Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná magnetická rezonance a optické zobrazování ke zlepšení diagnostiky rakoviny prsu

15. dubna 2020 aktualizováno: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Tato studie zkoumá, zda přidání optického zobrazování k zobrazování magnetickou rezonancí může zlepšit diagnostickou specifitu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh bude zkoumat výkon kombinovaného opticko-MRI zobrazovacího systému v diagnostice rakoviny prsu. Zobrazovací systém s difuzní optickou tomografií (DOT) bude integrován s 3,0 T MRI skenerem. Předpokládá se, že dodatečné informace měřené kombinovaným systémem MRI/DOT zlepší specifitu DCE-MRI (dynamická kontrastní MRI) v diagnostice rakoviny prsu.

Anatomická magnetická rezonance s vysokým rozlišením a DCE-MRI se vyvinula ve standardní klinický nástroj pro detekci a diagnostiku lézí prsu. Díky své vysoké citlivosti se MRI rychle stává nejoblíbenější zobrazovací metodou pro screening mladých žen, které jsou náchylné k časnému rozvoji rakoviny prsu. Předoperační MRI se také stalo běžným postupem pro detekci multifokálních nebo multicentrických onemocnění, aby se usnadnilo chirurgické plánování. MRI však i přes svou vysokou citlivost detekuje také mnoho benigních lézí. Nízká specificita může vést k velké úzkosti pacientů a mnoha zbytečným biopsiím nebo nadměrné léčbě. Je velmi zapotřebí jiná doplňková zobrazovací modalita pro zlepšení specificity. MR spektroskopie (MRS) a DOT jsou dvě techniky, které mají velký potenciál poskytovat doplňkové informace.

Po dokončení studie budeme schopni otestovat hypotézu, že „dodatečné informace poskytované MRS a optické zobrazování lze použít ve spojení s morfologickými a kinetickými parametry měřenými pomocí DCE-MRI ke zlepšení diagnostické přesnosti rakoviny prsu“. Kromě toho budeme schopni mezi těmito dodatečně shromážděnými informacemi určit, které parametry jsou nejdůležitější pro zlepšení diagnostické přesnosti.

Ačkoli současné způsoby zobrazování prsů dosáhly vysokého úspěchu, další zlepšení pro subpopulaci, u které konvenční zobrazování nefunguje dobře, je velmi zapotřebí. Naším cílem je vyvinout zobrazovací technologii s optimalizovaným akvizičním protokolem pro zlepšení diagnostiky rakoviny prsu, zejména u mladých žen s hustým poprsím, které potřebují MRI vyšetření prsu, aby nebyly vystaveny falešně pozitivním nálezům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena starší 21 let,
  2. Mít podezřelé zobrazovací nálezy naznačující možnost rakoviny prsu nebo rakovinu prsu prokázanou biopsií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná,
  2. Neochota dát informovaný souhlas,
  3. Mít implantované protetické srdeční chlopně, kardiostimulátor, neurostimulační zařízení, chirurgické svorky (hemostatické svorky) nebo jiné kovové implantáty,
  4. vykonávali povolání nebo činnosti, které mohou způsobit náhodné usazení feromagnetických materiálů, nebo mají zapuštěné kovové úlomky z vojenských činností,
  5. Absolvovali ortodontickou práci zahrnující feromagnetické materiály,
  6. Klaustrofobní,
  7. měl jste dříve alergickou reakci na kontrastní látky (jako je jód nebo gadolinium),
  8. Mají známou anamnézu těžké renální insuficience, astmatu, alergických stavů, srpkovité anémie, chronické hemolytické anémie a gastrointestinálních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nemocí
Pacientky s podezřelým onemocněním prsu
Přístroj: Skupina nemocí
Účastníci obdrží následující látky před provedením zobrazení MRI kontrastní látka (0,1 mmol/kg) optická kontrastní látka ICG (0,5 mg/kg)
Experimentální: Kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci pro testování systému
Přístroj: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží následující látky před provedením zobrazení MRI kontrastní látka (0,1 mmol/kg) optická kontrastní látka ICG (0,5 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita a celková přesnost při rozlišování mezi benigními a maligními lézemi
Časové okno: Poté, co splníme cíl registrace
ROC křivky získané pomocí regresního statistického přístupu a umělé neuronové sítě budou použity k posouzení senzitivity, specificity a celkové přesnosti při rozlišování mezi benigními a maligními lézemi. Nejprve budou získány ROC křivky využívající optimalizované morfologické a kinetické parametry měřené pomocí DCE-MRI, poté budou porovnány s ROC křivkami analyzovanými pomocí optimalizovaných parametrů DCE-MRI s přidáním (1) cholinu měřeného pomocí MRS, (2) koncentrace hemoglobinu a saturace kyslíkem měřená pomocí DOT v ustáleném stavu a (3) rychlosti transportu v kinetice ICG měřené dynamickým DOT
Poté, co splníme cíl registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skupina nemocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit