Gecombineerde MRI en optische beeldvorming voor een betere diagnose van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel onderzoekt de prestaties van een gecombineerd optisch-MRI-beeldvormingssysteem bij de diagnose van borstkanker. Een diffuus optisch tomografie (DOT) beeldvormingssysteem zal worden geïntegreerd met een 3.0 T MRI-scanner. Er wordt verondersteld dat de aanvullende informatie die wordt gemeten door het gecombineerde MRI/DOT-systeem de specificiteit van DCE-MRI (dynamisch contrastversterkte MRI) bij de diagnose van borstkanker zal verbeteren.
Anatomische MRI met hoge resolutie en DCE-MRI zijn geëvolueerd tot een standaard klinisch hulpmiddel voor de detectie en diagnose van borstlaesies. Vanwege de hoge gevoeligheid is MRI hard op weg de meest populaire beeldvormende modaliteit te worden voor het screenen van jonge vrouwen die vatbaar zijn voor vroege ontwikkeling van borstkanker. Pre-operatieve MRI is ook een gebruikelijke procedure geworden voor het opsporen van multifocale of multicentrische ziekten om chirurgische planning te vergemakkelijken. Ondanks de hoge gevoeligheid detecteert MRI echter ook veel goedaardige laesies. De lage specificiteit kan leiden tot grote angst bij patiënten en tot veel onnodige biopsieën of overbehandeling. Er is grote behoefte aan andere aanvullende beeldvormingsmodaliteiten om de specificiteit te verbeteren. MR-spectroscopie (MRS) en DOT zijn twee technieken die een groot potentieel hebben om aanvullende informatie te verschaffen.
Nadat de studie is voltooid, kunnen we de hypothese testen dat "aanvullende informatie die wordt geleverd door MRS en optische beeldvorming kan worden gebruikt in combinatie met morfologische en kinetische parameters gemeten door DCE-MRI om de diagnostische nauwkeurigheid van borstkanker te verbeteren". Bovendien zullen we uit deze extra verzamelde informatie kunnen bepalen welke parameter(s) het meest essentieel zijn voor het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid.
Hoewel de huidige modaliteiten voor beeldvorming van de borst een groot succes hebben, is er grote behoefte aan verdere verbeteringen voor de subpopulatie bij wie conventionele beeldvorming niet goed werkt. Ons doel is om een beeldvormingstechnologie te ontwikkelen met een geoptimaliseerd acquisitieprotocol om de diagnose van borstkanker te verbeteren, met name voor jonge vrouwen met dichte borsten die een borst-MRI-onderzoek nodig hebben, zodat ze niet worden onderworpen aan vals-positieve bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Center for Functional Onco-Imaging, University of California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw ouder dan 21 jaar,
- Heb verdachte beeldvormingsbevindingen die wijzen op een mogelijkheid van borstkanker, of door biopsie bewezen borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger,
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
- Prothetische hartkleppen, pacemakers, apparaten voor neurostimulatie, chirurgische clips (hemostatische clips) of andere metalen implantaten hebben geïmplanteerd,
- Beroepen of activiteiten hebben uitgeoefend waarbij per ongeluk ferromagnetische materialen kunnen vast komen te zitten, of metalen fragmenten van militaire activiteiten hebben ingebed,
- orthodontisch werk hebben ondergaan met ferromagnetische materialen,
- claustrofobisch,
- eerder een allergische reactie op contrastmiddelen (zoals jodium of gadolinium) heeft gehad,
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige nierinsufficiëntie, astma, allergische aandoeningen, sikkelcelanemie, chronische hemolytische anemie en gastro-intestinale stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte Groep
Patiënten met verdachte borstaandoeningen
|
Deelnemers krijgen de volgende middelen voordat hun beeldvorming wordt gemaakt MRI-contrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisch contrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Gezonde vrijwilligers voor systeemtesten
|
Deelnemers krijgen de volgende middelen voordat hun beeldvorming wordt gemaakt MRI-contrastmiddel (0,1 mmol/kg) optisch contrastmiddel ICG (0,5 mg/kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid bij het onderscheiden tussen goedaardige en kwaadaardige laesies
Tijdsspanne: Nadat we het inschrijvingsdoel hebben bereikt
|
ROC-curven verkregen met behulp van de regressiestatistische benadering en het kunstmatige neurale netwerk zullen worden gebruikt om de gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid te beoordelen bij het onderscheiden tussen goedaardige en kwaadaardige laesies.
De ROC-curven met behulp van de geoptimaliseerde morfologische en kinetische parameters gemeten door DCE-MRI worden eerst verkregen en vervolgens vergeleken met ROC-curven die worden geanalyseerd met behulp van de geoptimaliseerde DCE-MRI-parameters met toevoeging van (1) Choline gemeten door MRS, (2) hemoglobineconcentratie en zuurstofverzadiging gemeten door steady-state DOT, en (3) transportsnelheden in ICG-kinetiek gemeten door dynamische DOT
|
Nadat we het inschrijvingsdoel hebben bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Ying Su, PhD, University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCI-HS-2006-5162
- R21CA121568 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .