Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde studie van atomoxetine bij de behandeling van milde tot matige cognitieve problemen bij vrouwen in de menopauze

20 maart 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een gecontroleerd onderzoek met atomoxetine bij de behandeling van milde tot matige cognitieve problemen bij vrouwen in de menopauze

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van behandeling met atomoxetine (ATX) te onderzoeken voor de milde tot matige cognitieve stoornissen die vrouwen vaak ervaren tijdens de menopauze. Daarnaast proberen we met behulp van de Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) vast te stellen of en in welke mate peri- en vroege postmenopauzale vrouwen cognitieve stoornissen ervaren die overlappen met de beperkingen van de executieve functies die kenmerkend zijn voor volwassenen met een aandachtstekortstoornis. (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achteruitgang van de cognitieve functie, en in het bijzonder het geheugen, is een veel voorkomende klacht waarvoor menopauzale vrouwen klinische hulp zoeken. Hoewel er een schat aan preklinisch bewijs is dat de neuroprotectieve en cognitieve versterkende rol van oestradiol aantoont (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), heeft de recente publiciteit van de Women's Health Initiative Study gynaecologen en vrouwen in de menopauze bezorgd gemaakt over het gebruik van oestrogeen. therapie (ET) om hun cognitieve klachten en andere symptomen van de menopauze aan te pakken (WHI Writing Group, 2002). Tientallen jaren aan gegevens die suggereren dat oestrogeen de cognitieve functie verbetert bij vrouwen die een chirurgische of natuurlijke menopauze ondergaan (Sherwin et al., 1998) zijn in de nasleep van de resultaten van de WHI zo goed als vergeten. Verder kregen recente bevindingen van een naturalistische studie die suggereerden dat het gebruik van oestrogeensubstitutietherapie gedurende drie jaar vóór de gemiddelde leeftijd van 70 jaar het risico op de ziekte van Alzheimer aanzienlijk verlaagde (AD; Zandi et al., 2002), niet voldoende aandacht gekregen in de leken. pers of in wetenschappelijke kringen om zorgen weg te nemen. Recentelijk is het dagelijks gebruik van geconjugeerd paardenoestrogeen plus medroxyprogesteronacetaat (PremPro®) in verband gebracht met een klein verhoogd risico op dementie (Schumaker et al., 2003).

Nu clinici en vrouwen aarzelen om ET te gebruiken, bevinden ze zich tussen de spreekwoordelijke rots en een harde plek, aangezien er geen studies zijn die de werkzaamheid aantonen van enig ander middel bij de behandeling van milde tot matige cognitieve problemen bij gezonde, niet-demente menopauze. vrouwen. Het is dus tijdig en cruciaal om andere farmacologische strategieën te onderzoeken die gericht zijn op het verbeteren van de cognitieve functie in deze populatie.

Interessant is dat veel van de cognitieve klachten die bij vrouwen in de menopauze worden waargenomen, waaronder het kortetermijngeheugen, de organisatie van taken, het behouden van focus en concentratie en het reguleren van emoties, overlappen met symptomen die vaak worden gemeld door volwassenen met ADHD (Warga, 1999; Brown, 2000). Dat ATX doeltreffend is gebleken bij de behandeling van ADHD, biedt een overtuigende grondgedachte voor het onderzoeken van de behandeling van aan de menopauze gerelateerde achteruitgang in geheugen en cognitieve functie. Dit zal dus de eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over klinische studie zijn om voorlopige gegevens te verkrijgen voor de werkzaamheid van ATX bij de behandeling van milde tot matige cognitieve stoornissen bij vrouwen in de menopauze. Vrouwen die zich in de vroege menopauze bevinden, zijn gekozen voor deze studie omdat klinische en preklinische gegevens suggereren dat lange perioden van hypo-oestrogeen geassocieerd kunnen zijn met een slechtere respons op interventie met ET. Daarom zijn we van mening dat deze populatie meer kans heeft om te reageren op een behandeling met ATX dan vrouwen die al vele jaren postmenopauzaal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen in de menopauze tussen de 45 en 60 jaar;
  • Lichamelijk gezond zonder ernstige medische aandoeningen;
  • Geen geschiedenis in de afgelopen 5 jaar van een DSM-IV-diagnose van psychiatrische of middelenmisbruik door gestructureerd diagnostisch interview (SCID);
  • Van proefpersonen zal worden vastgesteld dat ze peri of postmenopauzaal zijn;
  • Onderwerpen moeten binnen 5 jaar na hun laatste menstruatie zijn;
  • Subjectieve melding van cognitieve stoornissen van ten minste milde tot matige ernst;
  • Alle proefpersonen moeten ten minste een gemiddelde intelligentie hebben, zoals bepaald met behulp van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van dementie en/of tekenen van dementie op het Mini-Mental Status Exam (MMSE-score <22);
  • Geschiedenis van familiale dementie;
  • Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen 6 maanden;
  • Gebruik van een oestrogeensubstitutietherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • Huidige zwangerschap;
  • Tekenen van een instabiele medische of neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetine
Proefpersonen werden ingeschreven in een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie waar ze ATX 40 mg/d x 1 week, daarna 80 mg/d x 5 weken of placebo (PBO) gedurende 6 weken zullen krijgen, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken dat wordt gevolgd door nog eens 6 weken behandeling in de alternatieve toestand. De uitwasperiode van 4 weken omvat een afbouwperiode van 4 dagen in de eerste week. Proefpersonen ondergaan beoordelingen van cognitie, stemming en symptomen van de menopauze voorafgaand aan randomisatie, na 6 weken in de eerste behandelingsconditie (ATX of PBO) en tenslotte na de tweede periode van 6 weken van de alternatieve behandelingsconditie. De proefpersonen worden om de week gecontroleerd om de therapietrouw en bijwerkingen te beoordelen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om één capsule ATX 40 mg/d of placebo per dag in te nemen. Indien dit wordt verdragen, wordt het aantal ATX-pillen verhoogd tot 2 per dag aan het einde van week 1 van zowel proef A als B. De proefpersonen blijven gedurende de resterende 5 weken van proef A en B twee capsules per dag gebruiken.
Proefpersonen krijgen ATX 40 mg/d x 1 week, daarna 80 mg/d x 5 weken gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken die wordt gevolgd door nog eens 6 weken behandeling in de alternatieve toestand. De uitwasperiode van 4 weken omvat een afbouwperiode van 4 dagen in de eerste week.
Andere namen:
  • Stratera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen werden ingeschreven in een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie waar ze ATX 40 mg/d x 1 week, daarna 80 mg/d x 5 weken of placebo (PBO) gedurende 6 weken zullen krijgen, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken dat wordt gevolgd door nog eens 6 weken behandeling in de alternatieve toestand. De uitwasperiode van 4 weken omvat een afbouwperiode van 4 dagen in de eerste week. Proefpersonen ondergaan beoordelingen van cognitie, stemming en symptomen van de menopauze voorafgaand aan randomisatie, na 6 weken in de eerste behandelingsconditie (ATX of PBO) en tenslotte na de tweede periode van 6 weken van de alternatieve behandelingsconditie. De proefpersonen worden om de week gecontroleerd om de therapietrouw en bijwerkingen te beoordelen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om één capsule ATX 40 mg/d of placebo per dag in te nemen. Indien dit wordt verdragen, wordt het aantal ATX-pillen verhoogd tot 2 per dag aan het einde van week 1 van zowel proef A als B. De proefpersonen blijven gedurende de resterende 5 weken van proef A en B twee capsules per dag gebruiken.
De proefpersonen krijgen gedurende 6 weken een placebo-equivalent, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken die wordt gevolgd door nog eens 6 weken behandeling in de alternatieve toestand. De uitwasperiode van 4 weken omvat een afbouwperiode van 4 dagen in de eerste week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brown Attention Deficit Disorder-schaal
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
Ruwe scores voor 5 clusters (organiseren/activeren, aandacht/concentratie, alertheid/inspanning/verwerking, omgaan met affectinterferentie en werkgeheugen/herinnering) op de BADDS werden omgezet in T-scores die variëren van 50-99, waarbij hogere scores grotere beperking.
Baseline en na 6 weken interventie
BADDS totaalscore
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
De totale BADDS varieerden van 0-120, waarbij hogere scores grotere problemen met geheugen, aandacht en focus betekenden.
Baseline en na 6 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
Baseline en na 6 weken interventie
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
Baseline en na 6 weken interventie
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken interventie
Baseline en na 6 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren