Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte MRT und optische Bildgebung zur verbesserten Brustkrebsdiagnose

15. April 2020 aktualisiert von: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Diese Studie untersucht, ob die Ergänzung der optischen Bildgebung zur Magnetresonanztomographie die diagnostische Spezifität von Brustkrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag wird die Leistungsfähigkeit eines kombinierten optischen MRI-Bildgebungssystems bei der Diagnose von Brustkrebs untersuchen. Ein bildgebendes System mit diffuser optischer Tomographie (DOT) wird in einen 3,0-T-MRT-Scanner integriert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die zusätzlichen Informationen, die durch das kombinierte MRI/DOT-System gemessen werden, die Spezifität der DCE-MRI (dynamische kontrastverstärkte MRI) bei der Diagnose von Brustkrebs verbessern werden.

Hochauflösende anatomische MRT und DCE-MRI haben sich zu einem klinischen Standardwerkzeug für die Erkennung und Diagnose von Brustläsionen entwickelt. Aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit entwickelt sich die MRT schnell zur beliebtesten Bildgebungsmethode für das Screening junger Frauen, die anfällig für eine frühe Entwicklung von Brustkrebs sind. Die präoperative MRT ist auch zu einem gängigen Verfahren zur Erkennung multifokaler oder multizentrischer Erkrankungen geworden, um die chirurgische Planung zu erleichtern. Trotz ihrer hohen Sensitivität erkennt die MRT jedoch auch viele gutartige Läsionen. Die geringe Spezifität kann zu einer großen Besorgnis der Patienten und zu vielen unnötigen Biopsien oder Überbehandlungen führen. Andere ergänzende Bildgebungsverfahren zur Verbesserung der Spezifität werden dringend benötigt. MR-Spektroskopie (MRS) und DOT sind zwei Techniken, die ein großes Potenzial haben, komplementäre Informationen bereitzustellen.

Nach Abschluss der Studie werden wir in der Lage sein, die Hypothese zu testen, dass "zusätzliche Informationen, die von MRS und optischer Bildgebung bereitgestellt werden, in Verbindung mit morphologischen und kinetischen Parametern, die von DCE-MRI gemessen werden, verwendet werden können, um die diagnostische Genauigkeit von Brustkrebs zu verbessern". Darüber hinaus können wir aus diesen zusätzlich gesammelten Informationen bestimmen, welche Parameter für die Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit am wichtigsten sind.

Obwohl die derzeitigen Brustbildgebungsmodalitäten einen großen Erfolg erzielt haben, besteht ein großer Bedarf an weiteren Verbesserungen für die Teilpopulation, bei der die herkömmliche Bildgebung nicht gut funktioniert. Unser Ziel ist die Entwicklung einer Bildgebungstechnologie mit optimiertem Erfassungsprotokoll zur Verbesserung der Diagnose von Brustkrebs, insbesondere für junge Frauen mit dichten Brüsten, die eine Brust-MRT-Untersuchung benötigen, damit sie keinen falsch positiven Befunden ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Frau über 21 Jahre,
  2. Verdächtige bildgebende Befunde haben, die auf Brustkrebs hindeuten, oder Brustkrebs, der durch Biopsie nachgewiesen wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger,
  2. Nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  3. implantierte Herzklappenprothesen, Herzschrittmacher, Neurostimulationsgeräte, chirurgische Clips (hämostatische Clips) oder andere metallische Implantate haben,
  4. Berufen oder Tätigkeiten nachgegangen sind, bei denen sich versehentlich ferromagnetische Materialien angesammelt haben, oder Metallfragmente von militärischen Aktivitäten eingeschlossen haben,
  5. kieferorthopädische Arbeiten mit ferromagnetischen Materialien erhalten haben,
  6. Klaustrophobisch,
  7. früher allergisch auf Kontrastmittel (wie Jod oder Gadolinium) reagiert haben,
  8. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von schwerer Niereninsuffizienz, Asthma, allergischen Erkrankungen, Sichelzellenanämie, chronischer hämolytischer Anämie und gastrointestinalen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankheitsgruppe
Patienten mit verdächtigen Brusterkrankungen
Gerät: Krankheitsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Mittel, bevor ihre Bildgebung durchgeführt wird MRT-Kontrastmittel (0,1 mmol/kg) Optisches Kontrastmittel ICG (0,5 mg/kg)
Experimental: Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige für Systemtests
Gerät: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Mittel, bevor ihre Bildgebung durchgeführt wird MRT-Kontrastmittel (0,1 mmol/kg) Optisches Kontrastmittel ICG (0,5 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und allgemeine Genauigkeit bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen
Zeitfenster: Nachdem wir das Anmeldeziel erreicht haben
ROC-Kurven, die mit dem statistischen Regressionsansatz und dem künstlichen neuronalen Netzwerk erhalten wurden, werden verwendet, um die Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen zu bewerten. Die ROC-Kurven unter Verwendung der optimierten morphologischen und kinetischen Parameter, gemessen durch DCE-MRI, werden zuerst erhalten und dann mit ROC-Kurven verglichen, die unter Verwendung der optimierten DCE-MRI-Parameter mit der Zugabe von (1) Cholin, gemessen durch MRS, (2) Hämoglobinkonzentration, analysiert werden und Sauerstoffsättigung, gemessen durch Steady-State-DOT, und (3) Transportraten in der ICG-Kinetik, gemessen durch dynamische DOT
Nachdem wir das Anmeldeziel erreicht haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Krankheitsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren