Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret MR og optisk billeddannelse til forbedret diagnose af brystkræft

15. april 2020 opdateret af: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Denne undersøgelse undersøger, om tilføjelse af den optiske billeddannelse til magnetisk resonansbilleddannelse kan forbedre den diagnostiske specificitet af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag vil undersøge ydeevnen af ​​et kombineret optisk-MRI-billeddannelsessystem til diagnosticering af brystkræft. Et diffust optisk tomografi (DOT) billeddannelsessystem vil blive integreret med en 3,0 T MR-scanner. Det antages, at den yderligere information målt af det kombinerede MRI/DOT-system vil forbedre specificiteten af ​​DCE-MRI (dynamisk kontrastforstærket MRI) ved diagnosticering af brystkræft.

Høj opløsning anatomisk MR og DCE-MRI har udviklet sig til et standard klinisk værktøj til påvisning og diagnosticering af brystlæsioner. På grund af sin høje følsomhed er MR hurtigt ved at blive den mest populære billeddiagnostiske modalitet til screening af unge kvinder, der er modtagelige for tidlig udvikling af brystkræft. Præoperativ MR er også blevet en almindelig procedure til påvisning af multifokale eller multicentriske sygdomme for at lette kirurgisk planlægning. På trods af dens høje følsomhed, opdager MR også mange godartede læsioner. Den lave specificitet kan føre til stor angst for patienterne og mange unødvendige biopsier eller overbehandling. Andre supplerende billeddannelsesmodaliteter for at forbedre specificiteten er stærkt nødvendige. MR-spektroskopi (MRS) og DOT er to teknikker, der har et stort potentiale til at give supplerende information.

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil vi være i stand til at teste hypotesen om, at "yderligere information leveret af MRS og optisk billeddannelse kan bruges sammen med morfologiske og kinetiske parametre målt ved DCE-MRI for at forbedre diagnostisk nøjagtighed af brystkræft". Desuden vil vi blandt disse yderligere indsamlede oplysninger være i stand til at bestemme, hvilke(n) parameter(r) der er de mest essentielle for at forbedre diagnostisk nøjagtighed.

Selvom de nuværende brystbilleddannelsesmodaliteter har opnået stor succes, er der stort behov for yderligere forbedringer for den delpopulation, hvor konventionel billeddannelse ikke fungerer godt. Vores mål er at udvikle en billeddiagnostisk teknologi med optimeret optagelsesprotokol for at forbedre diagnosticering af brystkræft, især for unge kvinder med tætte bryster, som har brug for en bryst-MR-undersøgelse, så de ikke udsættes for falske positive fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En kvinde ældre end 21 år,
  2. Har mistænkelige billeddiagnostiske fund, der tyder på en mulighed for brystkræft eller biopsi-bevist brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid,
  2. Uvillig til at give informeret samtykke,
  3. Har implanteret hjerteklapper, pacemaker, neuro-stimuleringsanordninger, kirurgiske clips (hæmostatiske clips) eller andre metalliske implantater,
  4. Har beskæftiget sig med erhverv eller aktiviteter, der kan forårsage utilsigtet fastsættelse af ferromagnetiske materialer, eller har indlejret metalfragmenter fra militære aktiviteter,
  5. Har modtaget ortodontisk arbejde, der involverer ferromagnetiske materialer,
  6. klaustrofobisk,
  7. tidligere har haft allergisk reaktion på kontrastmidler (såsom jod eller gadolinium),
  8. Har kendt historie med alvorlig nyreinsufficiens, astma, allergiske tilstande, seglcelleanæmi, kronisk hæmolytisk anæmi og gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sygdomsgruppe
Patienter med mistænkelige brystsygdomme
Enhed: Sygdomsgruppe
Deltagerne vil modtage følgende midler, før deres billedbehandling tages MRI-kontrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisk kontrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Sunde frivillige til systemtest
Enhed: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage følgende midler, før deres billedbehandling tages MRI-kontrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisk kontrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og overordnet nøjagtighed ved at skelne mellem benigne og ondartede læsioner
Tidsramme: Efter at vi har nået tilmeldingsmålet
ROC-kurver opnået ved hjælp af den statistiske regressionstilgang og det kunstige neurale netværk vil blive brugt til at vurdere sensitiviteten, specificiteten og den overordnede nøjagtighed ved at skelne mellem benigne og ondartede læsioner. ROC-kurverne ved hjælp af de optimerede morfologiske og kinetiske parametre målt ved DCE-MRI vil blive opnået først, derefter sammenlignet med ROC-kurver analyseret ved hjælp af de optimerede DCE-MRI-parametre med tilsætning af (1) Cholin målt ved MRS, (2) hæmoglobinkoncentration og iltmætning målt ved steady state DOT, og (3) transporthastigheder i ICG-kinetik målt ved dynamisk DOT
Efter at vi har nået tilmeldingsmålet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sygdomsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner