Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebokontrollerad studie av Atomoxetin vid behandling av lindriga till måttliga kognitiva svårigheter hos kvinnor i klimakteriet

20 mars 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En kontrollerad studie av Atomoxetin vid behandling av lindriga till måttliga kognitiva svårigheter hos kvinnor i klimakteriet

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av behandling med atomoxetin (ATX) för milda till måttliga kognitiva störningar som ofta upplevs av kvinnor under klimakteriet. Dessutom försöker vi fastställa, med hjälp av Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS), om och i vilken grad peri- och tidig postmenopausala kvinnor upplever kognitiva störningar som överlappar med de funktionsnedsättningar som är karakteristiska för vuxna med uppmärksamhetsstörning. (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Nedgång i kognitiv funktion, och i synnerhet minne, är ett frekvent besvär som kvinnor i klimakteriet söker klinisk intervention för. Även om det finns en mängd prekliniska bevis som visar den neuroprotektiva och kognitiva förstärkande rollen av östradiol (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), har nyligen publicerad publicitet från Women's Health Initiative Study gjort gynekologer och kvinnor i klimakteriet bekymrade över att använda östrogen. terapi (ET) för att ta itu med deras kognitiva besvär såväl som andra symtom på klimakteriet (WHI Writing Group, 2002). Årtionden av data som tyder på att östrogen förbättrar kognitiv funktion hos kvinnor som genomgår kirurgisk eller naturlig klimakteriet (Sherwin et al., 1998) har nästan glömts bort i spåren av resultaten från WHI. Vidare har nyligen genomförda fynd från en naturalistisk studie som tyder på att ha använt östrogenersättningsterapi i tre år före medelåldern på 70 år signifikant minskat risken för Alzheimers sjukdom (AD; Zandi et al., 2002) inte fått tillräcklig uppmärksamhet i lekmannaskapet. press eller i vetenskapliga kretsar för att dämpa oro. Senast är daglig användning av konjugerat hästöstrogen plus medroxiprogesteronacetat (PremPro®) associerad med en liten ökad risk för demens (Schumaker et al., 2003).

Nu när läkare och kvinnor har blivit tveksamma till att använda ET, befinner de sig mellan den ökända klippan och det hårda stället eftersom det inte har gjorts några studier som har visat effektiviteten av något annat medel vid behandling av milda till måttliga kognitiva svårigheter i friska icke-dementa klimakteriet. kvinnor. Det är därför lägligt och avgörande att undersöka andra farmakologiska strategier som syftar till att förbättra kognitiv funktion i denna population.

Intressant nog överlappar många av de kognitiva besvär som upptäcks hos kvinnor i klimakteriet, inklusive korttidsminne, organisering av uppgifter, upprätthållande av fokus och koncentration och reglerande av känslor, med symtom som ofta rapporteras av vuxna med ADHD (Warga, 1999; Brown, 2000). Att ATX har visat effekt vid behandling av ADHD ger ett övertygande skäl för att undersöka behandlingen av klimakteriets relaterade försämringar i minne och kognitiv funktion. Detta kommer således att vara den första dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over kliniska studien för att erhålla preliminära data för effekten av ATX vid behandling av milda till måttliga kognitiva störningar hos kvinnor i klimakteriet. Kvinnor som befinner sig i den tidiga klimakteriet har valts ut för denna studie eftersom kliniska och prekliniska data tyder på att långa perioder av hypoöstrogenism kan vara associerade med sämre svar på intervention med ET. Därför tror vi att denna population kan vara mer benägen att svara på behandling med ATX än kvinnor som har varit postmenopausala i många år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Menopausala personer mellan 45 och 60 år;
  • Fysiskt frisk utan större medicinska sjukdomar;
  • Ingen historia under de senaste 5 åren av en DSM-IV psykiatrisk eller missbruksdiagnos genom strukturerad diagnostisk intervju (SCID);
  • Försökspersoner kommer att bestämmas vara antingen peri eller postmenopausala;
  • Försökspersonerna måste vara inom 5 år efter sin senaste menstruation;
  • Subjektiv rapport om kognitiva störningar av minst mild till måttlig svårighetsgrad;
  • Alla försökspersoner måste ha minst en genomsnittlig intelligens enligt Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på demens och/eller tecken på demens på Mini-Mental Status Exam (MMSE-poäng <22);
  • Historik av familjär demens;
  • Användning av psykotropa läkemedel under de senaste 6 månaderna;
  • Användning av någon östrogenersättningsterapi under de senaste 6 månaderna;
  • Pågående graviditet;
  • Tecken på en instabil medicinsk eller neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Försökspersonerna inkluderades i en dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie där de kommer att få ATX 40 mg/d x 1 vecka, sedan 80 mg/d x 5 veckor eller placebo (PBO) i 6 veckor, följt av en 4-veckors tvättperiod. som följs av ytterligare 6 veckors behandling i det alternativa tillståndet. Den 4 veckor långa tvättperioden inkluderar en 4-dagars nedtrappning under den första veckan. Försökspersoner genomgår bedömningar av kognition, humör och klimakteriebesvär före randomisering, efter 6 veckor i det första behandlingstillståndet (ATX eller PBO) och sedan slutligen efter den andra 6-veckorsperioden av det alternativa behandlingstillståndet. Försökspersonerna övervakas varannan vecka för att bedöma läkemedelsöverensstämmelse och biverkningar. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en kapsel ATX 40 mg/d eller placebo per dag. Om det tolereras kommer antalet piller av ATX att ökas till 2 per dag i slutet av vecka 1 av både försök A och B. Försökspersonerna kommer att förbli på två kapslar per dag under de återstående 5 veckorna av försök A och B.
Försökspersonerna kommer att få ATX 40 mg/d x 1 vecka, sedan 80 mg/d x 5 veckor följt av en 4-veckors tvättperiod som följs av ytterligare 6 veckors behandling i det alternativa tillståndet. Den 4 veckor långa tvättperioden inkluderar en 4-dagars nedtrappning under den första veckan.
Andra namn:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna inkluderades i en dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie där de kommer att få ATX 40 mg/d x 1 vecka, sedan 80 mg/d x 5 veckor eller placebo (PBO) i 6 veckor, följt av en 4-veckors tvättperiod. som följs av ytterligare 6 veckors behandling i det alternativa tillståndet. Den 4 veckor långa tvättperioden inkluderar en 4-dagars nedtrappning under den första veckan. Försökspersoner genomgår bedömningar av kognition, humör och klimakteriebesvär före randomisering, efter 6 veckor i det första behandlingstillståndet (ATX eller PBO) och sedan slutligen efter den andra 6-veckorsperioden av det alternativa behandlingstillståndet. Försökspersonerna övervakas varannan vecka för att bedöma läkemedelsöverensstämmelse och biverkningar. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en kapsel ATX 40 mg/d eller placebo per dag. Om det tolereras kommer antalet piller av ATX att ökas till 2 per dag i slutet av vecka 1 av både försök A och B. Försökspersonerna kommer att förbli på två kapslar per dag under de återstående 5 veckorna av försök A och B.
Försökspersonerna kommer att få placeboekvivalenter i 6 veckor följt av en 4-veckors uttvättningsperiod som följs av ytterligare 6 veckors behandling i det alternativa tillståndet. Den 4 veckor långa tvättperioden inkluderar en 4-dagars nedtrappning under den första veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brun Attention Deficit Disorder Skala
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
Råpoäng för 5 kluster (organisering/aktivering, uppmärksamhet/koncentration, vakenhet/ansträngning/bearbetning, hantering av affektinterferens och arbetsminne/återkallelse) på BADDS omvandlades till T-poäng som sträcker sig från 50-99, med högre poäng som betyder högre nedsättning.
Baslinje och efter 6 veckors intervention
BADDS Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
Den totala BADDS varierade från 0-120 med högre poäng vilket betyder större problem med minne, uppmärksamhet och fokus.
Baslinje och efter 6 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
Baslinje och efter 6 veckors intervention
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
Baslinje och efter 6 veckors intervention
Vikt
Tidsram: Baslinje och efter 6 veckors intervention
Baslinje och efter 6 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera