- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00610467
Kombinerad MR och optisk avbildning för att förbättra diagnosen bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag kommer att undersöka prestandan hos ett kombinerat optiskt-MRI-avbildningssystem vid diagnos av bröstcancer. Ett system för diffus optisk tomografi (DOT) kommer att integreras med en 3,0 T MRI-skanner. Det antas att den ytterligare information som mäts av det kombinerade MRI/DOT-systemet kommer att förbättra specificiteten för DCE-MRI (dynamisk kontrastförstärkt MRI) vid diagnos av bröstcancer.
Högupplöst anatomisk MRT och DCE-MRI har utvecklats till ett kliniskt standardverktyg för upptäckt och diagnos av bröstskador. På grund av sin höga känslighet håller MRT snabbt på att bli den mest populära bildbehandlingsmetoden för screening av unga kvinnor som är mottagliga för tidig utveckling av bröstcancer. Preoperativ MRT har också blivit en vanlig procedur för att upptäcka multifokala eller multicentriska sjukdomar för att underlätta kirurgisk planering. Men trots sin höga känslighet upptäcker MRT också många godartade lesioner. Den låga specificiteten kan leda till stor oro för patienterna och många onödiga biopsier eller överbehandling. Andra kompletterande avbildningsmodaliteter för att förbättra specificiteten behövs i hög grad. MR-spektroskopi (MRS) och DOT är två tekniker som har stor potential att ge kompletterande information.
Efter att studien är avslutad kommer vi att kunna testa hypotesen att "ytterligare information som tillhandahålls av MRS och optisk avbildning kan användas i samband med morfologiska och kinetiska parametrar som mäts med DCE-MRI för att förbättra diagnostisk noggrannhet av bröstcancer". Dessutom kommer vi att kunna avgöra bland dessa ytterligare insamlade information vilka parametrar som är de viktigaste för att förbättra diagnostisk noggrannhet.
Även om de nuvarande bröstavbildningsmetoderna har nått en stor framgång, är ytterligare förbättringar för subpopulationen där konventionell bildbehandling inte fungerar bra i stort behov. Vårt mål är att utveckla en avbildningsteknologi med optimerat förvärvsprotokoll för att förbättra diagnosen av bröstcancer, särskilt för unga kvinnor med täta bröst som behöver en bröst-MR-undersökning, så att de inte utsätts för falskt positiva fynd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvinna äldre än 21 år,
- Har misstänkta avbildningsfynd som tyder på en möjlighet för bröstcancer eller biopsibevisad bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- Gravid,
- Ovillig att ge informerat samtycke,
- ha implanterade hjärtklaffsproteser, pacemaker, neurostimuleringsanordningar, kirurgiska klämmor (hemostatiska klämmor) eller andra metalliska implantat,
- Har ägnat sig åt yrken eller aktiviteter som kan orsaka oavsiktlig fastsättning av ferromagnetiskt material, eller har inbäddat metallfragment från militär verksamhet,
- Har fått ortodontiskt arbete som involverar ferromagnetiska material,
- Klaustrofobisk,
- har haft allergisk reaktion på kontrastmedel (som jod eller gadolinium) tidigare,
- Har känd historia av allvarlig njurinsufficiens, astma, allergiska tillstånd, sicklecellanemi, kronisk hemolytisk anemi och gastrointestinala störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukdomsgrupp
Patienter med misstänkta bröstsjukdomar
|
Deltagarna kommer att få följande medel innan deras bildtagning tas MRT-kontrastmedel (0,1 mmol/kg) optiskt kontrastmedel ICG (0,5 mg/kg)
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Friska volontärer för systemtestning
|
Deltagarna kommer att få följande medel innan deras bildtagning tas MRT-kontrastmedel (0,1 mmol/kg) optiskt kontrastmedel ICG (0,5 mg/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och övergripande noggrannhet i att skilja mellan benigna och maligna lesioner
Tidsram: Efter att vi har uppnått inskrivningsmålet
|
ROC-kurvor som erhålls med hjälp av den statistiska regressionsmetoden och det artificiella neurala nätverket kommer att användas för att bedöma känsligheten, specificiteten och den övergripande noggrannheten när det gäller att skilja mellan benigna och maligna lesioner.
ROC-kurvorna som använder de optimerade morfologiska och kinetiska parametrarna uppmätta med DCE-MRI kommer att erhållas först och sedan jämföras med ROC-kurvor analyserade med de optimerade DCE-MRI-parametrarna med tillägg av (1) Kolin mätt med MRS, (2) hemoglobinkoncentration och syremättnad mätt med steady state DOT, och (3) transporthastigheter i ICG-kinetik mätt med dynamisk DOT
|
Efter att vi har uppnått inskrivningsmålet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCI-HS-2006-5162
- R21CA121568 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .