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Risonanza magnetica combinata e imaging ottico per una migliore diagnosi del cancro al seno

15 aprile 2020 aggiornato da: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Questo studio indaga se l'aggiunta dell'imaging ottico alla risonanza magnetica può migliorare la specificità diagnostica del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta esaminerà le prestazioni di un sistema combinato di imaging ottico-MRI nella diagnosi del cancro al seno. Un sistema di imaging per tomografia ottica diffusa (DOT) sarà integrato con uno scanner MRI 3.0 T. Si ipotizza che le informazioni aggiuntive misurate dal sistema combinato MRI/DOT miglioreranno la specificità della DCE-MRI (MRI con contrasto dinamico) nella diagnosi del cancro al seno.

La risonanza magnetica anatomica ad alta risoluzione e la risonanza magnetica DCE si sono evolute in uno strumento clinico standard per il rilevamento e la diagnosi delle lesioni mammarie. Grazie alla sua elevata sensibilità, la risonanza magnetica sta rapidamente diventando la modalità di imaging più popolare per lo screening delle giovani donne che sono suscettibili allo sviluppo precoce del cancro al seno. La risonanza magnetica preoperatoria è diventata anche una procedura comune per rilevare malattie multifocali o multicentriche per facilitare la pianificazione chirurgica. Tuttavia, nonostante la sua elevata sensibilità, la risonanza magnetica rileva anche molte lesioni benigne. La bassa specificità può portare a una grande ansia per i pazienti e molte biopsie non necessarie o trattamenti eccessivi. È fortemente necessaria un'altra modalità di imaging aggiuntiva per migliorare la specificità. La spettroscopia MR (MRS) e DOT sono due tecniche che hanno un grande potenziale per fornire informazioni complementari.

Una volta completato lo studio, saremo in grado di verificare l'ipotesi che "le informazioni aggiuntive fornite dalla MRS e dall'imaging ottico possono essere utilizzate insieme ai parametri morfologici e cinetici misurati dalla DCE-MRI per migliorare l'accuratezza diagnostica del cancro al seno". Inoltre, saremo in grado di determinare tra queste ulteriori informazioni raccolte, quali parametri sono i più essenziali per migliorare l'accuratezza diagnostica.

Sebbene le attuali modalità di imaging del seno abbiano ottenuto un grande successo, sono necessari ulteriori miglioramenti per la sottopopolazione in cui l'imaging convenzionale non funziona bene. Il nostro obiettivo è sviluppare una tecnologia di imaging con protocollo di acquisizione ottimizzato per migliorare la diagnosi del cancro al seno, in particolare per le giovani donne con seni densi che necessitano di un esame MRI del seno, in modo che non siano sottoposte a risultati falsi positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una donna di età superiore ai 21 anni,
  2. Avere risultati di imaging sospetti che suggeriscono una possibilità di cancro al seno o cancro al seno provato dalla biopsia.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta,
  2. Riluttante a fornire il consenso informato,
  3. Hanno impiantato valvole cardiache protesiche, pacemaker, dispositivi di neurostimolazione, clip chirurgiche (clip emostatiche) o altri impianti metallici,
  4. Aver svolto occupazioni o attività che possono causare l'alloggiamento accidentale di materiali ferromagnetici o aver inserito frammenti metallici provenienti da attività militari,
  5. Hanno ricevuto lavori ortodontici che coinvolgono materiali ferromagnetici,
  6. Claustrofobico,
  7. Ha avuto una risposta allergica agli agenti di contrasto (come iodio o gadolinio) in precedenza,
  8. Avere una storia nota di grave insufficienza renale, asma, condizioni allergiche, anemia falciforme, anemia emolitica cronica e disturbi gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di malattie
Pazienti con patologie mammarie sospette
Dispositivo: Gruppo di malattie
I partecipanti riceveranno i seguenti agenti prima che vengano prese le loro immagini Agente di contrasto MRI (0,1 mmol / kg) Agente di contrasto ottico ICG (0,5 mg / kg)
Sperimentale: Gruppo di controllo
Volontari sani per il test del sistema
Dispositivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno i seguenti agenti prima che vengano prese le loro immagini Agente di contrasto MRI (0,1 mmol / kg) Agente di contrasto ottico ICG (0,5 mg / kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza complessiva nella differenziazione tra lesioni benigne e maligne
Lasso di tempo: Dopo aver raggiunto l'obiettivo di iscrizione
Le curve ROC ottenute utilizzando l'approccio statistico di regressione e la rete neurale artificiale saranno utilizzate per valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza complessiva nella differenziazione tra lesioni benigne e maligne. Le curve ROC utilizzando i parametri morfologici e cinetici ottimizzati misurati mediante DCE-MRI saranno ottenute per prime, quindi confrontate con le curve ROC analizzate utilizzando i parametri DCE-MRI ottimizzati con l'aggiunta di (1) colina misurata mediante MRS, (2) concentrazione di emoglobina e saturazione dell'ossigeno misurata dal DOT allo stato stazionario e (3) velocità di trasporto nella cinetica ICG misurata dal DOT dinamico
Dopo aver raggiunto l'obiettivo di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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