Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus atomoksetiinista lievien tai kohtalaisten kognitiivisten vaikeuksien hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Atomoksetiinin kontrolloitu tutkimus lievien tai kohtalaisten kognitiivisten vaikeuksien hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia atomoksetiinihoidon (ATX) tehoa lieviin tai keskivaikeisiin kognitiivisiin häiriöihin, joita naiset usein kokevat vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Lisäksi pyrimme määrittämään Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) -asteikolla, kokeeko ja missä määrin peri- ja varhain postmenopausaalisilla naisilla kognitiivisia häiriöitä, jotka menevät päällekkäin tarkkaavaisuushäiriöstä kärsiville aikuisille tyypillisten toimeenpanotoiminnan häiriöiden kanssa. (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisten toimintojen ja erityisesti muistin heikkeneminen on yleinen vaiva, johon vaihdevuodet ylittäneet naiset hakeutuvat kliiniseen hoitoon. Vaikka on olemassa runsaasti prekliinisiä todisteita, jotka osoittavat estradiolin neuroprotektiivisen ja kognitiivista tehokkuutta (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), naisten terveysaloitetutkimuksen viimeaikainen julkisuus on saanut gynekologit ja vaihdevuodet ylittäneet naiset huolestumaan estrogeenin käytöstä. terapiaa (ET) käsitelläkseen heidän kognitiivisia valituksiaan sekä muita vaihdevuosien oireita (WHI Writing Group, 2002). Vuosikymmeniä saadut tiedot, jotka viittaavat siihen, että estrogeeni parantaa kognitiivista toimintaa naisilla, joilla on kirurginen tai luonnollinen vaihdevuodet (Sherwin et al., 1998), on kokonaan unohdettu WHI-tutkimuksen tulosten jälkeen. Lisäksi tuoreet havainnot naturalistisesta tutkimuksesta, jonka mukaan estrogeenikorvaushoidon käyttäminen kolmen vuoden ajan ennen 70 vuoden keski-ikää vähensi merkittävästi Alzheimerin taudin riskiä (AD; Zandi et al., 2002), eivät saaneet riittävästi huomiota maallikoissa. lehdistössä tai tieteellisissä piireissä huolenaiheiden poistamiseksi. Viime aikoina konjugoidun hevosen estrogeenin ja medroksiprogesteroniasetaatin (PremPro®) päivittäinen käyttö liittyy pieneen lisääntyneeseen dementian riskiin (Schumaker et al., 2003).

Nyt kun lääkärit ja naiset ovat epäröineet käyttää ET:tä, he joutuvat sananlaskun ja kovan paikan väliin, koska ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittaisivat minkään muun aineen tehokkuuden lievien tai keskivaikeiden kognitiivisten vaikeuksien hoidossa terveillä ei-dementoituneilla vaihdevuodet. naiset. Siksi on ajankohtaista ja ratkaisevan tärkeää tutkia muita farmakologisia strategioita, joilla pyritään parantamaan kognitiivista toimintaa tässä populaatiossa.

Mielenkiintoista on, että monet vaihdevuosi-ikäisillä naisilla havaituista kognitiivisista vaivoista, mukaan lukien lyhytaikainen muisti, tehtävien organisointi, keskittymisen ja keskittymisen ylläpitäminen ja tunteiden säätely, ovat päällekkäisiä ADHD-aikuisten usein raportoimien oireiden kanssa (Warga, 1999; Brown, 2000). Se, että ATX on osoittanut tehokkuutta ADHD:n hoidossa, tarjoaa vakuuttavan perusteen vaihdevuosiin liittyvien muistin ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisen hoidon tutkimiselle. Näin ollen tämä on ensimmäinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa saadaan alustavia tietoja ATX:n tehosta lievien tai kohtalaisten kognitiivisten häiriöiden hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla. Naiset, jotka ovat varhaisessa vaihdevuodessa, on valittu tähän tutkimukseen, koska kliiniset ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että pitkät hypoestrogenismin jaksot voivat liittyä huonompaan vasteeseen ET-interventioon. Siksi uskomme, että tämä populaatio saattaa todennäköisemmin reagoida ATX-hoitoon kuin naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa monta vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45–60-vuotiaat vaihdevuodet;
  • Fyysisesti terve ilman vakavia lääketieteellisiä sairauksia;
  • Ei historiaa viimeisten 5 vuoden aikana DSM-IV:n psykiatrisesta tai päihdediagnoosista strukturoidun diagnostisen haastattelun (SCID) avulla;
  • Potilaiden määritetään olevan joko peri- tai postmenopausaalisia;
  • Tutkittavien on oltava viiden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan;
  • Subjektiivinen raportti vähintään lievistä tai kohtalaisista kognitiivisista häiriöistä;
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään keskimääräinen älykkyys Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikolla (WASI) määritettynä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet dementiasta ja/tai dementian merkit Mini-Mental Status -tutkimuksessa (MMSE-pistemäärä <22);
  • Sukuperäisen dementian historia;
  • minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • minkä tahansa estrogeenikorvaushoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Nykyinen raskaus;
  • Epävakaan lääketieteellisen tai neurologisen häiriön merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoksetiini
Koehenkilöt otettiin mukaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun cross over -tutkimukseen, jossa he saavat ATX:ää 40 mg/d x 1 viikko, sitten 80 mg/d x 5 viikkoa tai lumelääkettä (PBO) 6 viikon ajan, mitä seurasi 4 viikon pesujakso. jota seuraa 6 lisäviikkoa hoitoa vaihtoehtoisessa tilassa. 4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla. Koehenkilöt arvioivat kognitiota, mielialaa ja vaihdevuosien oireita ennen satunnaistamista, 6 viikon kuluttua ensimmäisessä hoitotilassa (ATX tai PBO) ja lopuksi vaihtoehtoisen hoitotilan toisen 6 viikon jakson jälkeen. Koehenkilöitä seurataan joka toinen viikko lääkityksen noudattamisen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi ATX 40 mg/d kapseli tai lumelääke päivässä. Jos se siedetään, ATX-pillerien määrä nostetaan kahteen päivässä sekä kokeiden A että B viikon 1 lopussa. Koehenkilöt saavat kaksi kapselia päivässä kokeiden A ja B jäljellä olevien viiden viikon ajan.
Koehenkilöt saavat ATX 40 mg/d x 1 viikko, sitten 80 mg/d x 5 viikkoa, jota seuraa 4 viikon pesujakso, jota seuraa 6 viikon lisähoito vaihtoehtoisessa tilassa. 4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla.
Muut nimet:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt otettiin mukaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun cross over -tutkimukseen, jossa he saavat ATX:ää 40 mg/d x 1 viikko, sitten 80 mg/d x 5 viikkoa tai lumelääkettä (PBO) 6 viikon ajan, mitä seurasi 4 viikon pesujakso. jota seuraa 6 lisäviikkoa hoitoa vaihtoehtoisessa tilassa. 4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla. Koehenkilöt arvioivat kognitiota, mielialaa ja vaihdevuosien oireita ennen satunnaistamista, 6 viikon kuluttua ensimmäisessä hoitotilassa (ATX tai PBO) ja lopuksi vaihtoehtoisen hoitotilan toisen 6 viikon jakson jälkeen. Koehenkilöitä seurataan joka toinen viikko lääkityksen noudattamisen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi ATX 40 mg/d kapseli tai lumelääke päivässä. Jos se siedetään, ATX-pillerien määrä nostetaan kahteen päivässä sekä kokeiden A että B viikon 1 lopussa. Koehenkilöt saavat kaksi kapselia päivässä kokeiden A ja B jäljellä olevien viiden viikon ajan.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon pesujakso, jota seuraa 6 viikon lisähoito vaihtoehtoisessa tilassa. 4 viikon pesujakso sisältää 4 päivän kapenemisen ensimmäisellä viikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brown Attention Deficit Disorder -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Raakapisteet 5 klusterille (organisaatio/aktivointi, huomio/keskittyminen, valppaus/ponnistelu/käsittely, vaikutushäiriöiden hallinta ja työmuisti/palautus) muutettiin T-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 50-99, jolloin korkeammat pisteet tarkoittivat suurempaa. heikkeneminen.
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
BADDS kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
BADDS-arvojen kokonaismäärä vaihteli välillä 0–120, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempia muisti-, huomio- ja keskittymisongelmia.
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 6 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa