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Placebo-kontrollierte Studie mit Atomoxetin bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren kognitiven Schwierigkeiten bei Frauen in der Menopause

20. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine kontrollierte Studie mit Atomoxetin bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren kognitiven Schwierigkeiten bei Frauen in der Menopause

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Atomoxetin (ATX) für die leichten bis mittelschweren kognitiven Störungen zu untersuchen, die häufig bei Frauen während des Übergangs in die Wechseljahre auftreten. Darüber hinaus versuchen wir mit Hilfe der Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) zu bestimmen, ob und in welchem ​​Ausmaß peri- und früh postmenopausale Frauen kognitive Störungen erfahren, die sich mit den für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsstörungen charakteristischen Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion überschneiden (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Rückgang der kognitiven Funktion und insbesondere des Gedächtnisses ist eine häufige Beschwerde, für die Frauen in den Wechseljahren eine klinische Intervention suchen. Während es eine Fülle von präklinischen Beweisen gibt, die die neuroprotektive und kognitiv fördernde Rolle von Östradiol belegen (Wise et al., 1999; Jezierski & Sohrabji, 2001), hat die jüngste Veröffentlichung der Women's Health Initiative Study Gynäkologen und Frauen in den Wechseljahren besorgt über die Verwendung von Östrogen gemacht Therapie (ET), um ihre kognitiven Beschwerden sowie andere Symptome der Menopause anzugehen (WHI Writing Group, 2002). Jahrzehntelange Daten, die darauf hindeuten, dass Östrogen die kognitive Funktion bei Frauen verbessert, die sich einer chirurgischen oder natürlichen Menopause unterziehen (Sherwin et al., 1998), sind im Zuge der Ergebnisse des WHI so gut wie vergessen worden. Darüber hinaus fanden jüngste Ergebnisse einer naturwissenschaftlichen Studie, die darauf hindeuteten, dass die dreijährige Anwendung einer Östrogenersatztherapie vor dem Durchschnittsalter von 70 Jahren das Alzheimer-Risiko signifikant verringerte (AD; Zandi et al., 2002), bei Laien nicht genügend Beachtung Presse oder in wissenschaftlichen Kreisen, um Bedenken auszuräumen. Vor kurzem wurde die tägliche Anwendung von konjugiertem Pferdeöstrogen plus Medroxyprogesteronacetat (PremPro®) mit einem geringfügig erhöhten Demenzrisiko in Verbindung gebracht (Schumaker et al., 2003).

Jetzt, wo Kliniker und Frauen zögern, ET anzuwenden, befinden sie sich zwischen dem sprichwörtlichen Felsen und einem harten Ort, da es keine Studien gibt, die die Wirksamkeit eines anderen Mittels bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren kognitiven Schwierigkeiten bei gesunden, nicht dementen Wechseljahren belegen Frauen. Daher ist es an der Zeit und entscheidend, andere pharmakologische Strategien zu untersuchen, die darauf abzielen, die kognitive Funktion in dieser Population zu verbessern.

Interessanterweise überschneiden sich viele der kognitiven Beschwerden, die bei Frauen in den Wechseljahren festgestellt wurden, einschließlich Kurzzeitgedächtnis, Organisation von Aufgaben, Aufrechterhaltung von Fokus und Konzentration und Regulierung von Emotionen, mit Symptomen, die häufig von Erwachsenen mit ADHS berichtet werden (Warga, 1999; Brown, 2000). Dass sich ATX bei der Behandlung von ADHS als wirksam erwiesen hat, liefert eine überzeugende Begründung für die Untersuchung der Behandlung von menopausenbedingtem Rückgang des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion. Somit wird dies die erste doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie sein, die vorläufige Daten zur Wirksamkeit von ATX bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren kognitiven Störungen bei Frauen im Alter der Menopause erhält. Für diese Studie wurden Frauen in der frühen Menopause ausgewählt, da klinische und präklinische Daten darauf hindeuten, dass lange Perioden von Hypoöstrogenismus mit einem schlechteren Ansprechen auf eine Intervention mit ET verbunden sein können. Daher glauben wir, dass diese Patientengruppe möglicherweise eher auf die Behandlung mit ATX anspricht als Frauen, die seit vielen Jahren in der Postmenopause sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menopausale Probanden im Alter zwischen 45 und 60 Jahren;
  • Körperlich gesund ohne größere medizinische Erkrankungen;
  • Keine Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre einer psychiatrischen DSM-IV- oder Drogenmissbrauchsdiagnose durch strukturiertes diagnostisches Interview (SCID);
  • Die Probanden werden als entweder peri- oder postmenopausal bestimmt;
  • Die Probanden müssen sich innerhalb von 5 Jahren nach ihrer letzten Menstruation befinden;
  • Subjektiver Bericht über kognitive Störungen von mindestens leichtem bis mittlerem Schweregrad;
  • Alle Probanden müssen mindestens eine durchschnittliche Intelligenz aufweisen, die anhand der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) bestimmt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis von Demenz und/oder Anzeichen von Demenz bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE-Score von <22);
  • Geschichte der familiären Demenz;
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Verwendung einer Östrogenersatztherapie innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Aktuelle Schwangerschaft;
  • Anzeichen einer instabilen medizinischen oder neurologischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atomoxetin
Die Probanden wurden in eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie aufgenommen, in der sie ATX 40 mg/d x 1 Woche, dann 80 mg/d x 5 Wochen oder Placebo (PBO) für 6 Wochen erhalten, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase darauf folgt eine weitere 6-wöchige Behandlung in der alternativen Bedingung. Die 4-wöchige Washout-Periode beinhaltet eine 4-tägige Verjüngung in der ersten Woche. Die Probanden werden vor der Randomisierung, nach 6 Wochen in der ersten Behandlungsbedingung (ATX oder PBO) und schließlich nach der zweiten 6-Wochen-Periode der alternativen Behandlungsbedingung Bewertungen der Kognition, Stimmung und menopausalen Symptome unterzogen. Die Probanden werden alle zwei Wochen überwacht, um die Medikationscompliance und Nebenwirkungen zu beurteilen. Die Probanden werden angewiesen, täglich eine Kapsel ATX 40 mg/d oder ein Placebo einzunehmen. Bei Verträglichkeit wird die Anzahl der ATX-Pillen am Ende von Woche 1 der beiden Studien A und B auf 2 pro Tag erhöht. Die Probanden bleiben für die verbleibenden 5 Wochen der Studien A und B bei zwei Kapseln pro Tag.
Die Probanden erhalten ATX 40 mg/d x 1 Woche, dann 80 mg/d x 5 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, auf die eine zusätzliche 6-wöchige Behandlung in der alternativen Bedingung folgt. Die 4-wöchige Washout-Periode beinhaltet eine 4-tägige Verjüngung in der ersten Woche.
Andere Namen:
  • Strattera
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden wurden in eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie aufgenommen, in der sie ATX 40 mg/d x 1 Woche, dann 80 mg/d x 5 Wochen oder Placebo (PBO) für 6 Wochen erhalten, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase darauf folgt eine weitere 6-wöchige Behandlung in der alternativen Bedingung. Die 4-wöchige Washout-Periode beinhaltet eine 4-tägige Verjüngung in der ersten Woche. Die Probanden werden vor der Randomisierung, nach 6 Wochen in der ersten Behandlungsbedingung (ATX oder PBO) und schließlich nach der zweiten 6-Wochen-Periode der alternativen Behandlungsbedingung Bewertungen der Kognition, Stimmung und menopausalen Symptome unterzogen. Die Probanden werden alle zwei Wochen überwacht, um die Medikationscompliance und Nebenwirkungen zu beurteilen. Die Probanden werden angewiesen, täglich eine Kapsel ATX 40 mg/d oder ein Placebo einzunehmen. Bei Verträglichkeit wird die Anzahl der ATX-Pillen am Ende von Woche 1 der beiden Studien A und B auf 2 pro Tag erhöht. Die Probanden bleiben für die verbleibenden 5 Wochen der Studien A und B bei zwei Kapseln pro Tag.
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang ein Placebo-Äquivalent, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase, auf die eine weitere 6-wöchige Behandlung in der alternativen Bedingung folgt. Die 4-wöchige Washout-Periode beinhaltet eine 4-tägige Verjüngung in der ersten Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brown Aufmerksamkeitsdefizitstörungsskala
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Die Rohwerte für 5 Cluster (Organisieren/Aktivieren, Aufmerksamkeit/Konzentration, Wachsamkeit/Anstrengung/Verarbeitung, Bewältigung von Affektstörungen und Arbeitsgedächtnis/Rückruf) wurden in T-Werte umgewandelt, die von 50 bis 99 reichen, wobei höhere Werte größer bedeuten Beeinträchtigung.
Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
BADDS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Die gesamten BADDS reichten von 0 bis 120, wobei höhere Werte größere Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration bedeuten.
Baseline und nach 6-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und nach 6-wöchiger Intervention
Baseline und nach 6-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia N Epperson, MD, Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atomoxetin

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