Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált MRI és optikai képalkotás a mellrák diagnózisának javításához

2020. április 15. frissítette: Min-Ying (Lydia) Su, University of California, Irvine
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az optikai képalkotás hozzáadása a mágneses rezonancia képalkotáshoz javíthatja-e az emlőrák diagnosztikai specifitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javaslat egy kombinált optikai-MRI képalkotó rendszer teljesítményét vizsgálja az emlőrák diagnosztizálásában. A diffúz optikai tomográfiás (DOT) képalkotó rendszert egy 3,0 T MRI szkennerrel integrálják. Feltételezhető, hogy a kombinált MRI/DOT rendszerrel mért további információk javítják a DCE-MRI (dinamikus kontrasztos MRI) specificitását az emlőrák diagnosztizálásában.

A nagy felbontású anatómiai MRI és a DCE-MRI standard klinikai eszközzé fejlődött az emlőléziók kimutatására és diagnosztizálására. Nagy érzékenységének köszönhetően az MRI gyorsan a legnépszerűbb képalkotó módszerré válik az emlőrák korai kialakulására fogékony fiatal nők szűrésében. A műtét előtti MRI a műtéti tervezés megkönnyítése érdekében a multifokális vagy multicentrikus betegségek kimutatására is általános eljárássá vált. Nagy érzékenysége ellenére azonban az MRI számos jóindulatú elváltozást is kimutat. Az alacsony specificitás a betegekben nagy szorongást és sok szükségtelen biopsziát vagy túlkezelést okozhat. Más kiegészítő képalkotó módszerekre nagy szükség van a specifitás javítására. Az MR-spektroszkópia (MRS) és a DOT két olyan technika, amelyekben nagy lehetőségek rejlenek a kiegészítő információk nyújtására.

A vizsgálat befejezése után ellenőrizni tudjuk azt a hipotézist, hogy "az MRS és az optikai képalkotás által nyújtott további információk a DCE-MRI-vel mért morfológiai és kinetikai paraméterekkel együtt felhasználhatók az emlőrák diagnosztikai pontosságának javítására". Ezen túlmenően a további gyűjtött információk közül meg tudjuk majd határozni, hogy mely paraméter(ek) a leglényegesebb a diagnosztikai pontosság javításában.

Bár a jelenlegi emlőképalkotási módszerek nagy sikert értek el, további fejlesztésekre van szükség azon szubpopulációk számára, akiknél a hagyományos képalkotás nem működik jól. Célunk, hogy olyan képalkotó technológiát fejlesszünk ki optimalizált felvételezési protokollal, amely javítja az emlőrák diagnosztizálását, különösen az emlő-MR vizsgálatot igénylő, sűrű emlőkkel rendelkező fiatal nők számára, hogy ne legyenek téves pozitív leletek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Center for Functional Onco-Imaging, University of California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 évesnél idősebb nő,
  2. Gyanús képalkotó leletei emlőrák vagy biopsziával igazolt mellrák lehetőségére utalnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes,
  2. nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni,
  3. beültetett szívbillentyűprotézis, pacemaker, neurostimulációs eszköz, sebészeti klip (vérzéscsillapító klip) vagy más fém implantátum,
  4. Olyan foglalkozást vagy tevékenységet folytattak, amely ferromágneses anyagok véletlenszerű lerakódását okozhatja, vagy katonai tevékenységekből származó fémdarabokat ágyaztak be,
  5. ferromágneses anyagokkal végzett fogszabályozási munkát végeztek,
  6. Klausztrofóbiás,
  7. Korábban allergiás reakciója volt kontrasztanyagokra (mint például jód vagy gadolínium),
  8. Súlyos veseelégtelenség, asztma, allergiás állapotok, sarlósejtes vérszegénység, krónikus hemolitikus vérszegénység és gyomor-bélrendszeri betegségek ismertek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegség Csoport
Gyanús emlőbetegségben szenvedő betegek
Eszköz: Betegség Csoport
A résztvevők a következő szereket kapják a képalkotás előtt MRI kontrasztanyag (0,1 mmol/kg) optikai kontrasztanyag ICG (0,5 mg/kg)
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Egészséges önkéntesek a rendszer teszteléséhez
Eszköz: Ellenőrző csoport
A résztvevők a következő szereket kapják a képalkotás előtt MRI kontrasztanyag (0,1 mmol/kg) optikai kontrasztanyag ICG (0,5 mg/kg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specifitás és általános pontosság a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésében
Időkeret: Miután elértük a beiratkozási célt
A regressziós statisztikai megközelítéssel és a mesterséges neurális hálózattal kapott ROC-görbék segítségével értékeljük a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások érzékenységét, specifitását és általános pontosságát. Először a DCE-MRI-vel mért optimalizált morfológiai és kinetikai paramétereket használó ROC-görbéket kapjuk meg, majd összehasonlítjuk az optimalizált DCE-MRI-paraméterekkel elemzett ROC-görbékkel, (1) MRS-sel mért kolin, (2) hemoglobin-koncentráció hozzáadásával. és az oxigéntelítettség állandósult állapotú DOT-val mérve, és (3) a transzport sebességek az ICG kinetikában dinamikus DOT-val mérve
Miután elértük a beiratkozási célt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCI-HS-2006-5162
  • R21CA121568 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Betegség Csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel