Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad MR och optisk avbildning för att förbättra diagnosen bröstcancer

15 april 2020 uppdaterad av: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Denna studie undersöker om att lägga till den optiska avbildningen till magnetisk resonanstomografi kan förbättra den diagnostiska specificiteten för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta förslag kommer att undersöka prestandan hos ett kombinerat optiskt-MRI-avbildningssystem vid diagnos av bröstcancer. Ett system för diffus optisk tomografi (DOT) kommer att integreras med en 3,0 T MRI-skanner. Det antas att den ytterligare information som mäts av det kombinerade MRI/DOT-systemet kommer att förbättra specificiteten för DCE-MRI (dynamisk kontrastförstärkt MRI) vid diagnos av bröstcancer.

Högupplöst anatomisk MRT och DCE-MRI har utvecklats till ett kliniskt standardverktyg för upptäckt och diagnos av bröstskador. På grund av sin höga känslighet håller MRT snabbt på att bli den mest populära bildbehandlingsmetoden för screening av unga kvinnor som är mottagliga för tidig utveckling av bröstcancer. Preoperativ MRT har också blivit en vanlig procedur för att upptäcka multifokala eller multicentriska sjukdomar för att underlätta kirurgisk planering. Men trots sin höga känslighet upptäcker MRT också många godartade lesioner. Den låga specificiteten kan leda till stor oro för patienterna och många onödiga biopsier eller överbehandling. Andra kompletterande avbildningsmodaliteter för att förbättra specificiteten behövs i hög grad. MR-spektroskopi (MRS) och DOT är två tekniker som har stor potential att ge kompletterande information.

Efter att studien är avslutad kommer vi att kunna testa hypotesen att "ytterligare information som tillhandahålls av MRS och optisk avbildning kan användas i samband med morfologiska och kinetiska parametrar som mäts med DCE-MRI för att förbättra diagnostisk noggrannhet av bröstcancer". Dessutom kommer vi att kunna avgöra bland dessa ytterligare insamlade information vilka parametrar som är de viktigaste för att förbättra diagnostisk noggrannhet.

Även om de nuvarande bröstavbildningsmetoderna har nått en stor framgång, är ytterligare förbättringar för subpopulationen där konventionell bildbehandling inte fungerar bra i stort behov. Vårt mål är att utveckla en avbildningsteknologi med optimerat förvärvsprotokoll för att förbättra diagnosen av bröstcancer, särskilt för unga kvinnor med täta bröst som behöver en bröst-MR-undersökning, så att de inte utsätts för falskt positiva fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En kvinna äldre än 21 år,
  2. Har misstänkta avbildningsfynd som tyder på en möjlighet för bröstcancer eller biopsibevisad bröstcancer.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid,
  2. Ovillig att ge informerat samtycke,
  3. ha implanterade hjärtklaffsproteser, pacemaker, neurostimuleringsanordningar, kirurgiska klämmor (hemostatiska klämmor) eller andra metalliska implantat,
  4. Har ägnat sig åt yrken eller aktiviteter som kan orsaka oavsiktlig fastsättning av ferromagnetiskt material, eller har inbäddat metallfragment från militär verksamhet,
  5. Har fått ortodontiskt arbete som involverar ferromagnetiska material,
  6. Klaustrofobisk,
  7. har haft allergisk reaktion på kontrastmedel (som jod eller gadolinium) tidigare,
  8. Har känd historia av allvarlig njurinsufficiens, astma, allergiska tillstånd, sicklecellanemi, kronisk hemolytisk anemi och gastrointestinala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjukdomsgrupp
Patienter med misstänkta bröstsjukdomar
Deltagarna kommer att få följande medel innan deras bildtagning tas MRT-kontrastmedel (0,1 mmol/kg) optiskt kontrastmedel ICG (0,5 mg/kg)
Experimentell: Kontrollgrupp
Friska volontärer för systemtestning
Deltagarna kommer att få följande medel innan deras bildtagning tas MRT-kontrastmedel (0,1 mmol/kg) optiskt kontrastmedel ICG (0,5 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet och övergripande noggrannhet i att skilja mellan benigna och maligna lesioner
Tidsram: Efter att vi har uppnått inskrivningsmålet
ROC-kurvor som erhålls med hjälp av den statistiska regressionsmetoden och det artificiella neurala nätverket kommer att användas för att bedöma känsligheten, specificiteten och den övergripande noggrannheten när det gäller att skilja mellan benigna och maligna lesioner. ROC-kurvorna som använder de optimerade morfologiska och kinetiska parametrarna uppmätta med DCE-MRI kommer att erhållas först och sedan jämföras med ROC-kurvor analyserade med de optimerade DCE-MRI-parametrarna med tillägg av (1) Kolin mätt med MRS, (2) hemoglobinkoncentration och syremättnad mätt med steady state DOT, och (3) transporthastigheter i ICG-kinetik mätt med dynamisk DOT
Efter att vi har uppnått inskrivningsmålet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera