Połączenie MRI i obrazowania optycznego w celu ulepszenia diagnostyki raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja zbada wydajność połączonego systemu obrazowania optyczno-MRI w diagnostyce raka piersi. System obrazowania rozproszonej tomografii optycznej (DOT) zostanie zintegrowany ze skanerem MRI 3,0 T. Wysunięto hipotezę, że dodatkowe informacje mierzone przez połączony system MRI/DOT poprawią swoistość DCE-MRI (MRI z dynamicznym kontrastem) w diagnostyce raka piersi.
Anatomiczny rezonans magnetyczny o wysokiej rozdzielczości i DCE-MRI przekształciły się w standardowe narzędzie kliniczne do wykrywania i diagnozowania zmian w piersiach. Ze względu na swoją wysoką czułość MRI szybko staje się najpopularniejszą metodą obrazowania do badań przesiewowych młodych kobiet, które są podatne na wczesny rozwój raka piersi. Przedoperacyjny rezonans magnetyczny stał się również powszechną procedurą wykrywania chorób wieloogniskowych lub wieloośrodkowych w celu ułatwienia planowania operacji. Jednak pomimo swojej wysokiej czułości MRI wykrywa również wiele łagodnych zmian. Niska specyficzność może prowadzić do dużego niepokoju pacjentów i wielu niepotrzebnych biopsji lub nadmiernego leczenia. Bardzo potrzebna jest inna dodatkowa metoda obrazowania w celu poprawy swoistości. Spektroskopia MR (MRS) i DOT to dwie techniki, które mają ogromny potencjał dostarczania informacji uzupełniających.
Po zakończeniu badań będziemy mogli przetestować hipotezę, że „dodatkowe informacje dostarczane przez MRS i obrazowanie optyczne mogą być wykorzystane w połączeniu z parametrami morfologicznymi i kinetycznymi mierzonymi za pomocą DCE-MRI w celu poprawy dokładności diagnostycznej raka piersi”. Co więcej, spośród tych dodatkowo zebranych informacji będziemy w stanie określić, które parametry są najbardziej istotne dla poprawy dokładności diagnostycznej.
Chociaż obecne metody obrazowania piersi odniosły duży sukces, bardzo potrzebne są dalsze ulepszenia dla subpopulacji, w której konwencjonalne obrazowanie nie działa dobrze. Naszym celem jest opracowanie technologii obrazowania ze zoptymalizowanym protokołem akwizycji, aby poprawić diagnostykę raka piersi, szczególnie dla młodych kobiet z gęstymi piersiami, które wymagają badania MRI piersi, aby nie były narażone na fałszywie pozytywne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej 21 lat,
- Mają podejrzane wyniki badań obrazowych sugerujące możliwość raka piersi lub raka piersi potwierdzonego biopsją.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży,
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody,
- mieć wszczepione protezy zastawek serca, rozrusznik serca, urządzenia do neurostymulacji, klipsy chirurgiczne (zaciski hemostatyczne) lub inne metalowe implanty,
- wykonywali zawody lub czynności, które mogą powodować przypadkowe osadzanie się materiałów ferromagnetycznych lub mają wbite fragmenty metalu pochodzące z działań wojskowych,
- Otrzymali pracę ortodontyczną z wykorzystaniem materiałów ferromagnetycznych,
- klaustrofobiczny,
- w przeszłości występowała reakcja alergiczna na środki kontrastowe (takie jak jod lub gadolin),
- Znana historia ciężkiej niewydolności nerek, astmy, stanów alergicznych, anemii sierpowatej, przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chorób
Pacjenci z podejrzanymi chorobami piersi
|
Uczestnicy otrzymają następujące środki przed wykonaniem badań obrazowych MRI środek kontrastowy (0,1 mmol/kg) optyczny środek kontrastowy ICG (0,5 mg/kg)
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy do testowania systemu
|
Uczestnicy otrzymają następujące środki przed wykonaniem badań obrazowych MRI środek kontrastowy (0,1 mmol/kg) optyczny środek kontrastowy ICG (0,5 mg/kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i ogólna dokładność w różnicowaniu zmian łagodnych i złośliwych
Ramy czasowe: Po osiągnięciu celu rejestracji
|
Krzywe ROC uzyskane za pomocą statystycznego podejścia regresji i sztucznej sieci neuronowej zostaną wykorzystane do oceny czułości, swoistości i ogólnej dokładności w różnicowaniu zmian łagodnych i złośliwych.
Krzywe ROC przy użyciu zoptymalizowanych parametrów morfologicznych i kinetycznych mierzonych metodą DCE-MRI zostaną uzyskane najpierw, a następnie porównane z krzywymi ROC analizowanymi przy użyciu zoptymalizowanych parametrów DCE-MRI z dodatkiem (1) choliny mierzonej metodą MRS, (2) stężenia hemoglobiny i wysycenie tlenem mierzone za pomocą DOT w stanie ustalonym oraz (3) szybkości transportu w kinetyce ICG mierzone za pomocą dynamicznej DOT
|
Po osiągnięciu celu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCI-HS-2006-5162
- R21CA121568 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .