved bruk av den statistiske regresjonstilnærmingen og det kunstige nevrale nettverket vil bli brukt til å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten ved å skille mellom godartede og ondartede lesjoner.
ROC-kurvene ved bruk av de optimaliserte morfologiske og kinetiske parametrene målt ved DCE-MRI vil først bli oppnådd, deretter sammenlignet med ROC-kurver analysert ved bruk av de optimaliserte DCE-MRI-parametrene med tillegg av (1) Kolin målt ved MRS, (2) hemoglobinkonsentrasjon og oksygenmetning målt ved steady state DOT, og (3) transporthastigheter i ICG-kinetikk målt med dynamisk DOT
|
Etter at vi har nådd påmeldingsmålet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCI-HS-2006-5162
- R21CA121568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .