Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af Atomoxetin til behandling af lette til moderate kognitive vanskeligheder hos kvinder i overgangsalderen

20. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Et kontrolleret forsøg med Atomoxetin til behandling af lette til moderate kognitive vanskeligheder hos kvinder i overgangsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​atomoxetin (ATX) behandling for de milde til moderate kognitive forstyrrelser, som kvinder ofte oplever under overgangsalderen. Derudover søger vi at bestemme, ved hjælp af Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS), om og i hvilken grad peri- og tidlige postmenopausale kvinder oplever kognitive forstyrrelser, som overlapper med de funktionsnedsættelser, der er karakteristiske for voksne med opmærksomhedsforstyrrelse. (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nedgang i kognitiv funktion, og især hukommelse, er en hyppig klage, som kvinder i overgangsalderen søger klinisk intervention for. Mens der er et væld af prækliniske beviser, der viser østradiols neurobeskyttende og kognitivt forstærkende rolle (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), har den seneste publicitet fra Women's Health Initiative Study gjort gynækologer og kvinder i overgangsalderen bekymrede over brugen af ​​østrogen. terapi (ET) for at imødegå deres kognitive plager såvel som andre symptomer på overgangsalderen (WHI Writing Group, 2002). Årtiers data, der tyder på, at østrogen forbedrer den kognitive funktion hos kvinder, der gennemgår kirurgisk eller naturlig overgangsalder (Sherwin et al., 1998), er næsten blevet glemt i kølvandet på resultaterne af WHI. Nylige resultater fra en naturalistisk undersøgelse, der tyder på, at det at have brugt østrogenerstatningsterapi i tre år før gennemsnitsalderen på 70 år signifikant reducerede risikoen for Alzheimers sygdom (AD; Zandi et al., 2002) fik ikke tilstrækkelig opmærksomhed hos lægfolket. presse eller i videnskabelige kredse for at dæmpe bekymringer. Senest er daglig brug af konjugeret hesteøstrogen plus medroxyprogesteronacetat (PremPro®) forbundet med en lille øget risiko for demens (Schumaker et al., 2003).

Nu hvor klinikere og kvinder er blevet tøvende med at bruge ET, befinder de sig mellem den berømte klippe og det hårde sted, da der ikke har været undersøgelser, der har vist effektiviteten af ​​noget andet middel i behandlingen af ​​milde til moderate kognitive vanskeligheder i rask ikke-dement overgangsalder Kvinder. Det er således rettidigt og afgørende at undersøge andre farmakologiske strategier, der sigter mod at forbedre kognitiv funktion i denne population.

Interessant nok overlapper mange af de kognitive lidelser, der opdages hos kvinder i overgangsalderen, herunder korttidshukommelse, organisering af opgaver, opretholdelse af fokus og koncentration og regulering af følelser, med symptomer, der ofte rapporteres af voksne med ADHD (Warga, 1999; Brown, 2000). At ATX har vist effekt i behandlingen af ​​ADHD giver et overbevisende rationale for at undersøge behandlingen af ​​overgangsalderens relaterede fald i hukommelse og kognitiv funktion. Dette vil således være det første dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over kliniske forsøg til at opnå foreløbige data for effekten af ​​ATX i behandlingen af ​​milde til moderate kognitive forstyrrelser hos kvinder i overgangsalderen. Kvinder, der er i den tidlige overgangsalder, er blevet udvalgt til denne undersøgelse, da kliniske og prækliniske data tyder på, at lange perioder med hypoøstrogenisme kan være forbundet med dårligere respons på intervention med ET. Derfor mener vi, at denne population kan være mere tilbøjelig til at reagere på behandling med ATX end kvinder, der har været postmenopausale i mange år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menopausale personer mellem 45 og 60 år;
  • Fysisk sund uden større medicinske sygdomme;
  • Ingen historie inden for de seneste 5 år med en DSM-IV psykiatrisk eller stofmisbrugsdiagnose ved struktureret diagnostisk interview (SCID);
  • Forsøgspersoner vil blive bestemt til at være enten peri eller post-menopausale;
  • Forsøgspersoner skal være inden for 5 år efter deres sidste menstruation;
  • Subjektiv rapport om kognitive forstyrrelser af mindst mild til moderat sværhedsgrad;
  • Alle forsøgspersoner skal have mindst gennemsnitlig intelligens som bestemt ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på demens og/eller tegn på demens på Mini-Mental Status Exam (MMSE-score på <22);
  • Historie om familiær demens;
  • Brug af enhver psykotrop medicin inden for de foregående 6 måneder;
  • Brug af enhver østrogenerstatningsterapi inden for de foregående 6 måneder;
  • Nuværende graviditet;
  • Tegn på en ustabil medicinsk eller neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Forsøgspersonerne blev indskrevet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsningsstudie, hvor de vil modtage ATX 40 mg/d x 1 uge, derefter 80 mg/d x 5 uger eller placebo (PBO) i 6 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode der efterfølges af yderligere 6 ugers behandling i den alternative tilstand. Den 4-ugers udvaskningsperiode inkluderer en 4-dages nedtrapning i den første uge. Forsøgspersonerne gennemgår vurderinger af kognition, humør og menopausale symptomer før randomisering, efter 6 uger i den første behandlingstilstand (ATX eller PBO) og derefter til sidst efter den anden 6-ugers periode af den alternative behandlingstilstand. Forsøgspersoner overvåges hver anden uge for at vurdere overholdelse af medicin og bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage én kapsel ATX 40mg/d eller placebo om dagen. Hvis det tolereres, vil antallet af ATX-piller blive øget til 2 om dagen i slutningen af ​​uge 1 af både forsøg A og B. Forsøgspersonerne vil forblive på to kapsler om dagen i de resterende 5 uger af forsøg A og B.
Forsøgspersonerne vil modtage ATX 40 mg/d x 1 uge, derefter 80 mg/d x 5 uger efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode, der efterfølges af yderligere 6 ugers behandling i den alternative tilstand. Den 4-ugers udvaskningsperiode inkluderer en 4-dages nedtrapning i den første uge.
Andre navne:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne blev indskrevet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret krydsningsstudie, hvor de vil modtage ATX 40 mg/d x 1 uge, derefter 80 mg/d x 5 uger eller placebo (PBO) i 6 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode der efterfølges af yderligere 6 ugers behandling i den alternative tilstand. Den 4-ugers udvaskningsperiode inkluderer en 4-dages nedtrapning i den første uge. Forsøgspersonerne gennemgår vurderinger af kognition, humør og menopausale symptomer før randomisering, efter 6 uger i den første behandlingstilstand (ATX eller PBO) og derefter til sidst efter den anden 6-ugers periode af den alternative behandlingstilstand. Forsøgspersoner overvåges hver anden uge for at vurdere overholdelse af medicin og bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage én kapsel ATX 40mg/d eller placebo om dagen. Hvis det tolereres, vil antallet af ATX-piller blive øget til 2 om dagen i slutningen af ​​uge 1 af både forsøg A og B. Forsøgspersonerne vil forblive på to kapsler om dagen i de resterende 5 uger af forsøg A og B.
Forsøgspersonerne vil modtage placeboækvivalenter i 6 uger efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode, der efterfølges af yderligere 6 ugers behandling i den alternative tilstand. Den 4-ugers udvaskningsperiode inkluderer en 4-dages nedtrapning i den første uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brown Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
Rå score for 5 klynger (organisering/aktivering, opmærksomhed/koncentration, årvågenhed/indsats/bearbejdning, håndtering af affektinterferens og arbejdshukommelse/genkaldelse) på BADDS blev konverteret til T-scorer, der spænder fra 50-99, med højere score, der betyder større værdiforringelse.
Baseline og efter 6 ugers intervention
BADDS totalscore
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
Den samlede BADDS varierede fra 0-120 med højere score, hvilket betyder større problemer med hukommelse, opmærksomhed og fokus.
Baseline og efter 6 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
Baseline og efter 6 ugers intervention
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
Baseline og efter 6 ugers intervention
Vægt
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers intervention
Baseline og efter 6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (SKØN)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med atomoxetin

Abonner