- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00610467
향상된 유방암 진단을 위한 MRI와 광학 영상의 결합
연구 개요
상세 설명
이 제안은 유방암 진단에서 결합된 광학-MRI 이미징 시스템의 성능을 조사할 것입니다. 확산 광학 단층 촬영(DOT) 이미징 시스템은 3.0 T MRI 스캐너와 통합됩니다. MRI/DOT 통합 시스템으로 측정된 추가 정보는 유방암 진단에서 DCE-MRI(동적 조영증강 MRI)의 특이성을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠다.
고해상도 해부학적 MRI 및 DCE-MRI는 유방 병변의 감지 및 진단을 위한 표준 임상 도구로 발전했습니다. 높은 감도로 인해 MRI는 유방암의 조기 발병에 취약한 젊은 여성을 선별하는 데 가장 인기 있는 영상 기법으로 빠르게 자리 잡고 있습니다. 수술 전 MRI는 또한 수술 계획을 용이하게 하기 위해 다초점 또는 다심성 질병을 감지하는 일반적인 절차가 되었습니다. 그러나 높은 감도에도 불구하고 MRI는 많은 양성 병변도 감지합니다. 낮은 특이도는 환자에게 큰 불안과 많은 불필요한 생검 또는 과잉 치료로 이어질 수 있습니다. 특이성을 향상시키기 위한 다른 부속 이미징 양식이 크게 필요합니다. MR 분광법(MRS)과 DOT는 상호 보완적인 정보를 제공할 가능성이 큰 두 가지 기술입니다.
연구가 완료되면 "MRS 및 광학 이미징에서 제공하는 추가 정보를 DCE-MRI에서 측정한 형태학적 및 동역학 매개변수와 함께 사용하여 유방암 진단 정확도를 향상시킬 수 있다"는 가설을 테스트할 수 있을 것입니다. 또한 이러한 추가 수집 정보 중에서 진단 정확도를 향상시키는 데 가장 중요한 매개 변수를 결정할 수 있습니다.
현재 유방 촬영 방식이 높은 성공을 거두었지만 기존 영상 촬영이 잘 작동하지 않는 하위 집단에 대한 추가 개선이 절실히 필요합니다. 우리의 목표는 특히 유방 MRI 검사가 필요한 치밀 유방을 가진 젊은 여성을 위해 유방암 진단을 개선하기 위해 최적화된 획득 프로토콜로 이미징 기술을 개발하여 위양성 결과를 받지 않도록 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 여성,
- 유방암 또는 생검으로 입증된 유방암의 가능성을 시사하는 의심스러운 영상 소견이 있는 경우.
제외 기준:
- 임신한,
- 정보에 입각한 동의를 거부하고,
- 이식된 인공 심장 판막, 심박조율기, 신경 자극 장치, 수술용 클립(지혈 클립) 또는 기타 금속 임플란트,
- 강자성 물질의 우발적 숙박을 유발할 수 있는 직업 또는 활동에 종사했거나 군사 활동에서 금속 조각을 박은 적이 있는 경우,
- 강자성체를 이용한 교정치료를 받으신 분,
- 밀실 공포증,
- 이전에 조영제(예: 요오드 또는 가돌리늄)에 대한 알레르기 반응이 있었던 경우,
- 심각한 신부전, 천식, 알레르기 상태, 겸상 적혈구 빈혈, 만성 용혈성 빈혈 및 위장 장애의 알려진 병력이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질병군
유방질환이 의심되는 환자
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참가자는 영상 촬영 전에 다음과 같은 약제를 받게 됩니다. MRI 조영제(0.1mmol/kg) 광학 조영제 ICG(0.5mg/kg)
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실험적: 대조군
시스템 테스트를 위한 건강한 지원자
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참가자는 영상 촬영 전에 다음과 같은 약제를 받게 됩니다. MRI 조영제(0.1mmol/kg) 광학 조영제 ICG(0.5mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 병변과 악성 병변을 구별하는 민감도, 특이성 및 전체 정확도
기간: 등록 목표를 달성한 후
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회귀 통계적 접근법과 인공 신경망을 사용하여 얻은 ROC 곡선은 양성 병변과 악성 병변을 구별하는 민감도, 특이성 및 전반적인 정확도를 평가하는 데 사용됩니다.
DCE-MRI로 측정한 최적화된 형태학적 및 동역학 매개변수를 사용한 ROC 곡선을 먼저 얻은 다음 최적화된 DCE-MRI 매개변수를 사용하여 분석한 ROC 곡선과 (1) MRS로 측정한 콜린, (2) 헤모글로빈 농도를 추가하여 비교합니다. 및 정상 상태 DOT에 의해 측정된 산소 포화도 및 (3) 동적 DOT에 의해 측정된 ICG 동역학의 수송 속도
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등록 목표를 달성한 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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