Комбинация МРТ и оптической визуализации для улучшения диагностики рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предложении будет исследована эффективность комбинированной оптической и МРТ-системы визуализации при диагностике рака молочной железы. Система визуализации диффузной оптической томографии (DOT) будет интегрирована со сканером МРТ 3,0 Тл. Предполагается, что дополнительная информация, полученная с помощью комбинированной системы МРТ/DOT, повысит специфичность DCE-MRI (МРТ с динамическим контрастным усилением) в диагностике рака молочной железы.
Анатомическая МРТ высокого разрешения и DCE-MRI превратились в стандартный клинический инструмент для обнаружения и диагностики поражений молочной железы. Благодаря своей высокой чувствительности МРТ быстро становится самым популярным методом визуализации для скрининга молодых женщин, предрасположенных к раннему развитию рака молочной железы. Предоперационная МРТ также стала обычной процедурой для выявления многоочаговых или многоочаговых заболеваний для облегчения хирургического планирования. Однако, несмотря на высокую чувствительность, МРТ выявляет и многие доброкачественные новообразования. Низкая специфичность может привести к большому беспокойству пациентов, а также к ненужным биопсиям или чрезмерному лечению. Крайне необходимы другие дополнительные методы визуализации для повышения специфичности. МР-спектроскопия (MRS) и DOT — это два метода, которые имеют большой потенциал для получения дополнительной информации.
После завершения исследования мы сможем проверить гипотезу о том, что «дополнительная информация, полученная с помощью МРС и оптической визуализации, может быть использована в сочетании с морфологическими и кинетическими параметрами, измеренными с помощью ДКЭ-МРТ, для повышения точности диагностики рака молочной железы». Кроме того, среди этой дополнительно собранной информации мы сможем определить, какие параметры являются наиболее важными для повышения точности диагностики.
Несмотря на то, что современные методы визуализации молочной железы достигли больших успехов, необходимы дальнейшие улучшения для субпопуляции, у которой обычная визуализация не работает должным образом. Наша цель — разработать технологию визуализации с оптимизированным протоколом сбора данных для улучшения диагностики рака молочной железы, особенно для молодых женщин с плотной грудью, которым требуется МРТ-обследование молочной железы, чтобы они не подвергались ложноположительным результатам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 21 года,
- Иметь подозрительные результаты визуализации, указывающие на возможность рака молочной железы, или подтвержденный биопсией рак молочной железы.
Критерий исключения:
- Беременная,
- Нежелание давать информированное согласие,
- имеют имплантированные протезы клапанов сердца, кардиостимуляторы, устройства нейростимуляции, хирургические зажимы (кровоостанавливающие зажимы) или другие металлические имплантаты,
- Занимались занятиями или деятельностью, которые могут привести к случайному попаданию ферромагнитных материалов, или имели вкрапления металлических фрагментов в результате военных действий,
- Получили ортодонтическую работу с использованием ферромагнитных материалов,
- клаустрофобия,
- Ранее у вас была аллергическая реакция на контрастные вещества (такие как йод или гадолиний),
- Имейте в анамнезе тяжелую почечную недостаточность, астму, аллергические состояния, серповидно-клеточную анемию, хроническую гемолитическую анемию и желудочно-кишечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа заболеваний
Пациентки с подозрением на заболевания молочной железы
|
Участники получат следующие вещества до того, как их визуализируют контрастное вещество для МРТ (0,1 ммоль/кг) оптическое контрастное вещество ICG (0,5 мг/кг)
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Здоровые добровольцы для тестирования системы
|
Участники получат следующие вещества до того, как их визуализируют контрастное вещество для МРТ (0,1 ммоль/кг) оптическое контрастное вещество ICG (0,5 мг/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и общая точность дифференциации доброкачественных и злокачественных образований
Временное ограничение: После того, как мы достигнем цели по зачислению
|
Кривые ROC, полученные с использованием регрессионного статистического подхода и искусственной нейронной сети, будут использоваться для оценки чувствительности, специфичности и общей точности дифференциации доброкачественных и злокачественных образований.
Сначала будут получены кривые ROC с использованием оптимизированных морфологических и кинетических параметров, измеренных с помощью DCE-MRI, а затем сопоставлены с кривыми ROC, проанализированными с использованием оптимизированных параметров DCE-MRI с добавлением (1) холина, измеренного с помощью MRS, (2) концентрации гемоглобина. и насыщение кислородом, измеренное с помощью стационарного DOT, и (3) скорости транспорта в кинетике ICG, измеренные с помощью динамического DOT.
|
После того, как мы достигнем цели по зачислению
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCI-HS-2006-5162
- R21CA121568 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .