Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert MR og optisk bildediagnostikk for å forbedre diagnosen brystkreft

15. april 2020 oppdatert av: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Denne studien undersøker om å legge til den optiske avbildningen til magnetisk resonansavbildning kan forbedre den diagnostiske spesifisiteten til brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget vil undersøke ytelsen til et kombinert optisk-MR-bildesystem for diagnostisering av brystkreft. Et diffust optisk tomografi (DOT) bildesystem vil bli integrert med en 3,0 T MR-skanner. Det antas at tilleggsinformasjonen målt av det kombinerte MR/DOT-systemet vil forbedre spesifisiteten til DCE-MRI (dynamisk kontrastforsterket MR) ved diagnostisering av brystkreft.

Høyoppløselig anatomisk MR og DCE-MRI har utviklet seg til et standard klinisk verktøy for påvisning og diagnostisering av brystlesjoner. På grunn av sin høye sensitivitet er MR raskt i ferd med å bli den mest populære bildebehandlingsmetoden for screening av unge kvinner som er utsatt for tidlig utvikling av brystkreft. Preoperativ MR har også blitt en vanlig prosedyre for å oppdage multifokale eller multisentriske sykdommer for å lette kirurgisk planlegging. Til tross for sin høye følsomhet, oppdager MR også mange godartede lesjoner. Den lave spesifisiteten kan føre til stor angst hos pasientene, og mange unødvendige biopsier eller overbehandling. Andre tilleggsavbildningsmodaliteter for å forbedre spesifisiteten er sterkt nødvendig. MR-spektroskopi (MRS) og DOT er to teknikker som har stort potensial til å gi utfyllende informasjon.

Etter at studien er fullført, vil vi kunne teste hypotesen om at "ytterligere informasjon gitt av MRS og optisk avbildning kan brukes i forbindelse med morfologiske og kinetiske parametere målt med DCE-MRI for å forbedre diagnostisk nøyaktighet av brystkreft". Videre vil vi være i stand til blant disse tilleggsinnsamlede informasjonene å bestemme hvilke(n) parameter(e) som er de viktigste for å forbedre diagnostisk nøyaktighet.

Selv om de nåværende brystavbildningsmetodene har oppnådd stor suksess, er det stort behov for ytterligere forbedringer for underpopulasjonen der konvensjonell avbildning ikke fungerer godt. Vårt mål er å utvikle en bildeteknologi med optimalisert innhentingsprotokoll for å forbedre diagnosen brystkreft, spesielt for unge kvinner med tette bryster som trenger en bryst MR-undersøkelse, slik at de ikke blir utsatt for falske positive funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En kvinne eldre enn 21 år,
  2. Har mistenkelige bildediagnostiske funn som tyder på en mulighet for brystkreft, eller biopsi-påvist brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid,
  2. Uvillig til å gi informert samtykke,
  3. ha implanterte hjerteklaffproteser, pacemaker, nevrostimulerende enheter, kirurgiske klips (hemostatiske klips) eller andre metalliske implantater,
  4. har engasjert seg i yrker eller aktiviteter som kan forårsake utilsiktet fastsetting av ferromagnetiske materialer, eller har innebygd metallfragmenter fra militære aktiviteter,
  5. Har mottatt kjeveortopedisk arbeid som involverer ferromagnetiske materialer,
  6. klaustrofobisk,
  7. har hatt allergisk respons på kontrastmidler (som jod eller gadolinium) tidligere,
  8. Har kjent historie med alvorlig nyresvikt, astma, allergiske tilstander, sigdcelleanemi, kronisk hemolytisk anemi og gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykdomsgruppe
Pasienter med mistenkelige brystsykdommer
Deltakerne vil motta følgende midler før avbildningen deres tas MR-kontrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisk kontrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Friske frivillige for systemtesting
Deltakerne vil motta følgende midler før avbildningen deres tas MR-kontrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisk kontrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og generell nøyaktighet i å skille mellom benigne og ondartede lesjoner
Tidsramme: Etter at vi har nådd påmeldingsmålet
ROC-kurver oppnådd ved bruk av den statistiske regresjonstilnærmingen og det kunstige nevrale nettverket vil bli brukt til å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nøyaktigheten ved å skille mellom godartede og ondartede lesjoner. ROC-kurvene ved bruk av de optimaliserte morfologiske og kinetiske parametrene målt ved DCE-MRI vil først bli oppnådd, deretter sammenlignet med ROC-kurver analysert ved bruk av de optimaliserte DCE-MRI-parametrene med tillegg av (1) Kolin målt ved MRS, (2) hemoglobinkonsentrasjon og oksygenmetning målt ved steady state DOT, og (3) transporthastigheter i ICG-kinetikk målt med dynamisk DOT
Etter at vi har nådd påmeldingsmålet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere