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閉経期の女性における軽度から中等度の認知障害の治療におけるアトモキセチンのプラセボ対照研究

2017年3月20日 更新者:University of Pennsylvania

閉経期の女性における軽度から中等度の認知障害の治療におけるアトモキセチンの対照試験

この研究の目的は、閉経期の移行中に女性が頻繁に経験する軽度から中等度の認知障害に対するアトモキセチン (ATX) 治療の有効性を調べることです。 さらに、ブラウン注意欠陥障害スケール (BADDS) を使用して、閉経前後および早期の閉経後の女性が、注意欠陥障害の成人に特徴的な実行機能の障害と重複する認知障害を経験するかどうか、およびその程度を判断しようとしています。 (ADHD)。

調査の概要

詳細な説明

認知機能の低下、特に記憶力の低下は、更年期の女性が臨床的介入を求める頻繁な愁訴です。 エストラジオールの神経保護および認知機能向上の役割を示す豊富な前臨床的証拠がある一方で (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001)、Women's Health Initiative Study からの最近の宣伝により、婦人科医および閉経期の女性はエストロゲンの使用に懸念を抱くようになりました。更年期障害の他の症状と同様に、彼らの認知的不満に対処するための治療(ET)(WHI Writing Group、2002). エストロゲンが外科的閉経または自然閉経を経験している女性の認知機能を高めることを示唆する何十年にもわたるデータ (Sherwin et al., 1998) は、WHI の結果を受けてほとんど忘れられています。 さらに、平均年齢が70歳になる前に3年間エストロゲン補充療法を使用すると、アルツハイマー病のリスクが大幅に低下したことを示唆する自然主義的研究からの最近の発見(AD; Zandi et al。、2002)は、素人には十分な注意を受けていませんでした。プレスまたは科学界で懸念を和らげます。 ごく最近では、コンジュゲート ウマ エストロゲンと酢酸メドロキシプロゲステロン (PremPro®) を毎日使用すると、認知症のリスクがわずかに増加します (Schumaker et al., 2003)。

臨床医と女性が ET の利用をためらうようになった今、健康で認知症のない閉経期の軽度から中等度の認知障害の治療における他の薬剤の有効性を示す研究がなかったため、ET の使用をためらうようになりました。女性。 したがって、この集団の認知機能を改善することを目的とした他の薬理学的戦略を調査することは、タイムリーかつ重要です。

興味深いことに、短期記憶、タスクの整理、集中力と集中力の維持、感情の調節など、更年期の女性に見られる認知的不満の多くは、ADHD の成人によって頻繁に報告される症状と重なっています (Warga, 1999; Brown, 2000)。 ATX が ADHD の治療における有効性を実証したということは、更年期に関連する記憶および認知機能の低下の治療を調査するための説得力のある理論的根拠を提供します。 したがって、これは、閉経期の高齢女性における軽度から中等度の認知障害の治療における ATX の有効性に関する予備データを得るための最初の二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験となります。 早期閉経期の女性がこの研究に選ばれました。これは、臨床および前臨床データが、長期間の低エストロゲン症が ET の介入に対する反応不良と関連している可能性があることを示唆しているからです。 したがって、この集団は、長年閉経後の女性よりも ATX による治療に反応する可能性が高いと考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 45歳から60歳までの更年期患者;
  • 身体的に健康で、主要な医学的疾患がないこと。
  • -構造化診断面接(SCID)によるDSM-IV精神医学的または薬物乱用診断の過去5年以内の履歴はありません;
  • 被験者は、閉経期または閉経後のいずれかであると判断されます。
  • 被験者は最後の月経から5年以内でなければなりません。
  • -少なくとも軽度から中程度の重症度の認知障害の主観的報告;
  • すべての被験者は、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) を使用して決定された平均以上の知能を持っている必要があります。

除外基準:

  • Mini-Mental Status Exam (MMSE スコア 22 未満) での認知症および/または認知症の兆候の臨床的証拠;
  • 家族性認知症の病歴;
  • -過去6か月以内の向精神薬の使用;
  • -過去6か月以内のエストロゲン補充療法の使用;
  • 現在の妊娠;
  • 不安定な医学的または神経学的障害の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アトモキセチン
被験者は、ATX 40mg/日 x 1 週間、その後 80mg/日 x 5 週間、またはプラセボ (PBO) を 6 週間投与された後、4 週間のウォッシュアウト期間が続く、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験に登録されました。その後、別の状態でさらに 6 週間の治療が続きます。 4 週間のウォッシュアウト期間には、最初の 1 週間に 4 日間の漸減期間が含まれます。 被験者は、無作為化の前、最初の治療条件(ATXまたはPBO)で6週間後、そして最後に代替治療条件の2番目の6週間後に、認知、気分、および更年期症状の評価を受けます。 服薬遵守および副作用を評価するために、被験者を隔週で監視する。 被験者は、1日あたりATX 40mg / dまたはプラセボを1カプセル摂取するように指示されます。 許容される場合、ATX の錠剤の数は、試験 A および B の両方の第 1 週の終わりに 1 日あたり 2 錠に増やされます。被験者は、試験 A および B の残りの 5 週間、1 日あたり 2 カプセルのままになります。
被験者は、ATX 40mg/d x 1 週間、次に 80mg/d x 5 週間、続いて 4 週間のウォッシュ アウト期間を受け取り、その後、別の条件でさらに 6 週間の治療を行います。 4 週間のウォッシュアウト期間には、最初の 1 週間に 4 日間の漸減期間が含まれます。
他の名前:
  • ストラテラ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
被験者は、ATX 40mg/日 x 1 週間、その後 80mg/日 x 5 週間、またはプラセボ (PBO) を 6 週間投与された後、4 週間のウォッシュアウト期間が続く、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験に登録されました。その後、別の状態でさらに 6 週間の治療が続きます。 4 週間のウォッシュアウト期間には、最初の 1 週間に 4 日間の漸減期間が含まれます。 被験者は、無作為化の前、最初の治療条件(ATXまたはPBO)で6週間後、そして最後に代替治療条件の2番目の6週間後に、認知、気分、および更年期症状の評価を受けます。 服薬遵守および副作用を評価するために、被験者を隔週で監視する。 被験者は、1日あたりATX 40mg / dまたはプラセボを1カプセル摂取するように指示されます。 許容される場合、ATX の錠剤の数は、試験 A および B の両方の第 1 週の終わりに 1 日あたり 2 錠に増やされます。被験者は、試験 A および B の残りの 5 週間、1 日あたり 2 カプセルのままになります。
被験者は、6週間プラセボ同等物を受け取り、その後4週間のウォッシュアウト期間が続き、その後、別の条件でさらに6週間の治療が続きます。 4 週間のウォッシュアウト期間には、最初の 1 週間に 4 日間の漸減期間が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褐色注意欠陥障害スケール
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の介入後
BADDS の 5 つのクラスター (組織化/活性化、注意/集中、注意力/努力/処理、影響干渉の管理、および作業記憶/想起) の生スコアは、50 ~ 99 の範囲の T スコアに変換され、スコアが高いほど高いことを意味します。減損。
ベースラインおよび 6 週間の介入後
BADDS 合計スコア
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の介入後
BADDS の合計は 0 ~ 120 の範囲で、スコアが高いほど、記憶、注意力、集中力に大きな問題があることを意味します。
ベースラインおよび 6 週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の介入後
ベースラインおよび 6 週間の介入後
心拍数
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の介入後
ベースラインおよび 6 週間の介入後
重さ
時間枠:ベースラインおよび 6 週間の介入後
ベースラインおよび 6 週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia N Epperson, MD、Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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