- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00611533
Plasebokontrolloitu tutkimus atomoksetiinista lievien tai kohtalaisten kognitiivisten vaikeuksien hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla
Atomoksetiinin kontrolloitu tutkimus lievien tai kohtalaisten kognitiivisten vaikeuksien hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisten toimintojen ja erityisesti muistin heikkeneminen on yleinen vaiva, johon vaihdevuodet ylittäneet naiset hakeutuvat kliiniseen hoitoon. Vaikka on olemassa runsaasti prekliinisiä todisteita, jotka osoittavat estradiolin neuroprotektiivisen ja kognitiivista tehokkuutta (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), naisten terveysaloitetutkimuksen viimeaikainen julkisuus on saanut gynekologit ja vaihdevuodet ylittäneet naiset huolestumaan estrogeenin käytöstä. terapiaa (ET) käsitelläkseen heidän kognitiivisia valituksiaan sekä muita vaihdevuosien oireita (WHI Writing Group, 2002). Vuosikymmeniä saadut tiedot, jotka viittaavat siihen, että estrogeeni parantaa kognitiivista toimintaa naisilla, joilla on kirurginen tai luonnollinen vaihdevuodet (Sherwin et al., 1998), on kokonaan unohdettu WHI-tutkimuksen tulosten jälkeen. Lisäksi tuoreet havainnot naturalistisesta tutkimuksesta, jonka mukaan estrogeenikorvaushoidon käyttäminen kolmen vuoden ajan ennen 70 vuoden keski-ikää vähensi merkittävästi Alzheimerin taudin riskiä (AD; Zandi et al., 2002), eivät saaneet riittävästi huomiota maallikoissa. lehdistössä tai tieteellisissä piireissä huolenaiheiden poistamiseksi. Viime aikoina konjugoidun hevosen estrogeenin ja medroksiprogesteroniasetaatin (PremPro®) päivittäinen käyttö liittyy pieneen lisääntyneeseen dementian riskiin (Schumaker et al., 2003).
Nyt kun lääkärit ja naiset ovat epäröineet käyttää ET:tä, he joutuvat sananlaskun ja kovan paikan väliin, koska ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat minkään muun aineen tehokkuuden lievien tai keskivaikeiden kognitiivisten vaikeuksien hoidossa terveillä ei-dementoituneilla vaihdevuodet. naiset. Siksi on ajankohtaista ja ratkaisevan tärkeää tutkia muita farmakologisia strategioita, joilla pyritään parantamaan kognitiivista toimintaa tässä populaatiossa.
Mielenkiintoista on, että monet vaihdevuosi-ikäisillä naisilla havaituista kognitiivisista vaivoista, mukaan lukien lyhytaikainen muisti, tehtävien organisointi, keskittymisen ja keskittymisen ylläpitäminen ja tunteiden säätely, ovat päällekkäisiä ADHD-aikuisten usein raportoimien oireiden kanssa (Warga, 1999; Brown, 2000). Se, että ATX on osoittanut tehokkuutta ADHD:n hoidossa, tarjoaa vakuuttavan perusteen vaihdevuosiin liittyvien muistin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisen hoidon tutkimiselle. Näin ollen tämä on ensimmäinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa saadaan alustavia tietoja ATX:n tehosta lievien tai kohtalaisten kognitiivisten häiriöiden hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla. Naiset, jotka ovat varhaisessa vaihdevuodessa, on valittu tähän tutkimukseen, koska kliiniset ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että pitkät hypoestrogenismin jaksot voivat liittyä huonompaan vasteeseen ET-interventioon. Siksi uskomme, että tämä populaatio saattaa todennäköisemmin reagoida ATX-hoitoon kuin naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa monta vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–60-vuotiaat vaihdevuodet;
- Fyysisesti terve ilman vakavia lääketieteellisiä sairauksia;
- Ei historiaa viimeisten 5 vuoden aikana DSM-IV:n psykiatrisesta tai päihdediagnoosista strukturoidun diagnostisen haastattelun (SCID) avulla;
- Potilaiden määritetään olevan joko peri- tai postmenopausaalisia;
- Tutkittavien on oltava viiden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan;
- Subjektiivinen raportti vähintään lievistä tai kohtalaisista kognitiivisista häiriöistä;
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään keskimääräinen älykkyys Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikolla (WASI) määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet dementiasta ja/tai dementian merkit Mini-Mental Status -tutkimuksessa (MMSE-pistemäärä <22);
- Sukuperäisen dementian historia;
- minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- minkä tahansa estrogeenikorvaushoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen raskaus;
- Epävakaan lääketieteellisen tai neurologisen häiriön merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetiini
Koehenkilöt otettiin mukaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun cross over -tutkimukseen, jossa he saavat ATX:ää 40 mg/d x 1 viikko, sitten 80 mg/d x 5 viikkoa tai lumelääkettä (PBO) 6 viikon ajan, mitä seurasi 4 viikon pesujakso. jota seuraa 6 lisäviikkoa hoitoa vaihtoehtoisessa tilassa.
4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla.
Koehenkilöt arvioivat kognitiota, mielialaa ja vaihdevuosien oireita ennen satunnaistamista, 6 viikon kuluttua ensimmäisessä hoitotilassa (ATX tai PBO) ja lopuksi vaihtoehtoisen hoitotilan toisen 6 viikon jakson jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan joka toinen viikko lääkityksen noudattamisen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi ATX 40 mg/d kapseli tai lumelääke päivässä.
Jos se siedetään, ATX-pillerien määrä nostetaan kahteen päivässä sekä kokeiden A että B viikon 1 lopussa. Koehenkilöt saavat kaksi kapselia päivässä kokeiden A ja B jäljellä olevien viiden viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat ATX 40 mg/d x 1 viikko, sitten 80 mg/d x 5 viikkoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso, jota seuraa 6 viikon lisähoito vaihtoehtoisessa tilassa.
4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt otettiin mukaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun cross over -tutkimukseen, jossa he saavat ATX:ää 40 mg/d x 1 viikko, sitten 80 mg/d x 5 viikkoa tai lumelääkettä (PBO) 6 viikon ajan, mitä seurasi 4 viikon pesujakso. jota seuraa 6 lisäviikkoa hoitoa vaihtoehtoisessa tilassa.
4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla.
Koehenkilöt arvioivat kognitiota, mielialaa ja vaihdevuosien oireita ennen satunnaistamista, 6 viikon kuluttua ensimmäisessä hoitotilassa (ATX tai PBO) ja lopuksi vaihtoehtoisen hoitotilan toisen 6 viikon jakson jälkeen.
Koehenkilöitä seurataan joka toinen viikko lääkityksen noudattamisen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi ATX 40 mg/d kapseli tai lumelääke päivässä.
Jos se siedetään, ATX-pillerien määrä nostetaan kahteen päivässä sekä kokeiden A että B viikon 1 lopussa. Koehenkilöt saavat kaksi kapselia päivässä kokeiden A ja B jäljellä olevien viiden viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon pesujakso, jota seuraa 6 viikon lisähoito vaihtoehtoisessa tilassa.
4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brown Attention Deficit Disorder -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Raakapisteet 5 klusterille (organisaatio/aktivointi, huomio/keskittyminen, valppaus/ponnistelu/käsittely, vaikutushäiriöiden hallinta ja työmuisti/palautus) muutettiin T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 50-99, jolloin korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa. heikkeneminen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
BADDS kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
BADDS-arvojen kokonaismäärä vaihteli välillä 0–120, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempia muisti-, huomio- ja keskittymisongelmia.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shumaker SA, Legault C, Rapp SR, Thal L, Wallace RB, Ockene JK, Hendrix SL, Jones BN 3rd, Assaf AR, Jackson RD, Kotchen JM, Wassertheil-Smoller S, Wactawski-Wende J; WHIMS Investigators. Estrogen plus progestin and the incidence of dementia and mild cognitive impairment in postmenopausal women: the Women's Health Initiative Memory Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2651-62. doi: 10.1001/jama.289.20.2651.
- Jezierski MK, Sohrabji F. Neurotrophin expression in the reproductively senescent forebrain is refractory to estrogen stimulation. Neurobiol Aging. 2001 Mar-Apr;22(2):309-19. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00230-x.
- Sherwin BB. Estrogen and cognitive functioning in women. Proc Soc Exp Biol Med. 1998 Jan;217(1):17-22. doi: 10.3181/00379727-217-44200.
- Wise PM, Smith MJ, Dubal DB, Wilson ME, Krajnak KM, Rosewell KL. Neuroendocrine influences and repercussions of the menopause. Endocr Rev. 1999 Jun;20(3):243-8. doi: 10.1210/edrv.20.3.0364.
- Zandi PP, Carlson MC, Plassman BL, Welsh-Bohmer KA, Mayer LS, Steffens DC, Breitner JC; Cache County Memory Study Investigators. Hormone replacement therapy and incidence of Alzheimer disease in older women: the Cache County Study. JAMA. 2002 Nov 6;288(17):2123-9. doi: 10.1001/jama.288.17.2123.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0403026533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .